無煙たばこに含まれるノルニコチンは、発がん物質曝露の前駆物質である
2025年11月21日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
この研究の目的は、無煙たばこの使用者におけるノルニコチンの内因性ニトロソ化の程度を、無煙製品のノルニコチン含有量の関数として調査することです。
この研究は、ヒトにおけるノルニコチンからの NNN の内因性形成の理解につながり、内因性 NNN 形成の程度に対する無煙タバコのノルニコチン含有量の減少の影響も調査します。
この研究で得られた知識は、無煙たばこ製品の使用者の NNN への曝露を最小限に抑えるために、無煙たばこ製品のノルニコチンを規制するか、場合によっては排除するための推奨事項の作成につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55411
- Masonic Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの無煙たばこの使用者で、1 週間に少なくとも 3 缶の製品を 6 か月間使用している男性または女性。
- 少なくとも 6 か月間、無煙たばこの使用の 80% 以上に同じブランドを使用し、資格審査前の少なくとも 2 週間はこのブランドのみを使用していた。
- 過去 2 週間、喫煙していない、または他のニコチンまたはタバコ製品を使用していない (有効期限切れ CO < 6 ppm);
- 参加者は、認可された医療専門家によって決定されるように、健康状態が良好であり（不安定な病状がない）、一般的な口腔の健康状態が良好であること。
- 参加者は、安定した良好な精神的健康状態にあります (例: 現在、過去6か月以内に、薬物乱用を含む不安定または未治療の精神医学的診断を経験していない）認可された医療専門家によって決定された;
- 関連する代謝酵素に影響を与える薬を服用していない参加者;
- 妊娠していない、授乳中でない、または妊娠を計画している女性;
- 参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 重大な免疫系障害、呼吸器疾患、腎臓または肝臓の疾患、または認可された医療専門家によって決定されたバイオマーカーデータに影響を与える可能性のあるその他の医学的障害;
- 認可された医療専門家によって決定された範囲外のバイタル サイン (バイタル サインに失敗した参加者は、1 回再スクリーニングすることが許可されます):
- 一般的な口腔健康状態チェックで決定された、明らかな口腔の健康状態の悪さ（重大な歯茎の後退、虫歯、歯の喪失）;
- 過度の飲酒 (例: 1 日 5 杯以上の飲酒)、または飲酒または薬物に関する問題 (例: 過去 3 か月以内の過飲酒または薬物乱用またはアルコール乱用の治療に関する自己申告); PIまたは認可された医療専門家によって評価される;
- 経口無煙たばこ製品以外の定期的な喫煙またはたばこの使用 (例: 週に 1 回以上)。
- 現在（過去 2 週間以内に）ニコチン代替品またはその他の禁煙製品を使用している（別の製品の交絡効果を最小限に抑えるため）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1 (N=15)
160 µg/g ハーブ嗅ぎタバコ、市販の湿った嗅ぎタバコに含まれる濃度の中央値
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ハーブ嗅ぎタバコに含まれる 4 レベルの [D4] ノルニコチン
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実験的：グループ 2 (N=15)
70 µg/g ハーブ嗅ぎタバコ、市販の湿った嗅ぎタバコに見られる最低レベル (丸め)
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ハーブ嗅ぎタバコに含まれる 4 レベルの [D4] ノルニコチン
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実験的：グループ 3 (N=15)
3.5 µg/g ハーブ嗅ぎタバコ、市販の湿った嗅ぎタバコに見られる最低レベルの 5%
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ハーブ嗅ぎタバコに含まれる 4 レベルの [D4] ノルニコチン
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アクティブコンパレータ：グループ4(N=10)
0 µg/g ハーブ スナッフ、対照群は未改変のハーブ スナッフを使用
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ハーブ嗅ぎタバコに含まれる 4 レベルの [D4] ノルニコチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無煙タバコ使用者における NNN の内因性形成を調査する。
時間枠：2週間
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尿中の[ピリジン-D4]NNN（[D4]NNN）の存在
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2週間
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無煙タバコ使用者における NNN の内因性形成を調査する。
時間枠：2週間
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尿中の[ピリジン-D4]NNN（[D4]NNN）のレベル
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irina Stepanov, PhD、University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。