A füstmentes dohányban található nornikotin a rákkeltő anyagok expozíciójának előfutára
2024. február 23. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Célunk, hogy megvizsgáljuk a nornikotin endogén nitrozációjának mértékét füstmentes dohányfogyasztókban a füstmentes termékek nornikotintartalmának függvényében.
Ez a tanulmány az NNN nornikotinból történő endogén képződésének megértéséhez vezet emberekben, és megvizsgálja a füstmentes dohány nornikotintartalmának csökkentésének hatását az endogén NNN képződés mértékére.
Az ebben a tanulmányban megszerzett ismeretek a füstmentes dohánytermékekben található nornikotin szabályozására vagy esetleges megszüntetésére vonatkozó ajánlások kidolgozásához fognak vezetni annak érdekében, hogy az NNN-nek való kitettséget minimálisra csökkentsék e termékek felhasználóinál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanna Vanderloo, RN, MSN
- Telefonszám: 612-624-4983
- E-mail: hannav@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55411
- Toborzás
- Masonic Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti felnőtt dohányzó férfi vagy nő, hetente legalább 3 doboz termék fogyasztásával 6 hónapon keresztül;
- Legalább 6 hónapon keresztül ugyanazt a márkát használta füstmentes dohányzásuk >80%-ánál, és kizárólag ezt a márkát használta legalább két hétig a jogosultsági szűrés előtt;
- Nem dohányzott és nem használt más nikotint vagy dohányterméket az elmúlt 2 hétben (lejárt CO < 6 ppm);
- A résztvevők jó fizikai egészségnek örvendenek (nincs instabil egészségügyi állapot), és jó általános szájhigiéniával rendelkeznek, az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által meghatározottak szerint;
- A résztvevők mentális egészsége stabil, jó (pl. jelenleg, az elmúlt 6 hónapban nem tapasztalt instabil vagy kezeletlen pszichiátriai diagnózist, beleértve a kábítószerrel való visszaélést is) az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember megállapítása szerint;
- Olyan résztvevők, akik nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a releváns metabolikus enzimeket;
- Olyan nők, akik nem terhesek, nem szoptatnak vagy nem terveznek teherbe esni;
- A résztvevők írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős immunrendszeri rendellenességek, légúti megbetegedések, vese- vagy májbetegségek vagy bármely más olyan egészségügyi rendellenesség, amely az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által megállapított biomarkeradatokat befolyásolhatja;
- Életjelek az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által meghatározott tartományon kívülre (azok a résztvevők, akik nem képesek az életjelekre, egyszer újra szűrhetnek):
- Nyilvánvalóan rossz szájhigiénia (jelentős fogínyrecesszió, fogszuvasodás, fogvesztés) az általános szájhigiénia-ellenőrzés alapján;
- Túlzott alkoholfogyasztás (pl. napi 5 vagy több ital) vagy alkoholfogyasztással vagy kábítószerrel kapcsolatos problémák (pl. önbejelentés mértéktelen alkoholfogyasztásról vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés miatti kezelésről az elmúlt 3 hónapban); PI vagy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember értékelje;
- Rendszeres dohányzás vagy dohányzás (pl. hetente többször), kivéve a szájon át fogyasztott füstmentes dohánytermékeket;
- Jelenleg (az elmúlt 2 hétben) nikotinpótló vagy más dohányzásról való leszokást segítő termék használata (egy másik termék zavaró hatásainak minimalizálása érdekében);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (N=15)
160 µg/g gyógynövényes tubák, közepes szint a kereskedelmi forgalomban lévő nedves tubákban
|
4 szint [D4]nornikotin a gyógynövényes tubákban
|
|
Kísérleti: 2. csoport (N=15)
70 µg/g gyógynövényes tubák, a legalacsonyabb szint a kereskedelmi forgalomban lévő nedves tubákban (lekerekített)
|
4 szint [D4]nornikotin a gyógynövényes tubákban
|
|
Kísérleti: 3. csoport (N=15)
3,5 µg/g gyógynövényes tubák, a kereskedelemben kapható nedves tubákban található legalacsonyabb szint 5%-a
|
4 szint [D4]nornikotin a gyógynövényes tubákban
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport (N=10)
0 µg/g gyógynövényes tubák, a kontrollcsoport módosítatlan gyógynövényes tubákot használ
|
4 szint [D4]nornikotin a gyógynövényes tubákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NNN endogén képződésének vizsgálata füstmentes dohányfogyasztókban.
Időkeret: 2 hét
|
A vizeletben [piridin-D4]NNN ([D4]NNN)
|
2 hét
|
|
Az NNN endogén képződésének vizsgálata füstmentes dohányfogyasztókban.
Időkeret: 2 hét
|
A vizeletben lévő [piridin-D4]NNN ([D4]NNN) szintje
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019NTLS123 (University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- SPH-2019-23251 (Egyéb azonosító: University of Minnesota)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .