Nornikotyna w tytoniu bezdymnym jako prekursor ekspozycji na czynniki rakotwórcze

Kryteria przyjęcia:

• Dorosłych użytkowników tytoniu bezdymnego płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat, zużywających co najmniej 3 puszki produktu tygodniowo przez 6 miesięcy;
• Używali tej samej marki przez ponad 80% swojego tytoniu bezdymnego przez co najmniej 6 miesięcy i używali wyłącznie tej marki przez co najmniej dwa tygodnie przed kwalifikacją;
• nie palić ani nie używać żadnych innych wyrobów nikotynowych lub tytoniowych w ciągu ostatnich 2 tygodni (CO2 wygasłe < 6 ppm);
• Uczestnicy są w dobrym stanie fizycznym (brak niestabilnej kondycji zdrowotnej) i mają dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza;
• Uczestnicy są w stabilnym, dobrym stanie psychicznym (np. obecnie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie doświadcza niestabilnej lub nieleczonej diagnozy psychiatrycznej, w tym nadużywania substancji), zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza;
• Uczestnicy, którzy nie przyjmują żadnych leków wpływających na odpowiednie enzymy metaboliczne;
• Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę;
• Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Poważne zaburzenia układu odpornościowego, choroby układu oddechowego, choroby nerek lub wątroby lub inne zaburzenia medyczne, które mogą mieć wpływ na dane biomarkerów, zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza;
• Oznaki życiowe poza zakresem, określone przez licencjonowanego lekarza (uczestnicy, u których nie wystąpią objawy życiowe, będą mogli raz ponownie poddać się badaniu przesiewowemu):
• Ewidentnie zły stan zdrowia jamy ustnej (znacząca recesja dziąseł, próchnica zębów, utrata zębów) stwierdzony podczas ogólnej kontroli stanu zdrowia jamy ustnej;
• Nadmierne picie (np. 5 lub więcej drinków dziennie) lub problemy z piciem lub narkotykami (np. samoocena upijania się alkoholu lub leczenia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy); do oceny przez PI lub licencjonowanego lekarza;
• Regularne palenie lub używanie tytoniu (np. częściej niż raz w tygodniu) inne niż doustne wyroby tytoniowe bezdymne;
• Obecnie (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosuje nikotynową substytucję lub inne produkty pomagające w zaprzestaniu palenia tytoniu (w celu zminimalizowania zakłócających skutków innego produktu);