Effetto degli acidi grassi liberi a digiuno e del glucosio a digiuno sulla secrezione di insulina di 1a e 2a fase
8 settembre 2022 aggiornato da: Adrian Vella, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di determinare in che modo i cambiamenti nel glucosio a digiuno e negli acidi grassi liberi (prodotti rilasciati dal grasso) influenzano la secrezione di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La misurazione non invasiva della salute delle cellule beta è uno strumento a lungo atteso nella ricerca sul diabete.
L'osservazione che il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e l'insulino-resistenza acuta aumentano le concentrazioni di proinsulina ha portato a suggerire che un rapporto proinsulina/insulina sia un marker dell'integrità delle cellule beta.
Tuttavia, la proinsulina ha un'emivita più lunga (20-30 minuti) dell'insulina (5 minuti) e, a differenza dell'insulina, non viene estratta dal fegato.
Questa limitazione può essere superata solo mediante la misurazione diretta e simultanea della secrezione di insulina e proinsulina.
Questo esperimento misurerà la clearance della proinsulina in vivo in modo che la secrezione di proinsulina possa essere calcolata in persone con diversi gradi di tolleranza al glucosio.
È anche da notare che i sottogruppi di prediabete differiscono nelle loro concentrazioni di glucosio a digiuno e di acidi grassi liberi (FFA).
Non è noto se l'alterazione a breve termine della glicemia a digiuno e degli FFA possa alterare il successivo metabolismo prandiale del glucosio.
La perdita della secrezione di insulina di prima fase (che si pensa rappresenti il rilascio di granuli di insulina preformati) nel diabete di tipo 2 può essere parzialmente ripristinata da un migliore controllo glicemico, sebbene la secrezione di insulina di seconda fase (che si pensa rappresenti la sintesi de novo dell'insulina) sia invariata.
Questo esperimento verificherà se i cambiamenti negli FFA e nel glucosio a digiuno alterano la secrezione di insulina di 1a e 2a fase nelle persone senza diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti con peso stabile e non diabetici provenienti da partecipanti a Biobank presso la Mayo Clinic, Rochester
Criteri di esclusione
- Età < 25 o > 65 anni (per evitare di studiare soggetti che potrebbero avere un diabete di tipo 1 latente o gli effetti dell'età estrema in soggetti con glicemia a digiuno normale o compromessa).
- HbA1c ≥ 6,5%
- Uso di agenti ipoglicemizzanti.
- Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o dello studio
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori come bendaggio gastrico regolabile, piloroplastica e vagotomia.
- Malattia sistemica attiva o malignità.
- Malattia sintomatica macrovascolare o microvascolare.
- Terapia ormonale sostitutiva > 0,625 mg di premarin al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Aumento di FFA e glucosio a digiuno
Le persone con glucosio a digiuno normale e FFA a digiuno normale (normale glucosio a digiuno / normale tolleranza al glucosio - NFG / NGT) saranno studiate in 2 occasioni.
In un'occasione riceveranno soluzione salina durante la notte e nell'altra riceveranno intralipidi e destrosio per aumentare il glucosio a digiuno e gli FFA a digiuno.
Successivamente (in entrambi i giorni di studio) subiranno un morsetto iperglicemico per 2 ore.
Dopo questa somatostatina verrà infusa in acuto per inibire la secrezione endogena di insulina e osservare la clearance dei polipeptidi delle cellule beta.
|
La somatostatina verrà utilizzata per inibire la secrezione di insulina endogena in entrambi i giorni di studio in entrambi i bracci dello studio
Altri nomi:
il glucosio endovenoso verrà utilizzato per aumentare il glucosio a digiuno nelle persone con NFG / NGT
Altri nomi:
l'intralipide per via endovenosa (Fat Emulsion) verrà utilizzato per aumentare l'FFA a digiuno nelle persone con NFG / NGT
Altri nomi:
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Altro: Abbassamento degli FFA e del glucosio a digiuno
Le persone con glicemia a digiuno elevata e FFA a digiuno elevato (alterata glicemia a digiuno / alterata tolleranza al glucosio - IFG / IGT) saranno studiate in 2 occasioni.
In un'occasione riceveranno soluzione salina durante la notte e nell'altra riceveranno insulina per abbassare il glucosio a digiuno e gli FFA a digiuno.
Successivamente (in entrambi i giorni di studio) subiranno un morsetto iperglicemico per 2 ore.
Dopo questa somatostatina verrà infusa in acuto per inibire la secrezione endogena di insulina e osservare la clearance dei polipeptidi delle cellule beta.
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La somatostatina verrà utilizzata per inibire la secrezione di insulina endogena in entrambi i giorni di studio in entrambi i bracci dello studio
Altri nomi:
l'insulina verrà utilizzata per abbassare gli FFA e il glucosio a digiuno nelle persone con IFG / IGT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima fase della secrezione di insulina in risposta alla manipolazione di FFA e glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Primi 120 minuti di studio
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1a fase della secrezione di insulina (Phi 1) - parametro fisiologico
|
Primi 120 minuti di studio
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|
Seconda fase della secrezione di insulina in risposta alla manipolazione di FFA e glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Primi 120 minuti di studio
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2a fase della secrezione di insulina (Phi 2) - parametro fisiologico
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Primi 120 minuti di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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secrezione di proinsulina in risposta alla manipolazione di FFA e glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 2° 120 minuti dello studio
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secrezione di proinsulina - parametro fisiologico
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2° 120 minuti dello studio
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clearance della proinsulina in risposta alla manipolazione di FFA e glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 2° 120 minuti dello studio
|
clearance della proinsulina - parametro fisiologico
|
2° 120 minuti dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-003325
- R01DK078646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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