无烟烟草中的降烟碱作为致癌物质暴露的前体
2025年11月21日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
我们在这项研究中的目标是调查无烟烟草使用者中去甲尼古丁的内源性亚硝化程度作为无烟产品中去甲尼古丁含量的函数。
本研究将加深对人类去甲尼古丁 NNN 内源性形成的理解，还将研究无烟烟草中去甲尼古丁含量减少对内源性 NNN 形成程度的影响。
在这项研究中获得的知识将导致制定关于监管或可能消除无烟烟草产品中去甲尼古丁的建议，以最大限度地减少这些产品使用者对 NNN 的接触。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55411
- Masonic Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的男性或女性成年无烟烟草使用者，每周至少使用 3 罐产品，持续 6 个月；
- 在至少 6 个月的过程中，使用同一品牌的无烟烟草使用量超过 80%，并且在资格筛选前至少两周专门使用该品牌；
- 在过去 2 周内不吸烟或使用任何其他尼古丁或烟草产品（呼出的 CO < 6 ppm）；
- 参与者身体健康（没有不稳定的医疗状况）和良好的一般口腔健康，由有执照的医疗专业人员确定；
- 参与者处于稳定、良好的心理健康状态（例如 目前，在过去的 6 个月内，没有经历不稳定或未经治疗的精神病诊断，包括药物滥用），由有执照的医疗专业人员确定；
- 未服用任何影响相关代谢酶的药物的参与者；
- 未怀孕、未哺乳或计划怀孕的妇女；
- 参与者已提供书面知情同意书以参与该研究。
排除标准：
- 重大免疫系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏或肝脏疾病或任何其他可能影响生物标志物数据的医学疾病，由有执照的医疗专业人员确定；
- 生命体征超出有执照的医疗专业人员确定的范围（生命体征不合格的参与者将被允许重新筛查一次）：
- 通过一般口腔健康状况检查确定的明显口腔健康状况不佳（牙龈明显萎缩、龋齿、牙齿脱落）；
- 过度饮酒（例如，每天喝 5 杯或更多）或有饮酒或药物问题（例如，自我报告在过去 3 个月内酗酒或接受过药物或酒精滥用治疗）；由 PI 或有执照的医疗专业人员进行评估；
- 除口服无烟烟草产品外，经常吸烟或使用烟草（例如，每周超过一次）；
- 目前（在过去 2 周内）使用尼古丁替代品或其他戒烟产品（以尽量减少其他产品的混杂影响）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组（N=15）
160 µg/g 草本鼻烟，商业湿鼻烟中的中等水平
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草药鼻烟中 4 种水平的 [D4] 降烟碱
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实验性的：第 2 组（N=15）
70 µg/g 草本鼻烟，商业湿鼻烟中的最低含量（圆形）
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草药鼻烟中 4 种水平的 [D4] 降烟碱
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实验性的：第 3 组（N=15）
3.5 µg/g 草本鼻烟，是商业湿鼻烟中最低水平的 5%
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草药鼻烟中 4 种水平的 [D4] 降烟碱
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有源比较器：第 4 组（N=10）
0 µg/g 草药鼻烟，对照组将使用未改良的草药鼻烟
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草药鼻烟中 4 种水平的 [D4] 降烟碱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查无烟烟草使用者中 NNN 的内源性形成。
大体时间：2周
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存在尿 [pyridine-D4]NNN ([D4]NNN)
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2周
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调查无烟烟草使用者中 NNN 的内源性形成。
大体时间：2周
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存在尿 [pyridine-D4]NNN ([D4]NNN) 水平
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irina Stepanov, PhD、University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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