Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nornikotin i rökfri tobak som en prekursor för exponering för cancerframkallande ämnen

21 november 2025 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Vårt mål i denna studie är att undersöka omfattningen av endogen nitrosering av nornikotin hos rökfri tobaksanvändare som en funktion av nornikotinhalten i rökfria produkter. Denna studie kommer att leda till en förståelse av den endogena bildningen av NNN från nornikotin hos människor, och kommer också att undersöka effekten av minskningen av nornikotinhalten i rökfri tobak på omfattningen av endogen NNN-bildning. Den kunskap som erhållits i denna studie kommer att leda till utveckling av rekommendationer för reglering, eller potentiellt eliminering, av nornikotin i rökfria tobaksprodukter för att minimera exponeringen för NNN hos användare av dessa produkter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55411
        • Masonic Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna rökfri tobaksanvändare 18-65 år som använder minst 3 burkar produkt per vecka i 6 månader;
  • Använde samma märke för >80 % av sin rökfri tobaksanvändning under loppet av minst 6 månader, och använde detta märke uteslutande i minst två veckor före kvalificeringsscreeningen;
  • inte rökt eller använt någon annan nikotin- eller tobaksprodukt under de senaste 2 veckorna (förfallen CO < 6 ppm);
  • Deltagarna har god fysisk hälsa (inget instabilt medicinskt tillstånd) och god allmän hälsa enligt bedömning av den licensierade läkaren;
  • Deltagarna har en stabil och god psykisk hälsa (t.ex. inte för närvarande, inom de senaste 6 månaderna, upplevt instabil eller obehandlad psykiatrisk diagnos, inklusive missbruk) enligt bestämt av den licensierade läkaren;
  • Deltagare som inte tar några mediciner som påverkar relevanta metaboliska enzymer;
  • Kvinnor som inte är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida;
  • Deltagarna har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Betydande immunsystemstörningar, andningssjukdomar, njur- eller leversjukdomar eller andra medicinska störningar som kan påverka biomarkördata enligt bestämt av den licensierade läkaren;
  • Vitala tecken utom räckvidd som fastställts av den licensierade läkaren (deltagare som misslyckas med vitala tecken kommer att tillåtas att screena om en gång):
  • Uppenbart dålig munhälsa (betydande tandköttsnedgång, tandkaries, tandlossning) som fastställts av den allmänna munhälsostatuskontrollen;
  • Överdrivet drickande (t.ex. 5 eller fler drinkar dagligen) eller problem med att dricka eller droger (t.ex. självrapportering av att ha druckit alkohol eller behandling för drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna); att bedömas av PI eller licensierad läkare;
  • Regelbunden rökning eller tobaksanvändning (t.ex. mer än en gång i veckan) annat än orala rökfria tobaksprodukter;
  • Använder för närvarande (inom de senaste 2 veckorna) nikotinersättning eller andra tobaksavvänjningsprodukter (för att minimera störande effekter av en annan produkt);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (N=15)
160 µg/g örtsnus, medianhalt som finns i kommersiellt snus
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus
Experimentell: Grupp 2 (N=15)
70 µg/g örtsnus, lägsta nivå som finns i kommersiellt snus (rundat)
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus
Experimentell: Grupp 3 (N=15)
3,5 µg/g örtsnus, 5 % av den lägsta nivån som finns i kommersiellt snus
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus
Aktiv komparator: Grupp 4(N=10)
0 µg/g örtsnus, kontrollgruppen kommer att använda omodifierat örtsnus
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka endogen bildning av NNN hos rökfria tobaksanvändare.
Tidsram: 2 veckor
Förekomst av urin [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN)
2 veckor
Att undersöka endogen bildning av NNN hos rökfria tobaksanvändare.
Tidsram: 2 veckor
Nivå av urin [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN) närvarande
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019NTLS123 (University of Minnesota Masonic Cancer Center)
  • SPH-2019-23251 (Annan identifierare: University of Minnesota)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rökfri tobak

Kliniska prövningar på Örtsnus (Rökfri tobak)

Prenumerera