Nornikotiini savuttomassa tupakassa syöpää aiheuttavan altistumisen esiaste
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia nornikotiinin endogeenisen nitrosoitumisen laajuutta savuttomissa tupakan käyttäjissä savuttomien tuotteiden nornikotiinipitoisuuden funktiona.
Tämä tutkimus johtaa ymmärrykseen NNN:n endogeenisesta muodostumisesta nornikotiinista ihmisillä ja tutkii myös savuttoman tupakan nornikotiinipitoisuuden vähenemisen vaikutusta endogeenisen NNN:n muodostumisen laajuuteen.
Tässä tutkimuksessa saatu tieto johtaa suositusten kehittämiseen savuttomissa tupakkatuotteissa olevan nornikotiinin sääntelemiseksi tai mahdollisesti poistamiseksi, jotta näiden tuotteiden käyttäjien altistuminen NNN:lle voidaan minimoida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55411
- Masonic Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset aikuiset savuttoman tupakan käyttäjät, jotka käyttävät vähintään 3 tölkkiä tuotetta viikossa 6 kuukauden ajan;
- Käyttänyt samaa merkkiä > 80 % savuttoman tupakan käytöstä vähintään kuuden kuukauden ajan ja käytti tätä merkkiä yksinomaan vähintään kahden viikon ajan ennen kelpoisuusselvitystä;
- Et ole tupakoinut tai käyttänyt muita nikotiini- tai tupakkatuotteita viimeisen 2 viikon aikana (vanhentunut CO < 6 ppm);
- Osallistujat ovat hyvässä fyysisessä terveydessä (ei epävakaa lääketieteellinen tila) ja hyvä yleinen suuterveys lisensoidun lääketieteen ammattilaisen määrittämänä;
- Osallistujilla on vakaa, hyvä mielenterveys (esim. hänellä ei ole tällä hetkellä viimeisen 6 kuukauden aikana epävakaa tai hoitamaton psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö) laillistetun lääketieteen ammattilaisen määrittämänä;
- Osallistujat, jotka eivät käytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat asiaankuuluviin metabolisiin entsyymeihin;
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta;
- Osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät immuunijärjestelmän häiriöt, hengityselinten sairaudet, munuais- tai maksasairaudet tai muut lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa biomarkkeritietoihin lisensoidun lääketieteen ammattilaisen määrittelemällä tavalla;
- Elintoiminnot pätevän lääketieteen ammattilaisen määrittämän alueen ulkopuolella (osallistujat, jotka eivät pysty havaitsemaan elintoimintoja, saavat tarkistaa kerran):
- Ilmeinen huono suun terveys (merkittävä ikenien lama, karies, hampaiden menetys) yleisen suun terveydentilan tarkastuksen perusteella;
- Liiallinen juominen (esim. 5 tai useampia juomia päivässä) tai juomiseen tai huumeisiin liittyvät ongelmat (esim. oma ilmoitus alkoholin humalajuomisesta tai huumeiden tai alkoholin väärinkäytön hoidosta viimeisen kolmen kuukauden aikana); PI:n tai lisensoidun lääketieteen ammattilaisen on arvioitava;
- Säännöllinen tupakointi tai tupakan käyttö (esim. useammin kuin kerran viikossa) muut kuin suun kautta otettavat savuttomat tupakkatuotteet;
- Tällä hetkellä (viimeisten 2 viikon aikana) nikotiinikorvaus- tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden käyttäminen (toisen tuotteen hämmentävän vaikutuksen minimoimiseksi);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (N=15)
160 µg/g yrttinuuska, mediaanipitoisuus kaupallisessa kosteassa nuuskassa
|
4 [D4]nornikotiinitasoa yrttinuuskassa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (N=15)
70 µg/g yrttinuuska, alin taso kaupallisesta kosteasta nuuskasta (pyöristetty)
|
4 [D4]nornikotiinitasoa yrttinuuskassa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (N=15)
3,5 µg/g yrttinuuska, 5 % kaupallisen kostean nuuskan alimmasta pitoisuudesta
|
4 [D4]nornikotiinitasoa yrttinuuskassa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 (N=10)
0 µg/g yrttinuuskaa, kontrolliryhmä käyttää muokkaamatonta yrttinuuskaa
|
4 [D4]nornikotiinitasoa yrttinuuskassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia NNN:n endogeenistä muodostumista savuttoman tupakan käyttäjillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Virtsan [pyridiini-D4]NNN ([D4]NNN) esiintyminen
|
2 viikkoa
|
|
Tutkia NNN:n endogeenistä muodostumista savuttoman tupakan käyttäjillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Virtsan [pyridiini-D4]NNN ([D4]NNN) taso läsnä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019NTLS123 (University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- SPH-2019-23251 (Muu tunniste: University of Minnesota)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .