Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fastende frie fettsyrer og fastende glukose på 1. og 2. fase insulinsekresjon

8. september 2022 oppdatert av: Adrian Vella, Mayo Clinic
Forskere prøver å finne ut hvordan endringer i fastende glukose og frie fettsyrer (produkter frigjort fra fett) påvirker insulinsekresjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv måling av β-cellehelse er et lenge håpet verktøy i diabetesforskning. Observasjonen av at type 2-diabetes mellitus (T2DM) og akutt insulinresistens øker proinsulinkonsentrasjonene førte til antydningen om at et proinsulin/insulin-forhold er en markør for β-celleintegritet. Proinsulin har imidlertid lengre halveringstid (20-30 minutter) enn insulin (5 minutter) og, i motsetning til insulin, ekstraheres det ikke av leveren. Denne begrensningen kan bare overvinnes ved direkte og samtidig måling av insulin- og proinsulinsekresjon. Dette eksperimentet vil måle in vivo proinsulinclearance slik at proinsulinsekresjon kan beregnes hos personer med ulik grad av glukosetoleranse. Det er også bemerkelsesverdig at undergrupper av prediabetes er forskjellige i konsentrasjoner av fastende glukose og frie fettsyrer (FFA). Hvorvidt kortvarig endring av fastende glukose og FFA kan endre påfølgende prandial glukosemetabolisme er ukjent. Tapet av 1. fase insulinsekresjon (tenkt å representere frigjøring av forhåndsdannede insulingranuler) i T2DM kan delvis gjenopprettes ved forbedret glykemisk kontroll selv om 2. fase insulinsekresjon (tenkt å representere de novo syntese av insulin) er uendret. Dette eksperimentet vil vi finne ut om endringer i fastende FFA og glukose endrer 1. og 2. fase insulinsekresjon hos personer uten diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Vektstabile, ikke-diabetikere fra Biobank-deltakere ved Mayo Clinic, Rochester

Eksklusjonskriterier

  • Alder < 25 eller > 65 år (for å unngå å studere forsøkspersoner som kan ha latent type 1-diabetes, eller effekten av ekstrem alder hos personer med normalt eller nedsatt fastende glukose).
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Bruk av glukosesenkende midler.
  • For kvinnelige forsøkspersoner: positiv graviditetstest ved påmelding eller studie
  • Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi som justerbar magebånd, pyloroplastikk og vagotomi.
  • Aktiv systemisk sykdom eller malignitet.
  • Symptomatisk makrovaskulær eller mikrovaskulær sykdom.
  • Hormonerstatningsbehandling >0,625 mg premarin daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Økning av fastende FFA og glukose
Personer med normal fastende glukose og normal fastende FFA (normal fastende glukose / normal glukosetoleranse - NFG / NGT) vil bli studert ved 2 anledninger. Ved en anledning vil de få saltvann over natten og ved den andre vil de få intralipid og dekstrose for å øke fastende glukose og fastende FFA. Deretter (på hver studiedag) vil de gjennomgå en hyperglykemisk klemme i 2 timer. Etter dette vil somatostatin bli infundert akutt for å hemme endogen insulinsekresjon og observere clearance av betacellepolypeptider.
Legemiddel: Somatostatin
Somatostatin vil bli brukt til å hemme endogen insulinsekresjon på hver studiedag i begge armer av studien
Andre navn:
  • bukspyttkjertelklemme
Annen: Dekstrose
intravenøs glukose vil bli brukt til å øke fastende glukose hos personer med NFG / NGT
Andre navn:
  • Økning av glukose
Annen: Intralipid
intravenøs intralipid (Fat Emulsion) vil bli brukt for å øke fastende FFA hos personer med NFG / NGT
Andre navn:
  • Høyde av FFA
Annen: Senking av fastende FFA og glukose
Personer med forhøyet fastende glukose og forhøyet fastende FFA (Impaired fasting glucose / impaired glucose tolerance - IFG / IGT) vil bli studert ved 2 anledninger. Ved en anledning vil de få saltvann over natten, og ved den andre vil de få insulin for å senke fastende glukose og fastende FFA. Deretter (på hver studiedag) vil de gjennomgå en hyperglykemisk klemme i 2 timer. Etter dette vil somatostatin bli infundert akutt for å hemme endogen insulinsekresjon og observere clearance av betacellepolypeptider.
Legemiddel: Somatostatin
Somatostatin vil bli brukt til å hemme endogen insulinsekresjon på hver studiedag i begge armer av studien
Andre navn:
  • bukspyttkjertelklemme
Legemiddel: Insulin
insulin vil bli brukt til å senke fastende FFA og glukose hos personer med IFG/IGT
Andre navn:
  • glukoseklemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første fase av insulinsekresjon som respons på manipulering av fastende FFA og glukose
Tidsramme: De første 120 minuttene av studiet
1. fase av insulinsekresjon (Phi 1) - fysiologisk parameter
De første 120 minuttene av studiet
Andre fase av insulinsekresjon som respons på manipulering av fastende FFA og glukose
Tidsramme: De første 120 minuttene av studiet
2. fase av insulinsekresjon (Phi 2) - fysiologisk parameter
De første 120 minuttene av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proinsulinsekresjon som respons på manipulering av fastende FFA og glukose
Tidsramme: 2. 120 minutter av studien
proinsulinsekresjon - fysiologisk parameter
2. 120 minutter av studien
proinsulinclearance som respons på manipulering av fastende FFA og glukose
Tidsramme: 2. 120 minutter av studien
proinsulinclearance - fysiologisk parameter
2. 120 minutter av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-003325
  • R01DK078646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Somatostatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere