陰性症状に対するメタ認知療法の効果:症例シリーズ
統合失調症の個々の負の症状に関するメタ認知反射と洞察療法(MERIT)のケースシリーズ調査
陰性症状(例: 統合失調症と診断された人では、喜びとモチベーションの低下が一般的です。 陰性症状の発症と維持に関与する心理的メカニズムについてはほとんどわかっておらず、現在の治療法の選択肢に関する証拠は限られています。 一部の研究では、メタ認知の困難、つまり自分自身や他人に関する複雑な考えを発展させて使用する能力が、否定的な症状の経験を予測する可能性があることが示唆されています。 この研究では、メタ認知反射と洞察療法 (MERIT) が陰性症状を経験している人々のメタ認知を改善するかどうか、およびメタ認知の変化が陰性症状の行動症状の観察可能な違いにつながるかどうかを調査します (例: 活動レベルが低い)。
データは、メタ認知と陰性症状の標準化された評価を通じて収集されます。 活動レベルは、対照群と比較して陰性症状を経験した個人の異なる活動パターンを捉えることが示されているアクティグラフィーで測定されます。 メタ認知の特定の側面が改善されたかどうかについても評価が行われます (例: 自己反省)は、モチベーションレベルなどの個人の負の症状の変化、および個人的および社会的パフォーマンス、洞察、回復に関する信念などの個人的な変化の他のマーカーに関連しています。
さらに、治療に対するセラピストのアドヒアランスなど、研究結果に影響を与えた可能性のある要因が報告されます。 同意する能力のある適格な患者は、国民保健サービス(NHS)グレーターグラスゴーとクライドの入院リハビリテーション心理学サービスから募集されます。 彼らは18歳以上で、統合失調症スペクトラム障害の診断を受けており、現在の陰性症状を経験しています. 対象患者数は最大8名です。 参加者はベースラインで測定され、最大 26 セッションの MERIT 治療アプローチを受けます。 治療の変化は、ベースラインでの評価から、最初、中間、および最後の治療セッションの評価への変化、および治療中にランダムに選択された他の2つの時点でのメタ認知評価によって観察されます。
調査の概要
詳細な説明
メタ認知の変化に関する仮説:
Metacognition Assessment Scale - Abbreviated (MAS-A) のメタ認知スコアは、治療過程で Metacognitive Reflection and Insight Therapy (MERIT) を実施することで増加すると仮定されています。 また、これは、セラピスト評価のメタ認知の変化、および参加者の洞察の尺度 (Beck Cognitive Insight Scale; BCIS を使用) に関連すると推定されています。 また、参加者のメタ認知の変化は、セラピストのメタ認知がセッション内で示された参加者のメタ認知のレベルと一致するように見えるかどうかにも関連すると予想されます。
陰性症状と二次転帰への影響に関する仮説:
陰性症状の発現が少ないと推定されます(例: 低活動レベル)は、ベースライン期間と比較して治療の過程で観察され、これは陰性症状の臨床評価面接(CAINS)、陰性症状の自己経験スケール(SNS)の変化にも関連します。 )、個人および社会的パフォーマンス スケール (PSP)、個人アンケート: ラピッド スケーリング テクニック (PQRST)、および回復プロセスに関するアンケート (QPR)。
設計の根拠:
SCED 方法論と、経時的なメタ認知と陰性症状の測定の使用が選択されたのは、これにより、標準的な対照群の設計を必要とせずに主要な研究仮説を調べることができるためです。 これは、標準化された測定の使用と相まって、研究者が、研究で示された治療上の変化が偶然よりもMERITに起因する可能性が高いと確信できるようにします. これは、メタ認知と陰性症状との関係を調査するための費用対効果の高いオプションとしても機能し、MERIT をこれらの特定の症状に合わせて調整する方法を特定し、これらの要因、特にそのサブドメインがどのように機能しているかを理解するための証拠ベースを提供します。関連している。
タイムライン:
MERITのセラピストのトレーニングが行われました。 倫理的な承認が得られ次第、募集を開始します。 参加者は 4、6、または 8 週間のベースライン期間にランダムに割り当てられ、その間にベースライン評価を完了し、アクティグラフ デバイスの使用方法に関する指示、および MAS-A と PQRST 以外のすべての測定値に関するデータを受け取ります。 (セッション中のデータ) は、ベースライン期間中に記録されます。 介入は最大26セッション続き、その後、研究の解釈、分析、および執筆が完了します。 その後の評価や介入自体に偏りが生じるのを避けるために、結果の中間分析は行われませんが、研究者とセラピストは参加者への有害な影響に引き続き注意を払い、参加者が研究への参加をやめなければならない可能性があります。
さらに、研究者は、参加者や他の人に重大なリスクがない限り、参加者の治療がどのように進行しているかについてセラピストと話し合うことはありません. MERIT セッションと研究者による評価の両方が、NHS Greater Glasgow and Clyde (GG&C) のリハビリ病棟で行われます。
手順:
参加者は、研究者による評価 (CAINS および MAS-A の採点) と、セラピストが評価したメタ認知、および主要な労働者の観察に基づく PSP の対象となります。 参加者の医療アクセスも比例してアクセスされ、人口統計情報と診断に関する情報が得られます。 参加者は、インフォームドコンセントを提供する時点でこれを認識し、これらの観察中に特定された参加者または他の人に対するリスクについて、必要に応じて参加者と話し合います。 さらに、参加者は、BCIS、SNS、PQRST、QPR、および人口統計学的質問に対する時間使用と回答のレポートを通じて、自己報告情報を提供します。 また、参加者は、参加者の活動レベルを追跡できるようにするアクティグラフ デバイスを着用するよう求められます。 参加者には、これらのデータを収集する目的が再度通知され、参加者が持つ懸念は、必要に応じて研究全体で議論されます。 参加者が同意を提供し続けるかどうかも研究全体でチェックされ、参加者は特定の測定に関するデータの提供を単独で停止するか、同意しなくなった場合は研究を完全に中止することができます。
目標サンプル サイズは最大 8 人の参加者であり、これは以前に SCED 方法論に十分であると特定されており、参加者が NHS GG&C のリハビリ病棟を通じて特定されることを考えると、この目標サンプル サイズを満たすことができると予想されます。
実現可能性:
この研究の選択基準により、持続的な陰性症状を経験し、NHSのケアと治療の一環として何らかの形の心理療法を受けることがすでに期待されている人が対象となることが保証されると予想されます. したがって、陰性症状の治療を目的とした MERIT の検査は、新規ではありますが、追加の費用や NHS リソースを発生させるべきではありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NHS GG&C で入院リハビリテーション サービスを受ける
- 国際疾病分類 - 第 10 版 (ICD-10; 世界保健機関、1992 年) の診断コード F20-29 によって定義される統合失調症スペクトラム診断
- -治療する臨床医によって決定される、インフォームドコンセントを提供するのに十分な能力
- 負の症状の自己評価(SNS)で、負の症状のサブドメイン(失語症、無欲、無快感症、社会的引きこもりまたは感情的範囲の減少)の合計スコア 8 から 4 以上のスコア
- 動機付けと喜びのスケールまたは負の症状の臨床評価面接(CAINS)の表現スケールのいずれかで中程度から重度のスコア。項目1〜9で18以上のスコアが必要で、項目10で8以上のスコアが必要-13)
除外基準:
- なし、すべての包含基準が満たされていると仮定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Metacognitive Reflection and Insight Therapy (MERIT) 4週間
標準 MERIT + 4 週間のベースライン期間
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個人が自分自身と他人についての認識を統合する能力を高めることを目的とした心理療法。次に、特定の社会的文脈内でのこれらの出来事を認識する複雑な物語を形成します。これらを使用して、心理的問題への対応を形成します。
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実験的:Metacognitive Reflection and Insight Therapy (MERIT) 6週間
標準 MERIT + 6 週間のベースライン期間
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個人が自分自身と他人についての認識を統合する能力を高めることを目的とした心理療法。次に、特定の社会的文脈内でのこれらの出来事を認識する複雑な物語を形成します。これらを使用して、心理的問題への対応を形成します。
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実験的:Metacognitive Reflection and Insight Therapy (MERIT) 8週間
標準 MERIT + 8 週間のベースライン期間
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個人が自分自身と他人についての認識を統合する能力を高めることを目的とした心理療法。次に、特定の社会的文脈内でのこれらの出来事を認識する複雑な物語を形成します。これらを使用して、心理的問題への対応を形成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の変化
時間枠:ベースラインと介入の第1週/第13週/第26週の間
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アクチグラフィ装置で測定した活動レベル
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ベースラインと介入の第1週/第13週/第26週の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の臨床評価面接
時間枠:ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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0 ~ 4 のスケールで 13 項目を測定する臨床面接。0 は障害がないことを示し、1 は軽度の障害を示し、2 は中等度の障害を示し、3 は中等度の障害を示し、4 は重度の障害を示します。
項目は合計され、合計スコアと、動機と喜び、および表現サブスケールの 2 つのサブスケール スコアを形成します。
スコアが大きいほど、陰性症状障害が大きいことを示します。
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ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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陰性症状の自己評価
時間枠:ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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参加者がリッカート尺度で評価した陰性症状を測定する 20 項目。0 は強く同意しない、1 はやや同意する、2 は強く同意するを表します。
合計スコアはすべての項目の合計であり、スコアが大きいほど陰性症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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メタ認知評価スケール - 適応
時間枠:ベースラインと介入の 1 週目、13 週目と 26 週目、および介入の 1 ~ 13 週目と介入の 14 ~ 26 週目の間でランダムに選択された 2 つの時点。
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参加者のインタビューの評価者評価から評価されたメタ認知の 4 つの要素 - 内省、他者の心を理解すること、分散、熟達。
各サブスケールで実証されたメタ認知の各レベルに対する 0 ~ 1 のスケールでの評価。部分的に実証された場合は 0.5 ポイントが与えられます。
サブスケールの範囲は次のとおりです。自己反射性、0 ~ 9。相手の心を理解する、0-7;偏心、0-3;そして熟達、0-9。
合計スコアはすべてのサブスケールの合計で、範囲は 0 ~ 28 です。
すべてのスコアについて、スコアが低いほどメタ認知のレベルが低いことを示します。
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ベースラインと介入の 1 週目、13 週目と 26 週目、および介入の 1 ~ 13 週目と介入の 14 ~ 26 週目の間でランダムに選択された 2 つの時点。
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メタ認知評価スケール - 適合、セラピスト評価
時間枠:介入期間中 (最大 26 週間) 毎週測定
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セラピー セッションに基づいてセラピストが評価したメタ認知の 4 つの要素 - 内省、他者の心を理解すること、分散、熟達。
各サブスケールで実証されたメタ認知の各レベルに対する 0 ~ 1 のスケールでの評価。部分的に実証された場合は 0.5 ポイントが与えられます。
サブスケールの範囲は次のとおりです。自己反射性、0 ~ 9。相手の心を理解する、0-7;偏心、0-3;そして熟達、0-9。
合計スコアはすべてのサブスケールの合計で、範囲は 0 ~ 28 です。
すべてのスコアについて、スコアが低いほどメタ認知のレベルが低いことを示します。
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介入期間中 (最大 26 週間) 毎週測定
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ベック認知洞察スケール
時間枠:ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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認知的洞察力を測定する 15 項目は、自己反省と自己確信の 2 つのサブスケールに分けられます。
参加者は項目を 0 ~ 3 で評価し、自己内省サブスケールでは合計スコアが 0 ~ 27、自己確信サブスケールでは 0 ~ 18 になります。
両方のサブスケールで、スコアが高いほど、自己内省性と自己確実性が高いことを反映しています。
2 つのスケールは、自己反射率の合計から自己確信サブスケールの合計を差し引いた複合指数を計算することによって比較されます。
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ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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個人的および社会的パフォーマンスの尺度
時間枠:ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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社会的交流、身の回りの世話、攻撃的または邪魔な行動の印象を与える尺度。
機能の 4 つのドメイン (仕事や学業、個人的および社会的関係、セルフケア、不快で攻撃的な行動などの社会的に有用な活動) は、主要な労働者によって次の序数のオプションから評価されます。深刻で非常に深刻です。
4 つの領域にわたる困難の数とその重症度を使用して、10 ポイント間隔で 1 ~ 100 のスコアを選択し、社会的機能の他の領域を考慮して、臨床的判断を使用して 10 ポイント間隔内でスコアを調整します。
したがって、参加者は 1 ~ 100 のスコアを受け取ります。
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ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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個人アンケート ラピッド スケーリング テクニック
時間枠:介入期間中 (最大 26 週間) 毎週測定
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参加者とセラピストの間で合意された 1 ~ 5 個の意味のある個人的な声明。強度が以前の議論よりも大きいか小さいかを提示し、尋ねました。
すべてのアイテムは、次の 5 つの序数オプションのリッカート スケールとして 1 ~ 5 のスコアを付けました。
スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも項目が参加者にとって大きな問題であることを示します。
アイテムは集約されません。
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介入期間中 (最大 26 週間) 毎週測定
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生活時間調査
時間枠:ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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特定の週のアクティビティに関する参加者レポートに基づく時間使用の尺度。
活動の記述的特徴は、これが他の個人とのものであったかどうか、活動が他の誰かのアイデアであったかどうか、これらの活動が最近開始されたかどうか、または参加者が新しい活動を始めるつもりであるかどうか、および参加者が活動の全体的なレベルにどの程度満足しているかなどを含めて記録されます。 1 から 5 までのリッカート スケールで、1 は非常に満足、2 はやや満足、3 は満足でも不満でもない、4 はやや不満、5 は非常に不満であることを示します。
アクティビティは、0 ~ 4 の範囲の基準に対してスコア付けされます。スコアが低いほど、アクティビティ レベルと自立度が低いことを示します。
アクティビティの数、基準に応じたアクティビティ レベル、他者とのアクティビティの数、新しいアクティビティ、およびアクティビティに対する満足度の合計スコアが報告されます。
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ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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回復過程に関するアンケート
時間枠:ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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参加者によって評価された回復のプロセスに関する 15 の項目。項目は次の序数の回答から選択されます。
これらの各回答はそれぞれ 0 ~ 4 のスコアを表し、合計スコアはすべての項目のスコアの合計です。
スコアが高いほど、回復の経験が多いことを表します。
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ベースラインと介入の1週目、13週目、26週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hamish McLeod, PhD CPsychol、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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