- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03998735
Nornikotin i rökfri tobak som en prekursor för exponering för cancerframkallande ämnen
21 november 2025 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Vårt mål i denna studie är att undersöka omfattningen av endogen nitrosering av nornikotin hos rökfri tobaksanvändare som en funktion av nornikotinhalten i rökfria produkter.
Denna studie kommer att leda till en förståelse av den endogena bildningen av NNN från nornikotin hos människor, och kommer också att undersöka effekten av minskningen av nornikotinhalten i rökfri tobak på omfattningen av endogen NNN-bildning.
Den kunskap som erhållits i denna studie kommer att leda till utveckling av rekommendationer för reglering, eller potentiellt eliminering, av nornikotin i rökfria tobaksprodukter för att minimera exponeringen för NNN hos användare av dessa produkter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55411
- Masonic Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna rökfri tobaksanvändare 18-65 år som använder minst 3 burkar produkt per vecka i 6 månader;
- Använde samma märke för >80 % av sin rökfri tobaksanvändning under loppet av minst 6 månader, och använde detta märke uteslutande i minst två veckor före kvalificeringsscreeningen;
- inte rökt eller använt någon annan nikotin- eller tobaksprodukt under de senaste 2 veckorna (förfallen CO < 6 ppm);
- Deltagarna har god fysisk hälsa (inget instabilt medicinskt tillstånd) och god allmän hälsa enligt bedömning av den licensierade läkaren;
- Deltagarna har en stabil och god psykisk hälsa (t.ex. inte för närvarande, inom de senaste 6 månaderna, upplevt instabil eller obehandlad psykiatrisk diagnos, inklusive missbruk) enligt bestämt av den licensierade läkaren;
- Deltagare som inte tar några mediciner som påverkar relevanta metaboliska enzymer;
- Kvinnor som inte är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida;
- Deltagarna har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Betydande immunsystemstörningar, andningssjukdomar, njur- eller leversjukdomar eller andra medicinska störningar som kan påverka biomarkördata enligt bestämt av den licensierade läkaren;
- Vitala tecken utom räckvidd som fastställts av den licensierade läkaren (deltagare som misslyckas med vitala tecken kommer att tillåtas att screena om en gång):
- Uppenbart dålig munhälsa (betydande tandköttsnedgång, tandkaries, tandlossning) som fastställts av den allmänna munhälsostatuskontrollen;
- Överdrivet drickande (t.ex. 5 eller fler drinkar dagligen) eller problem med att dricka eller droger (t.ex. självrapportering av att ha druckit alkohol eller behandling för drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna); att bedömas av PI eller licensierad läkare;
- Regelbunden rökning eller tobaksanvändning (t.ex. mer än en gång i veckan) annat än orala rökfria tobaksprodukter;
- Använder för närvarande (inom de senaste 2 veckorna) nikotinersättning eller andra tobaksavvänjningsprodukter (för att minimera störande effekter av en annan produkt);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (N=15)
160 µg/g örtsnus, medianhalt som finns i kommersiellt snus
|
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus
|
|
Experimentell: Grupp 2 (N=15)
70 µg/g örtsnus, lägsta nivå som finns i kommersiellt snus (rundat)
|
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus
|
|
Experimentell: Grupp 3 (N=15)
3,5 µg/g örtsnus, 5 % av den lägsta nivån som finns i kommersiellt snus
|
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4(N=10)
0 µg/g örtsnus, kontrollgruppen kommer att använda omodifierat örtsnus
|
4 nivåer av [D4]nornikotin i örtsnus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka endogen bildning av NNN hos rökfria tobaksanvändare.
Tidsram: 2 veckor
|
Förekomst av urin [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN)
|
2 veckor
|
|
Att undersöka endogen bildning av NNN hos rökfria tobaksanvändare.
Tidsram: 2 veckor
|
Nivå av urin [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN) närvarande
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Första postat (Faktisk)
26 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019NTLS123 (University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- SPH-2019-23251 (Annan identifierare: University of Minnesota)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rökfri tobak
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Örtsnus (Rökfri tobak)
-
Lehigh UniversityAmerican Cancer Society, Inc.RekryteringRökfri tobaksavvänjningFörenta staterna