- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03998735
Норникотин в бездымном табаке как прекурсор воздействия канцерогенов
21 ноября 2025 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Наша цель в этом исследовании — изучить степень эндогенного нитрозирования норникотина у потребителей бездымного табака в зависимости от содержания норникотина в бездымных продуктах.
Это исследование приведет к пониманию эндогенного образования NNN из норникотина у людей, а также исследует влияние снижения содержания норникотина в бездымном табаке на степень эндогенного образования NNN.
Знания, полученные в этом исследовании, приведут к разработке рекомендаций по регулированию или потенциальному устранению норникотина в продуктах из бездымного табака, чтобы свести к минимуму воздействие NNN на потребителей этих продуктов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55411
- Masonic Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые потребители бездымного табака мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет, употребляющие не менее 3 банок продукта в неделю в течение 6 месяцев;
- использовали одну и ту же марку для >80% потребления бездымного табака в течение как минимум 6 месяцев и использовали исключительно эту марку в течение как минимум двух недель до проверки на соответствие требованиям;
- отказ от курения или употребления других никотиновых или табачных изделий в течение последних 2 недель (выдыхаемый CO < 6 частей на миллион);
- Участники находятся в хорошем физическом состоянии (отсутствие нестабильного состояния здоровья) и хорошем общем состоянии полости рта, как установлено лицензированным медицинским работником;
- У участников стабильное, хорошее психическое здоровье (например, в настоящее время, в течение последних 6 месяцев, с нестабильным или нелеченным психиатрическим диагнозом, включая злоупотребление психоактивными веществами), установленным лицензированным медицинским работником;
- Участники, которые не принимают какие-либо лекарства, влияющие на соответствующие метаболические ферменты;
- Женщины, которые не беременны, не кормят грудью или не планируют забеременеть;
- Участники дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Значительные нарушения иммунной системы, респираторные заболевания, заболевания почек или печени или любые другие медицинские расстройства, которые могут повлиять на данные биомаркеров, определенные лицензированным медицинским работником;
- Жизненно важные показатели выходят за пределы диапазона, установленного лицензированным медицинским работником (участники, у которых не будут обнаружены жизненно важные признаки, будут допущены к повторному обследованию один раз):
- Очевидное плохое состояние полости рта (значительная рецессия десны, кариес, потеря зубов) по результатам общей проверки состояния полости рта;
- Чрезмерное употребление алкоголя (например, 5 или более порций в день) или проблемы с алкоголем или наркотиками (например, самоотчет о чрезмерном употреблении алкоголя или лечении от злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев); быть оцененным PI или лицензированным медицинским работником;
- Регулярное курение или употребление табака (например, чаще, чем раз в неделю), кроме пероральных бездымных табачных изделий;
- В настоящее время (в течение последних 2 недель) использование заменителей никотина или других продуктов для прекращения употребления табака (чтобы свести к минимуму смешанные эффекты другого продукта);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа (N=15)
160 мкг/г травяного нюхательного табака, средний уровень в коммерческом влажном нюхательном табаке
|
4 уровня [D4]норникотина в травяном нюхательном табаке
|
|
Экспериментальный: 2 группа (N=15)
70 мкг/г травяного нюхательного табака, самый низкий уровень, обнаруженный в коммерческом влажном нюхательном табаке (округлено)
|
4 уровня [D4]норникотина в травяном нюхательном табаке
|
|
Экспериментальный: 3 группа (N=15)
3,5 мкг/г травяного нюхательного табака, что составляет 5% от самого низкого уровня, обнаруженного в коммерческом влажном нюхательном табаке.
|
4 уровня [D4]норникотина в травяном нюхательном табаке
|
|
Активный компаратор: Группа 4(N=10)
0 мкг/г травяного нюхательного табака, контрольная группа будет использовать немодифицированный травяной нюхательный табак
|
4 уровня [D4]норникотина в травяном нюхательном табаке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать эндогенное образование NNN у потребителей бездымного табака.
Временное ограничение: 2 недели
|
Наличие [пиридин-D4]NNN в моче ([D4]NNN)
|
2 недели
|
|
Исследовать эндогенное образование NNN у потребителей бездымного табака.
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень мочевого [пиридин-D4]NNN ([D4]NNN) присутствует
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irina Stepanov, PhD, University of Minnesota, Division of Environmental Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019NTLS123 (University of Minnesota Masonic Cancer Center)
- SPH-2019-23251 (Другой идентификатор: University of Minnesota)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .