- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03998735
Nornicotine dans le tabac sans fumée en tant que précurseur de l'exposition aux cancérogènes
21 novembre 2025 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Notre objectif dans cette étude est d'étudier l'étendue de la nitrosation endogène de la nornicotine chez les utilisateurs de tabac sans fumée en fonction de la teneur en nornicotine des produits sans fumée.
Cette étude mènera à une compréhension de la formation endogène de NNN à partir de la nornicotine chez l'homme et étudiera également l'effet de la réduction de la teneur en nornicotine dans le tabac sans fumée sur l'étendue de la formation endogène de NNN.
Les connaissances acquises dans cette étude conduiront à l'élaboration de recommandations pour la réglementation, ou potentiellement l'élimination, de la nornicotine dans les produits du tabac sans fumée afin de minimiser l'exposition aux NNN chez les utilisateurs de ces produits.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55411
- Masonic Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consommateurs adultes de tabac sans fumée, hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, utilisant au moins 3 boîtes de produit par semaine pendant 6 mois ;
- A utilisé la même marque pendant plus de 80 % de sa consommation de tabac sans fumée au cours d'au moins 6 mois, et a utilisé cette marque exclusivement pendant au moins deux semaines avant l'examen d'éligibilité ;
- Ne pas fumer ni utiliser d'autre nicotine ou produit du tabac au cours des 2 dernières semaines (CO expiré < 6 ppm);
- Les participants sont en bonne santé physique (pas de condition médicale instable) et en bonne santé bucco-dentaire générale, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé ;
- Les participants sont en bonne santé mentale stable (p. ne pas avoir actuellement, au cours des 6 derniers mois, un diagnostic psychiatrique instable ou non traité, y compris la toxicomanie) tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé ;
- Les participants qui ne prennent aucun médicament affectant les enzymes métaboliques pertinentes ;
- Les femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas ou qui prévoient de devenir enceintes ;
- Les participants ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles importants du système immunitaire, maladies respiratoires, maladies rénales ou hépatiques ou tout autre trouble médical susceptible d'affecter les données des biomarqueurs, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé ;
- Signes vitaux hors de portée, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé (les participants qui échouent pour les signes vitaux seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois) :
- Mauvaise santé bucco-dentaire évidente (récession gingivale importante, caries dentaires, perte de dents) telle que déterminée par le contrôle général de l'état de santé bucco-dentaire ;
- Consommation excessive d'alcool (par exemple, 5 verres ou plus par jour) ou problèmes d'alcool ou de drogue (par exemple, autodéclaration de consommation excessive d'alcool ou traitement pour toxicomanie ou abus d'alcool au cours des 3 derniers mois); être évalué par un PI ou un professionnel de la santé agréé ;
- Tabagisme ou consommation régulière de tabac (par exemple, plus d'une fois par semaine) autre que les produits du tabac sans fumée oraux ;
- Utilise actuellement (au cours des 2 dernières semaines) des substituts nicotiniques ou d'autres produits de sevrage tabagique (pour minimiser les effets de confusion d'un autre produit) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 (N=15)
160 µg/g de tabac à priser aux herbes, niveau médian trouvé dans le tabac à priser humide commercial
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4 niveaux de [D4]nornicotine dans le tabac à priser
|
|
Expérimental: Groupe 2 (N=15)
70 µg/g de tabac à priser à base de plantes, niveau le plus bas trouvé dans le tabac à priser humide commercial (arrondi)
|
4 niveaux de [D4]nornicotine dans le tabac à priser
|
|
Expérimental: Groupe 3 (N=15)
3,5 µg/g de tabac à priser à base de plantes, 5 % du niveau le plus bas trouvé dans le tabac à priser humide commercial
|
4 niveaux de [D4]nornicotine dans le tabac à priser
|
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Comparateur actif: Groupe 4(N=10)
0 µg/g de tabac à priser à base de plantes, le groupe témoin utilisera du tabac à priser à base de plantes non modifié
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4 niveaux de [D4]nornicotine dans le tabac à priser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la formation endogène de NNN chez les utilisateurs de tabac sans fumée.
Délai: 2 semaines
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Présence de [pyridine-D4]NNN ([D4]NNN) urinaire
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2 semaines
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Étudier la formation endogène de NNN chez les utilisateurs de tabac sans fumée.
Délai: 2 semaines
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Niveau de [pyridine-D4]NNN ([D4]NNN) urinaire présent
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019NTLS123 (University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- SPH-2019-23251 (Autre identifiant: University of Minnesota)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .