발암 물질 노출의 전구체로서 무연 담배의 노르니코틴
2025년 11월 21일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
이 연구에서 우리의 목표는 무연 제품의 노르니코틴 함량의 함수로서 무연 담배 사용자의 노르니코틴의 내인성 니트로화 정도를 조사하는 것입니다.
이 연구는 인간의 노르니코틴으로부터 NNN의 내인성 형성에 대한 이해로 이어질 것이며, 또한 내인성 NNN 형성 정도에 대한 무연 담배의 노르니코틴 함량 감소 효과를 조사할 것입니다.
이 연구에서 얻은 지식은 이러한 제품 사용자의 NNN에 대한 노출을 최소화하기 위해 무연 담배 제품에서 노르니코틴의 규제 또는 잠재적 제거에 대한 권장 사항 개발로 이어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55411
- Masonic Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6개월 동안 주당 최소 3통의 제품을 사용하는 18~65세의 남성 또는 여성 성인 무연 담배 사용자
- 최소 6개월 동안 무연 담배 사용의 80% 이상에 대해 동일한 브랜드를 사용했으며 적격성 심사 전 최소 2주 동안 이 브랜드를 독점적으로 사용했습니다.
- 지난 2주 동안 담배를 피우지 않거나 다른 니코틴 또는 담배 제품을 사용하지 않음(만료된 CO < 6ppm)
- 참가자는 면허가 있는 의료 전문가가 판단한 양호한 신체 건강(불안정한 의학적 상태 없음) 및 양호한 일반 구강 건강 상태에 있습니다.
- 참가자는 안정적이고 양호한 정신 건강 상태에 있습니다(예: 현재, 지난 6개월 동안 면허가 있는 의료 전문가가 결정한 불안정하거나 치료되지 않은 정신과 진단(약물 남용 포함)을 겪지 않았습니다.
- 관련 대사 효소에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않는 참여자
- 임신하지 않았거나 수유 중이거나 임신할 계획이 없는 여성
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 중요한 면역 체계 장애, 호흡기 질환, 신장 또는 간 질환 또는 면허가 있는 의료 전문가가 결정한 바이오마커 데이터에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 장애
- 면허가 있는 의료 전문가가 결정한 범위를 벗어난 활력 징후(활력 징후에 실패한 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있음):
- 일반적인 구강 건강 상태 검사에 의해 결정된 명백한 구강 건강 불량(심각한 잇몸 후퇴, 충치, 치아 손실)
- 과음(예: 매일 5잔 이상) 또는 음주 또는 약물 문제(예: 지난 3개월 이내에 폭음에 대한 자가 보고 또는 약물 또는 알코올 남용 치료) PI 또는 면허가 있는 의료 전문가의 평가를 받아야 합니다.
- 구강 무연 담배 제품 이외의 규칙적인 흡연 또는 담배 사용(예: 일주일에 한 번 이상)
- 현재(지난 2주 이내) 니코틴 대체제 또는 기타 금연 제품(다른 제품의 교란 효과를 최소화하기 위해)을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1(N=15)
160 µg/g 허브 스너프, 시중의 촉촉한 스너프에서 발견되는 중앙값
|
허브 스너프에 함유된 4단계 [D4]노르니코틴
|
|
실험적: 그룹 2(N=15)
70 µg/g 허벌 스너프, 시중의 촉촉한 스너프에서 가장 낮은 수준 발견(반올림)
|
허브 스너프에 함유된 4단계 [D4]노르니코틴
|
|
실험적: 그룹 3(N=15)
3.5 µg/g 허벌 스너프, 시중의 촉촉한 스너프에서 발견되는 최저 수준의 5%
|
허브 스너프에 함유된 4단계 [D4]노르니코틴
|
|
활성 비교기: 그룹 4(N=10)
0 µg/g 허브 스너프, 대조군은 변형되지 않은 허브 스너프를 사용합니다.
|
허브 스너프에 함유된 4단계 [D4]노르니코틴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무연 담배 사용자의 내인성 NNN 형성을 조사합니다.
기간: 이주
|
비뇨기 [피리딘-D4]NNN([D4]NNN)의 존재
|
이주
|
|
무연 담배 사용자의 내인성 NNN 형성을 조사합니다.
기간: 이주
|
소변 [피리딘-D4]NNN([D4]NNN) 존재 수준
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .