Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metakognitív terápia hatása a negatív tünetekre: esetsorozat

2020. január 23. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

A metakognitív reflexiós és betekintési terápia (MERIT) vizsgálata a skizofrénia egyéni negatív tüneteiről

Negatív tünetek (pl. csökkent öröm és motiváció) gyakoriak a skizofrénia diagnózisban szenvedőknél. Keveset tudunk a negatív tünetek kialakulásában és fenntartásában szerepet játszó pszichológiai mechanizmusokról, és korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a jelenlegi kezelési lehetőségekre vonatkozóan. Egyes kutatások azt sugallják, hogy a metakognícióval kapcsolatos nehézségek, az önmagunkról és másokról alkotott komplex elképzelések kidolgozásának és felhasználásának képessége előrevetítheti a negatív tünetek megtapasztalását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a metakognitív reflexiós és betekintési terápia (MERIT) javítja-e a metakogníciót azoknál az embereknél, akik negatív tüneteket tapasztalnak, és hogy a metakognitív változások megfigyelhető különbségekhez vezetnek-e a negatív tünetek viselkedési megnyilvánulásaiban (pl. alacsony aktivitási szint).

Az adatokat a metakogníció és a negatív tünetek szabványosított értékelésével gyűjtik össze. Az aktivitási szinteket aktigráfiával mérik, amelyről kimutatták, hogy a negatív tüneteket tapasztaló egyének eltérő aktivitási mintázatait rögzítik a kontrollcsoportokhoz képest. Azt is értékelni fogják, hogy javultak-e a metakogníció bizonyos aspektusai (pl. önreflexió) az egyéni negatív tünetek változásaihoz kapcsolódnak, mint például a motivációs szintek és a személyes változás egyéb markerei, beleértve a személyes és társadalmi teljesítményt, a belátást és a felépüléssel kapcsolatos hiedelmeket.

Ezenkívül beszámolnak azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolhatták a vizsgálati eredményeket, például a terapeuta kezeléshez való ragaszkodását. A beleegyezési képességgel rendelkező jogosult betegeket a National Health Service (NHS) Greater Glasgow és Clyde fekvőbeteg-rehabilitációs pszichológiai szolgálataiból veszik fel. 18 éves vagy annál idősebbek lesznek, skizofrénia spektrumzavar diagnózissal rendelkeznek, és jelenlegi negatív tüneteket tapasztalnak. A célminta legfeljebb 8 beteg. A résztvevőket a kiinduláskor megmérik, és legfeljebb 26 MERIT kezelési megközelítést kapnak. Bármilyen terápiás változást a kiindulási értékeléstől a kezdeti, a középső és az utolsó terápiás ülések értékeléseiig, valamint a terápia során két másik véletlenszerűen kiválasztott időpontban végzett metakognitív értékeléseken keresztül lehet megfigyelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A metakognitív változások körüli hipotézisek:

Feltételezhető, hogy a metakognitív értékelési skála (MAS-A) metakogníciós pontszámai növekedni fognak a metakognitív reflexiós és betekintési terápia (MERIT) alkalmazásával a kezelés során. Becslések szerint ez összefügg majd a terapeuta által értékelt metakogníció változásaival és a résztvevők belátásának mértékével (a Beck Cognitive Insight Scale; BCIS használatával). Az is várható, hogy a résztvevők metakogníciójában bekövetkező változások azzal is összefüggenek, hogy a terapeuta metakogníciója megegyezik-e a résztvevők metakogníciójának szintjével, amelyet az ülésen mutattak be.

A negatív tünetekre és a másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​​​hatással kapcsolatos hipotézisek:

Becslések szerint kevesebb a negatív tünetek megnyilvánulása (pl. alacsony aktivitási szintek) figyelhetők meg a terápia során az alapidőszakhoz képest, és ez összefüggésben lesz a negatív tünetek klinikai értékelési interjújában (CAINS), a negatív tünetek saját megtapasztalása skála (SNS) változásaival is. ), a Personal and Social Performance Scale (PSP), a Personal Questionnaire: Rapid Scaling Technique (PQRST) és a Questionnaire on Process of Recovery (QPR).

Tervezési indoklás:

Az SCED módszertant, valamint a metakogníció és a negatív tünetek időbeli alakulását mérő mérőszámok alkalmazását választották, mert ez lehetővé teszi a kulcsfontosságú tanulmányi hipotézisek vizsgálatát anélkül, hogy standard kontrollcsoport-tervezésre lenne szükség. Ez a szabványos mérésekkel párosulva biztosítja, hogy a kutatók biztosak lehessenek abban, hogy a tanulmányban kimutatott terápiás változások nagyobb valószínűséggel a MERIT-nek tulajdoníthatók, mint véletlenül. Ez költséghatékony lehetőségként is szolgál a metakogníció és a negatív tünetek közötti kapcsolat vizsgálatára, és meghatározza, hogyan lehet a MERIT-et ezekre a specifikus tünetekre szabni, bizonyítékot adva arra, hogy ezekre a tényezőkre, és különösen azok altartományaira építsenek és megértsenek. összefüggő.

Idővonal:

Megtörtént a MERIT terapeuták képzése. A toborzás az etikai jóváhagyás megtörténte után kezdődik. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy 4, 6 vagy 8 hetes kiindulási időszakra, amely során elvégzik az alaphelyzet értékelését, és utasításokat kapnak az aktigráf eszköz használatára vonatkozóan, valamint a MAS-A-n és a PQRST-n kívül minden egyéb intézkedésre vonatkozó adatokat. (amelyek munkameneten belüli adatok), rögzítésre kerülnek az alapidőszakban. A beavatkozás legfeljebb 26 ülésből áll majd, az ezt követően elkészült kutatás értelmezésével, elemzésével és írásával. Annak elkerülése érdekében, hogy a későbbi értékelések vagy maga a beavatkozás torzítása ne kerüljön sor az eredmények időközi elemzésére, a kutatók és terapeuták azonban továbbra is éberek maradnak a résztvevőket érő bármilyen káros hatásra, és a résztvevők bármilyen vágya lehet, hogy abbahagyják a kutatásban való részvételt.

Ezenkívül a kutató nem folytat megbeszéléseket a terapeutákkal arról, hogy a terápia hogyan halad a résztvevők számára, kivéve, ha jelentős kockázatot jelent a résztvevő vagy mások számára. Mind a MERIT ülésekre, mind a kutató által végzett értékelésekre az NHS Greater Glasgow és Clyde (GG&C) rehabilitációs osztályain kerül sor.

Eljárás:

A résztvevőket kutatói értékelésnek vetik alá (a CAINS és a MAS-A pontozása során), valamint a terapeuta által minősített metakogníciót, valamint a legfontosabb dolgozói megfigyeléseken alapuló PSP-t. A résztvevők egészségügyi hozzáféréséhez arányosan hozzá kell férni, hogy demográfiai információkat és információkat szerezzenek a diagnózisról. A résztvevőket a tájékozott beleegyezés megadásakor tájékoztatják erről, és a résztvevőt vagy másokat fenyegető, a megfigyelések során azonosított esetleges kockázatokat adott esetben megvitatják a résztvevővel. Ezenkívül a résztvevők önbevallási információkat nyújtanak az időfelhasználásról szóló jelentésükön keresztül, valamint a BCIS-re, az SNS-re, a PQRST-re és a QPR-re, valamint a demográfiai kérdésekre adott válaszokat. A résztvevőket arra is kérik, hogy viseljenek aktigráf eszközöket, amelyek lehetővé teszik a résztvevők aktivitási szintjének nyomon követését. A résztvevőket ismét tájékoztatják ezen adatok gyűjtésének céljairól, és a résztvevők aggályait a vizsgálat során szükség szerint megvitatják. Azt is ellenőrzik a vizsgálat során, hogy a résztvevők továbbra is megadják-e a hozzájárulásukat, és a résztvevők leállíthatják az adatszolgáltatást egy adott intézkedésre vonatkozóan, vagy teljesen megszakíthatják a vizsgálatot, ha már nem járulnak hozzá.

A megcélzott mintanagyság legfeljebb 8 résztvevő lehet, ezt korábban elegendőnek találták az SCED módszertanhoz, és mivel a résztvevőket az NHS GG&C rehabilitációs osztályain azonosítják, várhatóan ez a célmintanagyság teljesíthető.

Megvalósíthatóság:

Várhatóan a kutatásba való bevonási kritériumok biztosítják, hogy azok legyenek jogosultak, akik tartós negatív tüneteket tapasztalnak, és akiktől már elvárják, hogy valamilyen pszichológiai terápiában részesüljenek az NHS-ellátás és kezelés részeként. Ezért a MERIT tesztelése, amely a negatív tünetek kezelésére irányul, bár újszerű, nem jár semmilyen többletköltséggel vagy NHS-forrással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbeteg-rehabilitációs szolgáltatások igénybevétele az NHS GG&C-ben
  • Skizofrénia spektrumdiagnózis, a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10. kiadásának (ICD-10; Egészségügyi Világszervezet, 1992) F20-29 diagnosztikai kódjai által meghatározott
  • Elegendő kapacitás a tájékozott beleegyezés megadásához, a kezelő klinikus által meghatározottak szerint
  • 4 vagy magasabb pontszám a negatív tünetek bármely altartományában (alógia, akarat, anhedonia, társadalmi visszahúzódás vagy csökkent érzelmi tartomány) lehetséges összesített 8-as pontszámból a negatív tünetek önértékelése (SNS) alapján.
  • Közepestől súlyosig terjedő pontszámok akár a motiváció és öröm skála, akár a negatív tünetek klinikai értékelési interjújának kifejeződési skáláján (CAINS; az 1-9. ponthoz 18 vagy afeletti pontszám, a 10. ponthoz pedig 8 vagy magasabb pontszám) -13)

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem, feltételezve, hogy az összes befogadási feltétel teljesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metakognitív reflexiós és betekintési terápia (MERIT) 4 hét
Standard MERIT + 4 hetes alapidőszak
Pszichológiai terápia, amelynek célja, hogy növelje az egyének azon képességét, hogy szintetizálják önmagukról és másokról alkotott képeiket; összetett narratívákat alkotni, amelyek felismerik ezek előfordulását bizonyos társadalmi kontextusokban; és ezek felhasználásával válaszokat alakítsunk ki pszichológiai problémákra.
Kísérleti: Metakognitív reflexió és betekintés terápia (MERIT) 6 hét
Standard MERIT + 6 hetes alapidőszak
Pszichológiai terápia, amelynek célja, hogy növelje az egyének azon képességét, hogy szintetizálják önmagukról és másokról alkotott képeiket; összetett narratívákat alkotni, amelyek felismerik ezek előfordulását bizonyos társadalmi kontextusokban; és ezek felhasználásával válaszokat alakítsunk ki pszichológiai problémákra.
Kísérleti: Metakognitív reflexió és betekintés terápia (MERIT) 8 hét
Standard MERIT + 8 hetes alapidőszak
Pszichológiai terápia, amelynek célja, hogy növelje az egyének azon képességét, hogy szintetizálják önmagukról és másokról alkotott képeiket; összetett narratívákat alkotni, amelyek felismerik ezek előfordulását bizonyos társadalmi kontextusokban; és ezek felhasználásával válaszokat alakítsunk ki pszichológiai problémákra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a negatív tünetekben
Időkeret: A kiindulási állapot és a beavatkozás 1. hete/13. hét/26. hét között
Az aktivitási szintek aktigráfiai eszközzel mérve
A kiindulási állapot és a beavatkozás 1. hete/13. hét/26. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai értékelési interjú a negatív tünetekhez
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
A 0-tól 4-ig terjedő skálán 13 elemből álló klinikai interjú, ahol a 0 nem károsodást, az 1 az enyhe hiányt, a 2 a közepes hiányt, a 3 a közepesen súlyos hiányt, a 4 a súlyos hiányt jelzi. A tételek összegezve egy összpontszámot és 2 alskálát alkotnak a motiváció és az öröm, valamint a kifejezési alskálán. A magasabb pontszám nagyobb negatív tüneteket jelez.
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
A negatív tünetek önértékelése
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
20 negatív tüneteket mérő elem értékelt a résztvevők által egy likert skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, az 1 azt jelenti, hogy valamelyest egyetértek, a 2 pedig a teljes mértékben egyetért. Az összpontszám az összes elem összege, a nagyobb pontszám pedig a negatív tünetek magasabb szintjét jelzi.
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
Metakogníciós értékelési skála – adaptált
Időkeret: alapvonal és 1. hét, 13. és 26. hét, plusz két véletlenszerűen kiválasztott időpont a beavatkozás 1. és 13. hete és a 14. és 26. hét között.
A metakogníció 4 összetevője a résztvevői interjúk értékelői értékelése alapján - önreflexió, a másik elméjének megértése, decentralitás, elsajátítás. Értékelések 0-1-ig terjedő skálán a metakogníció minden egyes szintjére az egyes alskálákban, fél ponttal a részleges kimutatás esetén. Az alskálák tartományai: önreflexió, 0-9; a másik elméjének megértése, 0-7; decentralitás, 0-3; és mastery, 0-9. Az összpontszám az összes alskála összege, és 0 és 28 között mozog. Az összes pontszám esetében az alacsonyabb pontszám a metakogníció alacsonyabb szintjét jelzi.
alapvonal és 1. hét, 13. és 26. hét, plusz két véletlenszerűen kiválasztott időpont a beavatkozás 1. és 13. hete és a 14. és 26. hét között.
Metakogníciós értékelési skála – adaptált, terapeuta minősítéssel
Időkeret: heti rendszerességgel mérve a beavatkozási időszakban (26 hétig)
A metakogníció 4 komponense, amelyet a terapeuta értékel a terápiás ülés alapján - önreflexió, a másik elméjének megértése, decentralitás, elsajátítás. Értékelések 0-1-ig terjedő skálán a metakogníció minden egyes szintjére az egyes alskálákban, fél ponttal a részleges kimutatás esetén. Az alskálák tartományai: önreflexió, 0-9; a másik elméjének megértése, 0-7; decentralitás, 0-3; és mastery, 0-9. Az összpontszám az összes alskála összege, és 0 és 28 között mozog. Az összes pontszám esetében az alacsonyabb pontszám a metakogníció alacsonyabb szintjét jelzi.
heti rendszerességgel mérve a beavatkozási időszakban (26 hétig)
Beck Kognitív Insight Skála
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
A kognitív belátást mérő 15 tétel két alskálára bontva: önreflexió és önbizalom. A résztvevők a tételeket 0-3 között értékelik, így az összpontszám 0 és 27 között van az önreflexiós alskála és 0 és 18 között az önbizalom alskála esetében. Mindkét alskála esetében a magasabb pontszámok magasabb önreflexiós képességet és magasabb önbizalmat tükröznek. A két skálát egy összetett index kiszámításával hasonlítjuk össze, amely az önreflexiósság összege mínusz az önbiztonsági alskálák összege.
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
Személyes és társadalmi teljesítmény skála
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
Olyan intézkedés, amely benyomást kelt a társadalmi interakciókról, a személyes gondoskodásról, valamint az agresszióról vagy zavaró viselkedésről. 4 működési területet (társadalmilag hasznos tevékenységek, beleértve a munkát vagy a tanulmányi tanulmányokat; személyes és társas kapcsolatok; öngondoskodás; zavaró és agresszív viselkedések) egy kulcsfontosságú dolgozó a következő sorrendi lehetőségek közül értékel: hiányzik, enyhe, nyilvánvaló, megjelölt, súlyos és nagyon súlyos. A nehézségek száma négy területen és azok súlyossága alapján 10 pontos intervallumonként 1-100 közötti pontszámot választanak ki, a klinikai megítélés pedig a 10 pontos intervallumon belüli pontszám beállítását a társadalmi működés egyéb területeinek figyelembevételével. A résztvevők így 1 és 100 közötti pontszámot kapnak.
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
Személyes kérdőív gyors skálázási technika
Időkeret: heti rendszerességgel mérve a beavatkozási időszakban (26 hétig)
1-5 értelmes személyes nyilatkozat, amelyben a résztvevő és a terapeuta megállapodott; bemutatták és megkérdezték, hogy az intenzitás nagyobb vagy kisebb, mint az előző megbeszélésben. Valamennyi tétel 1-től 5-ig terjedő pontszámot kapott likert skálaként a következő 5 sorszámozási lehetőséghez: egyáltalán nem (1), esetenként (2), néha (3), gyakran (4), legtöbbször (5). A magasabb pontszám azt jelzi, hogy egy tétel nagyobb problémát jelent a résztvevő számára, mint az alacsonyabb pontszám. A tételek nincsenek összesítve.
heti rendszerességgel mérve a beavatkozási időszakban (26 hétig)
Időfelhasználási felmérés
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
Az időfelhasználás mértéke az adott hét tevékenységeiről szóló résztvevői jelentések alapján. A tevékenységek leíró jellemzőit rögzítik, beleértve azt is, hogy ez más személyekkel történt-e, hogy a tevékenység valaki más ötlete volt-e, hogy ezeket a tevékenységeket a közelmúltban kezdték-e el, vagy a résztvevő szándékozik-e új tevékenységekbe kezdeni, és mennyire elégedett a résztvevő tevékenységének általános szintjével egy likert skálán 1-től 5-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy nagyon elégedett, 2 valamennyire elégedett, 3 sem elégedett, sem elégedetlen, 4 kissé elégedetlen és 5 nagyon elégedetlen. A tevékenységeket 0-tól 4-ig terjedő kritériumok alapján értékelik, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb aktivitási szintet és függetlenségi szintet jelez. Összesített pontszámokat jelentenek a tevékenységek száma, a kritériumok szerinti aktivitási szint, a másokkal végzett tevékenységek száma, az új tevékenységek és a tevékenységekkel való elégedettség.
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
Kérdőív a helyreállítási folyamatról
Időkeret: kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás
15 tétel a helyreállítási folyamatról a résztvevők által értékelve, ahol a következő sorszámú válaszok közül kerülnek kiválasztásra: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek és határozottan egyetértek. Ezen válaszok mindegyike 0-4 pontot jelent, az összpontszám pedig az összes elem pontszámának összegzése. A magasabb pontszám több gyógyulási élményt jelent.
kiindulási és 1. hét, 13. hét és 26. hét beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hamish McLeod, PhD CPsychol, University of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN19MH107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel