Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fastande fria fettsyror och fastande glukos på insulinutsöndring i första och andra fasen

8 september 2022 uppdaterad av: Adrian Vella, Mayo Clinic
Forskare försöker fastställa hur förändringar i fasteglukos och fria fettsyror (produkter som frigörs från fett) påverkar insulinutsöndringen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiv mätning av β-cellers hälsa är ett efterlängtat verktyg inom diabetesforskning. Observationen att typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och akut insulinresistens ökar proinsulinkoncentrationerna ledde till förslaget att ett proinsulin/insulinförhållande är en markör för β-cellintegritet. Proinsulin har dock en längre halveringstid (20-30min) än insulin (5min) och extraheras, till skillnad från insulin, inte av levern. Denna begränsning kan endast övervinnas genom direkt och samtidig mätning av insulin- och proinsulinsekretionen. Detta experiment kommer att mäta in vivo proinsulinclearance så att proinsulinutsöndring kan beräknas hos personer med olika grader av glukostolerans. Det är också anmärkningsvärt att undergrupper av prediabetes skiljer sig åt i koncentrationer av fasteglukos och fria fettsyror (FFA). Huruvida kortvarig förändring av fasteglukos och FFA kan förändra efterföljande prandial glukosmetabolism är okänt. Förlusten av 1:a fasens insulinsekretion (tros representera frisättning av förbildade insulingranuler) i T2DM kan delvis återställas genom förbättrad glykemisk kontroll även om 2:a fasens insulinsekretion (tros representera de novo syntes av insulin) är oförändrad. Detta experiment kommer vi att fastställa om förändringar i fastande FFA och glukos förändrar 1:a och 2:a fasens insulinsekretion hos personer utan diabetes.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Viktstabila, icke-diabetespersoner från Biobank-deltagare vid Mayo Clinic, Rochester

Exklusions kriterier

  • Ålder < 25 eller > 65 år (för att undvika att studera försökspersoner som kan ha latent typ 1-diabetes, eller effekterna av åldersextrema hos patienter med normalt eller nedsatt fasteglukos).
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Användning av glukossänkande medel.
  • För kvinnliga försökspersoner: positivt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivning eller studie
  • Historik av tidigare operationer i övre delen av buken såsom justerbar magband, pyloroplastik och vagotomi.
  • Aktiv systemisk sjukdom eller malignitet.
  • Symtomatisk makrovaskulär eller mikrovaskulär sjukdom.
  • Hormonersättningsterapi >0,625 mg premarin dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Förhöjning av fastande FFA och glukos
Personer med normal fasteglukos och normal faste FFA (normal fasteglukos / normal glukostolerans - NFG / NGT) kommer att studeras vid 2 tillfällen. Vid ett tillfälle kommer de att få koksaltlösning över natten och vid det andra kommer de att få intralipid och dextros för att höja fasteglukos och fastande FFA. Därefter (varje studiedag) kommer de att genomgå en hyperglykemisk klämma i 2 timmar. Efter detta kommer somatostatin att infunderas akut för att hämma endogen insulinsekretion och observera clearance av beta-cellspolypeptider.
Läkemedel: Somatostatin
Somatostatin kommer att användas för att hämma endogen insulinutsöndring på båda studiedagarna i båda armarna av studien
Andra namn:
  • pankreasklämma
Övrig: Glukos
intravenös glukos kommer att användas för att höja fasteglukos hos personer med NFG / NGT
Andra namn:
  • Förhöjning av glukos
Övrig: Intralipid
intravenös intralipid (fettemulsion) kommer att användas för att höja fastande FFA hos personer med NFG / NGT
Andra namn:
  • Förhöjning av FFA
Övrig: Sänkning av fastande FFA och glukos
Personer med förhöjd fasteglukos och förhöjd faste-FFA (Impaired fasting glucose / impaired glucose tolerance - IFG / IGT) kommer att studeras vid 2 tillfällen. Vid ett tillfälle kommer de att få koksaltlösning över natten och vid det andra får de insulin för att sänka fasteglukos och fastande FFA. Därefter (varje studiedag) kommer de att genomgå en hyperglykemisk klämma i 2 timmar. Efter detta kommer somatostatin att infunderas akut för att hämma endogen insulinsekretion och observera clearance av beta-cellspolypeptider.
Läkemedel: Somatostatin
Somatostatin kommer att användas för att hämma endogen insulinutsöndring på båda studiedagarna i båda armarna av studien
Andra namn:
  • pankreasklämma
Läkemedel: Insulin
insulin kommer att användas för att sänka fastande FFA och glukos hos personer med IFG/IGT
Andra namn:
  • glukosklämma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första fasen av insulinutsöndring som svar på manipulering av fastande FFA och glukos
Tidsram: Första 120 minuterna av studier
1:a fasen av insulinutsöndring (Phi 1) - fysiologisk parameter
Första 120 minuterna av studier
Andra fasen av insulinutsöndring som svar på manipulation av fastande FFA och glukos
Tidsram: Första 120 minuterna av studier
2:a fasen av insulinutsöndring (Phi 2) - fysiologisk parameter
Första 120 minuterna av studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
proinsulinutsöndring som svar på manipulering av fastande FFA och glukos
Tidsram: 2:a 120 minuter av studien
proinsulinsekretion - fysiologisk parameter
2:a 120 minuter av studien
proinsulinclearance som svar på manipulering av fastande FFA och glukos
Tidsram: 2:a 120 minuter av studien
proinsulinclearance - fysiologisk parameter
2:a 120 minuter av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-003325
  • R01DK078646 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Somatostatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera