Wpływ terapii metapoznawczej na objawy negatywne: seria przypadków

Hipotezy dotyczące zmian metapoznawczych:

Postawiono hipotezę, że wyniki metapoznawcze w Skróconej Skali Oceny Metapoznania (MAS-A) wzrosną wraz z wdrożeniem Metapoznawczej Refleksji i Terapii Wglądu (MERIT) w trakcie leczenia. Szacuje się również, że będzie to związane ze zmianami metapoznania ocenianego przez terapeutę oraz miarami wglądu uczestników (za pomocą Skali Wglądu Poznawczego Becka; BCIS). Przewiduje się również, że zmiany w metapoznaniu uczestników będą również związane z tym, czy metapoznanie terapeuty wydaje się odpowiadać poziomowi metapoznania uczestnika wykazanego podczas sesji.

Hipotezy dotyczące wpływu na objawy negatywne i wyniki wtórne:

Szacuje się, że mniej manifestacji objawów negatywnych (np. niskie poziomy aktywności) będą obserwowane w trakcie terapii w porównaniu z okresem wyjściowym, a także, że będzie to związane ze zmianami w Klinicznym Wywiadu Oceniającym Objawy Negatywne (CAINS), Skali Samodoświadczania Objawów Negatywnych (SNS ), Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP), Kwestionariusza Osobistego: Technika Szybkiego Skalowania (PQRST) oraz Kwestionariusza Procesu Uzdrowienia (QPR).

Uzasadnienie projektu:

Wybrano metodologię SCED i wykorzystanie miar metapoznania i objawów negatywnych w czasie, ponieważ pozwala to na zbadanie kluczowych hipotez badawczych bez konieczności stosowania standardowego projektu grupy kontrolnej. To, w połączeniu ze stosowaniem standaryzowanych pomiarów, daje naukowcom pewność, że wszelkie zmiany terapeutyczne wykazane w badaniu z większym prawdopodobieństwem zostaną przypisane MERIT niż przypadkowi. Służy to również jako opłacalna opcja badania związku między metapoznaniem a objawami negatywnymi i pozwoli zidentyfikować sposoby dostosowania MERIT do tych konkretnych objawów, dając podstawę dowodową, na której można budować i zrozumieć, w jaki sposób te czynniki, a zwłaszcza ich subdomeny, są związane z.

Oś czasu:

Odbyło się szkolenie terapeutów w MERIT. Rekrutacja rozpocznie się po uzyskaniu aprobaty etycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podstawowego okresu 4, 6 lub 8 tygodni, podczas którego przejdą ocenę wyjściową i otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia aktygraf oraz dane dotyczące wszystkich pomiarów innych niż MAS-A i PQRST (które są danymi w trakcie sesji) zostaną zarejestrowane w okresie odniesienia. Interwencja potrwa do 26 sesji, po których nastąpi interpretacja, analiza i spisanie badań. Aby uniknąć wprowadzenia stronniczości do kolejnych ocen lub samej interwencji, nie będzie tymczasowych analiz wyników, jednak badacze i terapeuci pozostaną czujni na wszelkie szkodliwe skutki dla uczestników i wszelkie chęci uczestników do zaprzestania udziału w badaniu.

Ponadto badacz nie będzie rozmawiał z terapeutami na temat postępów terapii dla któregokolwiek z uczestników, chyba że istnieje znaczące ryzyko dla uczestnika lub innych osób. Zarówno sesje MERIT, jak i oceny badacza będą odbywać się na oddziałach rehabilitacyjnych w NHS Greater Glasgow i Clyde (GG&C).

Procedura:

Uczestnicy zostaną poddani ocenie badacza (w punktacji CAINS i MAS-A), metapoznaniu ocenianemu przez terapeutę oraz PSP, które opiera się na obserwacjach kluczowych pracowników. Dostęp medyczny uczestników będzie również proporcjonalny w celu uzyskania informacji demograficznych i informacji o diagnozie. Uczestnicy zostaną o tym poinformowani w momencie udzielania świadomej zgody, a wszelkie postrzegane ryzyko dla uczestnika lub innych osób, które zostanie zidentyfikowane podczas tych obserwacji, zostanie omówione z uczestnikiem w stosownych przypadkach. Dodatkowo, uczestnicy będą dostarczać informacje o samoopisie poprzez raport wykorzystania czasu i odpowiedzi na BCIS, SNS, PQRST i QPR oraz na pytania demograficzne. Uczestnicy zostaną również poproszeni o założenie aktygrafów, które umożliwią śledzenie poziomu aktywności uczestników. Uczestnicy zostaną ponownie poinformowani o celach gromadzenia tych danych, a wszelkie wątpliwości uczestników zostaną omówione w trakcie badania zgodnie z wymaganiami. To, czy uczestnicy nadal wyrażają zgodę, będzie również sprawdzane w trakcie badania, a uczestnicy będą mogli zaprzestać dostarczania danych dotyczących samego określonego środka lub całkowicie przerwać badanie, jeśli nie wyrażą już na to zgody.

Docelowa wielkość próby będzie wynosić do 8 uczestników, co zostało wcześniej określone jako wystarczające dla metodologii SCED, a biorąc pod uwagę, że uczestnicy zostaną zidentyfikowani na oddziałach rehabilitacyjnych w NHS GG&C, przewiduje się, że docelowa wielkość próby może zostać osiągnięta.

Wykonalność:

Oczekuje się, że kryteria włączenia do tego badania zapewnią, że kwalifikujące się osoby będą tymi, które doświadczają uporczywych objawów negatywnych i od których oczekuje się już otrzymania jakiejś formy terapii psychologicznej w ramach opieki i leczenia NHS. Dlatego badanie MERIT, które ma na celu leczenie objawów negatywnych, choć jest nowatorskie, nie powinno wiązać się z żadnymi dodatkowymi kosztami ani zasobami NHS.