Efeito dos Ácidos Graxos Livres em Jejum e da Glicose de Jejum na Secreção de Insulina de 1ª e 2ª Fases
8 de setembro de 2022 atualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando determinar como as mudanças na glicose em jejum e nos ácidos graxos livres (produtos liberados da gordura) afetam a secreção de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição não invasiva da saúde das células β é uma ferramenta há muito esperada na pesquisa do diabetes.
A observação de que o Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) e a resistência aguda à insulina aumentam as concentrações de pró-insulina levaram à sugestão de que uma relação pró-insulina/insulina é um marcador da integridade das células β.
No entanto, a pró-insulina tem uma meia-vida mais longa (20-30min) do que a insulina (5min) e, ao contrário da insulina, não é extraída pelo fígado.
Essa limitação só pode ser superada pela medição direta e simultânea da secreção de insulina e pró-insulina.
Este experimento medirá a depuração de pró-insulina in vivo para que a secreção de pró-insulina possa ser calculada em pessoas com diferentes graus de tolerância à glicose.
Também é notável que os subgrupos de pré-diabetes diferem em suas concentrações de glicose em jejum e ácidos graxos livres (FFA).
Não se sabe se a alteração a curto prazo da glicemia de jejum e AGL pode alterar o metabolismo subseqüente da glicose prandial.
A perda da secreção de insulina de 1ª fase (que se pensa representar a liberação de grânulos de insulina pré-formados) no DM2 pode ser parcialmente restaurada pelo controle glicêmico aprimorado, embora a secreção de insulina de 2ª fase (que se acredita representar a síntese de insulina de novo) permaneça inalterada.
Neste experimento iremos averiguar se mudanças nos AGL e glicose em jejum alteram a secreção de insulina de 1ª e 2ª fase em pessoas sem diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos não diabéticos com peso estável de participantes do Biobank na Mayo Clinic, Rochester
Critério de exclusão
- Idade < 25 ou > 65 anos (para evitar estudar indivíduos que possam ter diabetes tipo 1 latente ou os efeitos de extremos de idade em indivíduos com glicemia de jejum normal ou alterada).
- HbA1c ≥ 6,5%
- Uso de agentes redutores de glicose.
- Para indivíduos do sexo feminino: teste de gravidez positivo no momento da inscrição ou estudo
- História de cirurgia abdominal superior anterior, como banda gástrica ajustável, piloroplastia e vagotomia.
- Doença sistêmica ativa ou malignidade.
- Doença macrovascular ou microvascular sintomática.
- Terapia de reposição hormonal >0,625 mg de premarin diariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Elevação de FFA e glicose em jejum
Pessoas com glicemia de jejum normal e FFA de jejum normal (glicemia de jejum normal / tolerância à glicose normal - NFG / NGT) serão estudadas em 2 ocasiões.
Em uma ocasião, eles receberão solução salina durante a noite e, na outra, receberão intralipídios e dextrose para aumentar a glicose em jejum e FFA em jejum.
Posteriormente (em qualquer dia do estudo), eles serão submetidos a um clamp hiperglicêmico por 2 horas.
Depois disso, a somatostatina será infundida agudamente para inibir a secreção de insulina endógena e observar a depuração dos polipeptídeos das células beta.
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A somatostatina será usada para inibir a secreção de insulina endógena em qualquer dia do estudo em ambos os braços do estudo
Outros nomes:
glicose intravenosa será usada para aumentar a glicemia de jejum em pessoas com NFG/NGT
Outros nomes:
intralipídico intravenoso (emulsão de gordura) será usado para aumentar a AGL em jejum em pessoas com NFG/NGT
Outros nomes:
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Outro: Redução de AGL e glicose em jejum
Pessoas com glicemia de jejum elevada e FFA de jejum elevada (Glicose em jejum prejudicada / tolerância à glicose diminuída - IFG / IGT) serão estudadas em 2 ocasiões.
Em uma ocasião, eles receberão solução salina durante a noite e, na outra, receberão insulina para diminuir a glicose em jejum e FFA em jejum.
Posteriormente (em qualquer dia do estudo), eles serão submetidos a um clamp hiperglicêmico por 2 horas.
Depois disso, a somatostatina será infundida agudamente para inibir a secreção de insulina endógena e observar a depuração dos polipeptídeos das células beta.
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A somatostatina será usada para inibir a secreção de insulina endógena em qualquer dia do estudo em ambos os braços do estudo
Outros nomes:
insulina será usada para diminuir FFA e glicose em jejum em pessoas com IFG / IGT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira fase da secreção de insulina em resposta à manipulação de AGL e glicose em jejum
Prazo: Primeiros 120 minutos de estudo
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1ª fase da secreção de insulina (Phi 1) - parâmetro fisiológico
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Primeiros 120 minutos de estudo
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Segunda fase da secreção de insulina em resposta à manipulação de AGL e glicose em jejum
Prazo: Primeiros 120 minutos de estudo
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2ª fase da secreção de insulina (Phi 2) - parâmetro fisiológico
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Primeiros 120 minutos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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secreção de pró-insulina em resposta à manipulação de AGL e glicose em jejum
Prazo: 2º 120 minutos de estudo
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secreção de pró-insulina - parâmetro fisiológico
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2º 120 minutos de estudo
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depuração de pró-insulina em resposta à manipulação de AGL e glicose em jejum
Prazo: 2º 120 minutos de estudo
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depuração de pró-insulina - parâmetro fisiológico
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2º 120 minutos de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-003325
- R01DK078646 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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