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Wirkung von freien Fettsäuren und Nüchternglukose auf die 1. und 2. Phase der Insulinsekretion

8. September 2022 aktualisiert von: Adrian Vella, Mayo Clinic
Forscher versuchen herauszufinden, wie sich Änderungen der Nüchternglukose und der freien Fettsäuren (aus Fett freigesetzte Produkte) auf die Insulinsekretion auswirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Messung der Gesundheit von β-Zellen ist ein lang erhofftes Werkzeug in der Diabetesforschung. Die Beobachtung, dass Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM) und akute Insulinresistenz die Proinsulinkonzentrationen erhöhen, führte zu der Vermutung, dass ein Proinsulin/Insulin-Verhältnis ein Marker für die Integrität von β-Zellen ist. Allerdings hat Proinsulin eine längere Halbwertszeit (20-30 min) als Insulin (5 min) und wird im Gegensatz zu Insulin nicht von der Leber extrahiert. Diese Einschränkung kann nur durch direkte und simultane Messung der Insulin- und Proinsulinsekretion überwunden werden. Dieses Experiment wird die Proinsulin-Clearance in vivo messen, so dass die Proinsulin-Sekretion bei Menschen mit unterschiedlichem Grad an Glukosetoleranz berechnet werden kann. Es ist auch bemerkenswert, dass sich Untergruppen von Prädiabetes in ihren Konzentrationen von Nüchternglukose und freien Fettsäuren (FFA) unterscheiden. Ob eine kurzfristige Änderung der Nüchternglukose und der FFA den nachfolgenden prandialen Glukosestoffwechsel verändern kann, ist unbekannt. Der Verlust der Insulinsekretion der 1. Phase (von der angenommen wird, dass sie die Freisetzung von vorgeformten Insulingranulaten darstellt) bei T2DM kann teilweise durch eine verbesserte glykämische Kontrolle wiederhergestellt werden, obwohl die Insulinsekretion der 2. Phase (von der angenommen wird, dass sie die De-novo-Synthese von Insulin darstellt) unverändert bleibt. In diesem Experiment werden wir feststellen, ob Änderungen der FFA und der Glukose beim Fasten die Insulinsekretion der 1. und 2. Phase bei Menschen ohne Diabetes verändern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gewichtsstabile, nicht diabetische Probanden von Biobank-Teilnehmern der Mayo Clinic, Rochester

Ausschlusskriterien

  • Alter < 25 oder > 65 Jahre (um die Untersuchung von Probanden zu vermeiden, die einen latenten Typ-1-Diabetes oder die Auswirkungen von Altersextremen bei Probanden mit normalem oder beeinträchtigtem Nüchternblutzucker haben könnten).
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln.
  • Für weibliche Probanden: positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung oder des Studiums
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen wie verstellbares Magenband, Pyloroplastik und Vagotomie.
  • Aktive systemische Erkrankung oder Malignität.
  • Symptomatische makrovaskuläre oder mikrovaskuläre Erkrankung.
  • Hormonersatztherapie > 0,625 mg Premarin täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erhöhung von Nüchtern-FFA und Glukose
Personen mit normaler Nüchternglukose und normaler Nüchtern-FFA (normale Nüchternglukose/normale Glukosetoleranz – NFG/NGT) werden zweimal untersucht. Bei einer Gelegenheit erhalten sie Kochsalzlösung über Nacht und bei der anderen erhalten sie Intralipid und Dextrose, um die Nüchternglukose und Nüchtern-FFA zu erhöhen. Anschließend (an beiden Studientagen) werden sie 2 Stunden lang einer hyperglykämischen Klammer unterzogen. Danach wird Somatostatin akut infundiert, um die endogene Insulinsekretion zu hemmen und die Clearance von Beta-Zell-Polypeptiden zu beobachten.
Arzneimittel: Somatostatin
Somatostatin wird verwendet, um die endogene Insulinsekretion an beiden Studientagen in beiden Studienarmen zu hemmen
Andere Namen:
  • Pankreasklemme
Sonstiges: Traubenzucker
Intravenöse Glukose wird verwendet, um die Nüchternglukose bei Menschen mit NFG / NGT zu erhöhen
Andere Namen:
  • Erhöhung der Glukose
Sonstiges: Intralipid
intravenöses Intralipid (Fettemulsion) wird verwendet, um die Nüchtern-FFA bei Menschen mit NFG / NGT zu erhöhen
Andere Namen:
  • Erhöhung der FFA
Sonstiges: Senkung von Nüchtern-FFA und Glukose
Menschen mit erhöhtem Nüchternzucker und erhöhtem Nüchtern-FFA (beeinträchtigter Nüchternzucker / beeinträchtigte Glukosetoleranz - IFG / IGT) werden bei 2 Gelegenheiten untersucht. Bei einer Gelegenheit erhalten sie Kochsalzlösung über Nacht und bei der anderen erhalten sie Insulin, um die Nüchternglukose und Nüchtern-FFA zu senken. Anschließend (an beiden Studientagen) werden sie 2 Stunden lang einer hyperglykämischen Klammer unterzogen. Danach wird Somatostatin akut infundiert, um die endogene Insulinsekretion zu hemmen und die Clearance von Beta-Zell-Polypeptiden zu beobachten.
Arzneimittel: Somatostatin
Somatostatin wird verwendet, um die endogene Insulinsekretion an beiden Studientagen in beiden Studienarmen zu hemmen
Andere Namen:
  • Pankreasklemme
Arzneimittel: Insulin
Insulin wird verwendet, um Nüchtern-FFA und Glukose bei Menschen mit IFG / IGT zu senken
Andere Namen:
  • Glukoseklemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Phase der Insulinsekretion als Reaktion auf die Manipulation von Nüchtern-FFA und Glukose
Zeitfenster: Die ersten 120 Minuten des Lernens
1. Phase der Insulinsekretion (Phi 1) - physiologischer Parameter
Die ersten 120 Minuten des Lernens
Zweite Phase der Insulinsekretion als Reaktion auf die Manipulation von Nüchtern-FFA und Glukose
Zeitfenster: Die ersten 120 Minuten des Lernens
2. Phase der Insulinsekretion (Phi 2) - physiologischer Parameter
Die ersten 120 Minuten des Lernens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proinsulinsekretion als Reaktion auf die Manipulation von Nüchtern-FFA und Glukose
Zeitfenster: 2. 120 Minuten der Studie
Proinsulinsekretion - physiologischer Parameter
2. 120 Minuten der Studie
Proinsulin-Clearance als Reaktion auf die Manipulation von Nüchtern-FFA und Glukose
Zeitfenster: 2. 120 Minuten der Studie
Proinsulin-Clearance - physiologischer Parameter
2. 120 Minuten der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-003325
  • R01DK078646 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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