- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03999112
A metakognitív terápia hatása a negatív tünetekre: esetsorozat
A metakognitív reflexiós és betekintési terápia (MERIT) vizsgálata a skizofrénia egyéni negatív tüneteiről
Negatív tünetek (pl. csökkent öröm és motiváció) gyakoriak a skizofrénia diagnózisban szenvedőknél. Keveset tudunk a negatív tünetek kialakulásában és fenntartásában szerepet játszó pszichológiai mechanizmusokról, és korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a jelenlegi kezelési lehetőségekre vonatkozóan. Egyes kutatások azt sugallják, hogy a metakognícióval kapcsolatos nehézségek, az önmagunkról és másokról alkotott komplex elképzelések kidolgozásának és felhasználásának képessége előrevetítheti a negatív tünetek megtapasztalását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a metakognitív reflexiós és betekintési terápia (MERIT) javítja-e a metakogníciót azoknál az embereknél, akik negatív tüneteket tapasztalnak, és hogy a metakognitív változások megfigyelhető különbségekhez vezetnek-e a negatív tünetek viselkedési megnyilvánulásaiban (pl. alacsony aktivitási szint).
Az adatokat a metakogníció és a negatív tünetek szabványosított értékelésével gyűjtik össze. Az aktivitási szinteket aktigráfiával mérik, amelyről kimutatták, hogy a negatív tüneteket tapasztaló egyének eltérő aktivitási mintázatait rögzítik a kontrollcsoportokhoz képest. Azt is értékelni fogják, hogy javultak-e a metakogníció bizonyos aspektusai (pl. önreflexió) az egyéni negatív tünetek változásaihoz kapcsolódnak, mint például a motivációs szintek és a személyes változás egyéb markerei, beleértve a személyes és társadalmi teljesítményt, a belátást és a felépüléssel kapcsolatos hiedelmeket.
Ezenkívül beszámolnak azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolhatták a vizsgálati eredményeket, például a terapeuta kezeléshez való ragaszkodását. A beleegyezési képességgel rendelkező jogosult betegeket a National Health Service (NHS) Greater Glasgow és Clyde fekvőbeteg-rehabilitációs pszichológiai szolgálataiból veszik fel. 18 éves vagy annál idősebbek lesznek, skizofrénia spektrumzavar diagnózissal rendelkeznek, és jelenlegi negatív tüneteket tapasztalnak. A célminta legfeljebb 8 beteg. A résztvevőket a kiinduláskor megmérik, és legfeljebb 26 MERIT kezelési megközelítést kapnak. Bármilyen terápiás változást a kiindulási értékeléstől a kezdeti, a középső és az utolsó terápiás ülések értékeléseiig, valamint a terápia során két másik véletlenszerűen kiválasztott időpontban végzett metakognitív értékeléseken keresztül lehet megfigyelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metakognitív változások körüli hipotézisek:
Feltételezhető, hogy a metakognitív értékelési skála (MAS-A) metakogníciós pontszámai növekedni fognak a metakognitív reflexiós és betekintési terápia (MERIT) alkalmazásával a kezelés során. Becslések szerint ez összefügg majd a terapeuta által értékelt metakogníció változásaival és a résztvevők belátásának mértékével (a Beck Cognitive Insight Scale; BCIS használatával). Az is várható, hogy a résztvevők metakogníciójában bekövetkező változások azzal is összefüggenek, hogy a terapeuta metakogníciója megegyezik-e a résztvevők metakogníciójának szintjével, amelyet az ülésen mutattak be.
A negatív tünetekre és a másodlagos kimenetelekre gyakorolt hatással kapcsolatos hipotézisek:
Becslések szerint kevesebb a negatív tünetek megnyilvánulása (pl. alacsony aktivitási szintek) figyelhetők meg a terápia során az alapidőszakhoz képest, és ez összefüggésben lesz a negatív tünetek klinikai értékelési interjújában (CAINS), a negatív tünetek saját megtapasztalása skála (SNS) változásaival is. ), a Personal and Social Performance Scale (PSP), a Personal Questionnaire: Rapid Scaling Technique (PQRST) és a Questionnaire on Process of Recovery (QPR).
Tervezési indoklás:
Az SCED módszertant, valamint a metakogníció és a negatív tünetek időbeli alakulását mérő mérőszámok alkalmazását választották, mert ez lehetővé teszi a kulcsfontosságú tanulmányi hipotézisek vizsgálatát anélkül, hogy standard kontrollcsoport-tervezésre lenne szükség. Ez a szabványos mérésekkel párosulva biztosítja, hogy a kutatók biztosak lehessenek abban, hogy a tanulmányban kimutatott terápiás változások nagyobb valószínűséggel a MERIT-nek tulajdoníthatók, mint véletlenül. Ez költséghatékony lehetőségként is szolgál a metakogníció és a negatív tünetek közötti kapcsolat vizsgálatára, és meghatározza, hogyan lehet a MERIT-et ezekre a specifikus tünetekre szabni, bizonyítékot adva arra, hogy ezekre a tényezőkre, és különösen azok altartományaira építsenek és megértsenek. összefüggő.
Idővonal:
Megtörtént a MERIT terapeuták képzése. A toborzás az etikai jóváhagyás megtörténte után kezdődik. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy 4, 6 vagy 8 hetes kiindulási időszakra, amely során elvégzik az alaphelyzet értékelését, és utasításokat kapnak az aktigráf eszköz használatára vonatkozóan, valamint a MAS-A-n és a PQRST-n kívül minden egyéb intézkedésre vonatkozó adatokat. (amelyek munkameneten belüli adatok), rögzítésre kerülnek az alapidőszakban. A beavatkozás legfeljebb 26 ülésből áll majd, az ezt követően elkészült kutatás értelmezésével, elemzésével és írásával. Annak elkerülése érdekében, hogy a későbbi értékelések vagy maga a beavatkozás torzítása ne kerüljön sor az eredmények időközi elemzésére, a kutatók és terapeuták azonban továbbra is éberek maradnak a résztvevőket érő bármilyen káros hatásra, és a résztvevők bármilyen vágya lehet, hogy abbahagyják a kutatásban való részvételt.
Ezenkívül a kutató nem folytat megbeszéléseket a terapeutákkal arról, hogy a terápia hogyan halad a résztvevők számára, kivéve, ha jelentős kockázatot jelent a résztvevő vagy mások számára. Mind a MERIT ülésekre, mind a kutató által végzett értékelésekre az NHS Greater Glasgow és Clyde (GG&C) rehabilitációs osztályain kerül sor.
Eljárás:
A résztvevőket kutatói értékelésnek vetik alá (a CAINS és a MAS-A pontozása során), valamint a terapeuta által minősített metakogníciót, valamint a legfontosabb dolgozói megfigyeléseken alapuló PSP-t. A résztvevők egészségügyi hozzáféréséhez arányosan hozzá kell férni, hogy demográfiai információkat és információkat szerezzenek a diagnózisról. A résztvevőket a tájékozott beleegyezés megadásakor tájékoztatják erről, és a résztvevőt vagy másokat fenyegető, a megfigyelések során azonosított esetleges kockázatokat adott esetben megvitatják a résztvevővel. Ezenkívül a résztvevők önbevallási információkat nyújtanak az időfelhasználásról szóló jelentésükön keresztül, valamint a BCIS-re, az SNS-re, a PQRST-re és a QPR-re, valamint a demográfiai kérdésekre adott válaszokat. A résztvevőket arra is kérik, hogy viseljenek aktigráf eszközöket, amelyek lehetővé teszik a résztvevők aktivitási szintjének nyomon követését. A résztvevőket ismét tájékoztatják ezen adatok gyűjtésének céljairól, és a résztvevők aggályait a vizsgálat során szükség szerint megvitatják. Azt is ellenőrzik a vizsgálat során, hogy a résztvevők továbbra is megadják-e a hozzájárulásukat, és a résztvevők leállíthatják az adatszolgáltatást egy adott intézkedésre vonatkozóan, vagy teljesen megszakíthatják a vizsgálatot, ha már nem járulnak hozzá.
A megcélzott mintanagyság legfeljebb 8 résztvevő lehet, ezt korábban elegendőnek találták az SCED módszertanhoz, és mivel a résztvevőket az NHS GG&C rehabilitációs osztályain azonosítják, várhatóan ez a célmintanagyság teljesíthető.
Megvalósíthatóság:
Várhatóan a kutatásba való bevonási kritériumok biztosítják, hogy azok legyenek jogosultak, akik tartós negatív tüneteket tapasztalnak, és akiktől már elvárják, hogy valamilyen pszichológiai terápiában részesüljenek az NHS-ellátás és kezelés részeként. Ezért a MERIT tesztelése, amely a negatív tünetek kezelésére irányul, bár újszerű, nem jár semmilyen többletköltséggel vagy NHS-forrással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Toborzás
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg-rehabilitációs szolgáltatások igénybevétele az NHS GG&C-ben
- Skizofrénia spektrumdiagnózis, a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10. kiadásának (ICD-10; Egészségügyi Világszervezet, 1992) F20-29 diagnosztikai kódjai által meghatározott
- Elegendő kapacitás a tájékozott beleegyezés megadásához, a kezelő klinikus által meghatározottak szerint
- 4 vagy magasabb pontszám a negatív tünetek bármely altartományában (alógia, akarat, anhedonia, társadalmi visszahúzódás vagy csökkent érzelmi tartomány) lehetséges összesített 8-as pontszámból a negatív tünetek önértékelése (SNS) alapján.
- Közepestől súlyosig terjedő pontszámok akár a motiváció és öröm skála, akár a negatív tünetek klinikai értékelési interjújának kifejeződési skáláján (CAINS; az 1-9. ponthoz 18 vagy afeletti pontszám, a 10. ponthoz pedig 8 vagy magasabb pontszám) -13)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem, feltételezve, hogy az összes befogadási feltétel teljesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metakognitív reflexiós és betekintési terápia (MERIT) 4 hét
Standard MERIT + 4 hetes alapidőszak
|
Pszichológiai terápia, amelynek célja, hogy növelje az egyének azon képességét, hogy szintetizálják önmagukról és másokról alkotott képeiket; összetett narratívákat alkotni, amelyek felismerik ezek előfordulását bizonyos társadalmi kontextusokban; és ezek felhasználásával válaszokat alakítsunk ki pszichológiai problémákra.
|
|
Kísérleti: Metakognitív reflexió és betekintés terápia (MERIT) 6 hét
Standard MERIT + 6 hetes alapidőszak
|
Pszichológiai terápia, amelynek célja, hogy növelje az egyének azon képességét, hogy szintetizálják önmagukról és másokról alkotott képeiket; összetett narratívákat alkotni, amelyek felismerik ezek előfordulását bizonyos társadalmi kontextusokban; és ezek felhasználásával válaszokat alakítsunk ki pszichológiai problémákra.
|
|
Kísérleti: Metakognitív reflexió és betekintés terápia (MERIT) 8 hét
Standard MERIT + 8 hetes alapidőszak
|
Pszichológiai terápia, amelynek célja, hogy növelje az egyének azon képességét, hogy szintetizálják önmagukról és másokról alkotott képeiket; összetett narratívákat alkotni, amelyek felismerik ezek előfordulását bizonyos társadalmi kontextusokban; és ezek felhasználásával válaszokat alakítsunk ki pszichológiai problémákra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a negatív tünetekben
Időkeret: A kiindulási állapot és a beavatkozás 1. hete/13. hét/26. hét között
|
Az aktivitási szintek aktigráfiai eszközzel mérve
|
A kiindulási állapot és a beavatkozás 1. hete/13. hét/26. hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai értékelési interjú a negatív tünetekhez
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
A 0-tól 4-ig terjedő skálán 13 elemből álló klinikai interjú, ahol a 0 nem károsodást, az 1 az enyhe hiányt, a 2 a közepes hiányt, a 3 a közepesen súlyos hiányt, a 4 a súlyos hiányt jelzi.
A tételek összegezve egy összpontszámot és 2 alskálát alkotnak a motiváció és az öröm, valamint a kifejezési alskálán.
A magasabb pontszám nagyobb negatív tüneteket jelez.
|
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
|
A negatív tünetek önértékelése
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
20 negatív tüneteket mérő elem értékelt a résztvevők által egy likert skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, az 1 azt jelenti, hogy valamelyest egyetértek, a 2 pedig a teljes mértékben egyetért.
Az összpontszám az összes elem összege, a nagyobb pontszám pedig a negatív tünetek magasabb szintjét jelzi.
|
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
|
Metakogníciós értékelési skála – adaptált
Időkeret: alapvonal és 1. hét, 13. és 26. hét, plusz két véletlenszerűen kiválasztott időpont a beavatkozás 1. és 13. hete és a 14. és 26. hét között.
|
A metakogníció 4 összetevője a résztvevői interjúk értékelői értékelése alapján - önreflexió, a másik elméjének megértése, decentralitás, elsajátítás.
Értékelések 0-1-ig terjedő skálán a metakogníció minden egyes szintjére az egyes alskálákban, fél ponttal a részleges kimutatás esetén.
Az alskálák tartományai: önreflexió, 0-9; a másik elméjének megértése, 0-7; decentralitás, 0-3; és mastery, 0-9.
Az összpontszám az összes alskála összege, és 0 és 28 között mozog.
Az összes pontszám esetében az alacsonyabb pontszám a metakogníció alacsonyabb szintjét jelzi.
|
alapvonal és 1. hét, 13. és 26. hét, plusz két véletlenszerűen kiválasztott időpont a beavatkozás 1. és 13. hete és a 14. és 26. hét között.
|
|
Metakogníciós értékelési skála – adaptált, terapeuta minősítéssel
Időkeret: heti rendszerességgel mérve a beavatkozási időszakban (26 hétig)
|
A metakogníció 4 komponense, amelyet a terapeuta értékel a terápiás ülés alapján - önreflexió, a másik elméjének megértése, decentralitás, elsajátítás.
Értékelések 0-1-ig terjedő skálán a metakogníció minden egyes szintjére az egyes alskálákban, fél ponttal a részleges kimutatás esetén.
Az alskálák tartományai: önreflexió, 0-9; a másik elméjének megértése, 0-7; decentralitás, 0-3; és mastery, 0-9.
Az összpontszám az összes alskála összege, és 0 és 28 között mozog.
Az összes pontszám esetében az alacsonyabb pontszám a metakogníció alacsonyabb szintjét jelzi.
|
heti rendszerességgel mérve a beavatkozási időszakban (26 hétig)
|
|
Beck Kognitív Insight Skála
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
A kognitív belátást mérő 15 tétel két alskálára bontva: önreflexió és önbizalom.
A résztvevők a tételeket 0-3 között értékelik, így az összpontszám 0 és 27 között van az önreflexiós alskála és 0 és 18 között az önbizalom alskála esetében.
Mindkét alskála esetében a magasabb pontszámok magasabb önreflexiós képességet és magasabb önbizalmat tükröznek.
A két skálát egy összetett index kiszámításával hasonlítjuk össze, amely az önreflexiósság összege mínusz az önbiztonsági alskálák összege.
|
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
|
Személyes és társadalmi teljesítmény skála
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
Olyan intézkedés, amely benyomást kelt a társadalmi interakciókról, a személyes gondoskodásról, valamint az agresszióról vagy zavaró viselkedésről.
4 működési területet (társadalmilag hasznos tevékenységek, beleértve a munkát vagy a tanulmányi tanulmányokat; személyes és társas kapcsolatok; öngondoskodás; zavaró és agresszív viselkedések) egy kulcsfontosságú dolgozó a következő sorrendi lehetőségek közül értékel: hiányzik, enyhe, nyilvánvaló, megjelölt, súlyos és nagyon súlyos.
A nehézségek száma négy területen és azok súlyossága alapján 10 pontos intervallumonként 1-100 közötti pontszámot választanak ki, a klinikai megítélés pedig a 10 pontos intervallumon belüli pontszám beállítását a társadalmi működés egyéb területeinek figyelembevételével.
A résztvevők így 1 és 100 közötti pontszámot kapnak.
|
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
|
Személyes kérdőív gyors skálázási technika
Időkeret: heti rendszerességgel mérve a beavatkozási időszakban (26 hétig)
|
1-5 értelmes személyes nyilatkozat, amelyben a résztvevő és a terapeuta megállapodott; bemutatták és megkérdezték, hogy az intenzitás nagyobb vagy kisebb, mint az előző megbeszélésben.
Valamennyi tétel 1-től 5-ig terjedő pontszámot kapott likert skálaként a következő 5 sorszámozási lehetőséghez: egyáltalán nem (1), esetenként (2), néha (3), gyakran (4), legtöbbször (5).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy egy tétel nagyobb problémát jelent a résztvevő számára, mint az alacsonyabb pontszám.
A tételek nincsenek összesítve.
|
heti rendszerességgel mérve a beavatkozási időszakban (26 hétig)
|
|
Időfelhasználási felmérés
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
Az időfelhasználás mértéke az adott hét tevékenységeiről szóló résztvevői jelentések alapján.
A tevékenységek leíró jellemzőit rögzítik, beleértve azt is, hogy ez más személyekkel történt-e, hogy a tevékenység valaki más ötlete volt-e, hogy ezeket a tevékenységeket a közelmúltban kezdték-e el, vagy a résztvevő szándékozik-e új tevékenységekbe kezdeni, és mennyire elégedett a résztvevő tevékenységének általános szintjével egy likert skálán 1-től 5-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy nagyon elégedett, 2 valamennyire elégedett, 3 sem elégedett, sem elégedetlen, 4 kissé elégedetlen és 5 nagyon elégedetlen.
A tevékenységeket 0-tól 4-ig terjedő kritériumok alapján értékelik, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb aktivitási szintet és függetlenségi szintet jelez.
Összesített pontszámokat jelentenek a tevékenységek száma, a kritériumok szerinti aktivitási szint, a másokkal végzett tevékenységek száma, az új tevékenységek és a tevékenységekkel való elégedettség.
|
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
|
Kérdőív a helyreállítási folyamatról
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
15 tétel a helyreállítási folyamatról a résztvevők által értékelve, ahol a következő sorszámú válaszok közül kerülnek kiválasztásra: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek és határozottan egyetértek.
Ezen válaszok mindegyike 0-4 pontot jelent, az összpontszám pedig az összes elem pontszámának összegzése.
A magasabb pontszám több gyógyulási élményt jelent.
|
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamish McLeod, PhD CPsychol, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN19MH107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .