Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volných mastných kyselin nalačno a glukózy nalačno na 1. a 2. fázi sekrece inzulínu

8. září 2022 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic
Vědci se snaží zjistit, jak změny glukózy nalačno a volných mastných kyselin (produktů uvolněných z tuku) ovlivňují sekreci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní měření zdraví β-buněk je dlouho očekávaným nástrojem ve výzkumu diabetu. Pozorování, že diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a akutní inzulínová rezistence zvyšují koncentrace proinzulinu, vedlo k domněnce, že poměr proinzulin/inzulin je marker integrity p-buněk. Proinzulin má však delší poločas (20-30 min) než inzulin (5 min) a na rozdíl od inzulinu není extrahován játry. Toto omezení lze překonat pouze přímým a současným měřením sekrece inzulinu a proinzulinu. Tento experiment bude měřit clearance proinzulinu in vivo, takže sekreci proinzulinu lze vypočítat u lidí s různým stupněm glukózové tolerance. Je také pozoruhodné, že podskupiny prediabetů se liší v koncentracích glukózy nalačno a volných mastných kyselin (FFA). Není známo, zda krátkodobá změna glykémie nalačno a FFA může změnit následný prandiální metabolismus glukózy. Ztráta 1. fáze sekrece inzulínu (předpokládaná, že představuje uvolnění předem vytvořených inzulínových granulí) u T2DM může být částečně obnovena zlepšenou glykemickou kontrolou, i když 2. fáze sekrece inzulínu (předpokládaná, že představuje de novo syntézu inzulínu) je nezměněna. Tímto experimentem budeme zjišťovat, zda změny FFA nalačno a glukózy mění 1. a 2. fázi sekrece inzulínu u lidí bez diabetu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Váhově stabilní, nediabetičtí jedinci od účastníků Biobank na Mayo Clinic, Rochester

Kritéria vyloučení

  • Věk < 25 nebo > 65 let (abychom se vyhnuli studiu subjektů, které by mohly mít latentní diabetes 1. typu nebo účinky věkových extrémů u subjektů s normální nebo sníženou hladinou glukózy nalačno).
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Použití látek snižujících hladinu glukózy.
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test v době zápisu nebo studia
  • Předchozí operace horní části břicha v anamnéze, jako je nastavitelná bandáž žaludku, pyloroplastika a vagotomie.
  • Aktivní systémové onemocnění nebo malignita.
  • Symptomatické makrovaskulární nebo mikrovaskulární onemocnění.
  • Hormonální substituční terapie >0,625 mg premarinu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zvýšení FFA a glukózy nalačno
Lidé s normální glykémií nalačno a normálními FFA nalačno (normální glukóza nalačno / normální glukózová tolerance - NFG / NGT) budou studováni při 2 příležitostech. Při jedné příležitosti dostanou přes noc fyziologický roztok a při druhé dostanou intralipid a dextrózu ke zvýšení glukózy nalačno a FFA nalačno. Následně (v kterýkoli den studie) podstoupí na 2 hodiny hyperglykemickou svorku. Poté bude somatostatin akutně podán infuzí k inhibici endogenní sekrece inzulínu a pozorování clearance polypeptidů beta-buněk.
Lék: Somatostatin
Somatostatin bude použit k inhibici endogenní sekrece inzulínu v kterýkoli den studie v obou větvích studie
Ostatní jména:
  • pankreatická svorka
Jiný: Dextróza
intravenózní glukóza bude použita ke zvýšení glukózy nalačno u lidí s NFG / NGT
Ostatní jména:
  • Zvýšení glukózy
Jiný: Intralipid
intravenózní intralipid (tuková emulze) bude použit ke zvýšení FFA nalačno u lidí s NFG / NGT
Ostatní jména:
  • Nadmořská výška FFA
Jiný: Snížení FFA a glukózy nalačno
Lidé se zvýšenou glykémií nalačno a zvýšenými FFA nalačno (Impaired fasting glukózy / narušená glukózová tolerance - IFG / IGT) budou studováni při 2 příležitostech. Při jedné příležitosti dostanou přes noc fyziologický roztok a při druhé dostanou inzulín ke snížení glukózy nalačno a FFA nalačno. Následně (v kterýkoli den studie) podstoupí na 2 hodiny hyperglykemickou svorku. Poté bude somatostatin akutně podán infuzí k inhibici endogenní sekrece inzulínu a pozorování clearance polypeptidů beta-buněk.
Lék: Somatostatin
Somatostatin bude použit k inhibici endogenní sekrece inzulínu v kterýkoli den studie v obou větvích studie
Ostatní jména:
  • pankreatická svorka
Lék: Inzulín
inzulín bude použit ke snížení FFA a glukózy nalačno u lidí s IFG / IGT
Ostatní jména:
  • glukózová svorka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První fáze sekrece inzulínu v reakci na manipulaci FFA a glukózy nalačno
Časové okno: Prvních 120 minut studia
1. fáze sekrece inzulínu (Phi 1) - fyziologický parametr
Prvních 120 minut studia
Druhá fáze sekrece inzulínu v reakci na manipulaci FFA a glukózy nalačno
Časové okno: Prvních 120 minut studia
2. fáze sekrece inzulínu (Phi 2) - fyziologický parametr
Prvních 120 minut studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekrece proinzulinu v reakci na manipulaci FFA a glukózy nalačno
Časové okno: 2. 120 minut studie
sekrece proinzulinu - fyziologický parametr
2. 120 minut studie
clearance proinzulinu jako odpověď na manipulaci FFA a glukózy nalačno
Časové okno: 2. 120 minut studie
clearance proinzulinu - fyziologický parametr
2. 120 minut studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-003325
  • R01DK078646 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit