- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03999112
음성 증상에 대한 메타인지 치료의 효과: 사례 시리즈
정신분열증의 개별 음성 증상에 대한 메타인지적 성찰 및 통찰 요법(MERIT)의 사례 시리즈 고찰
음성 증상(예: 감소된 즐거움과 동기부여)는 정신분열증 진단을 받은 사람들에게 일반적입니다. 부정적인 증상 발달 및 유지와 관련된 심리적 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 현재 치료 옵션에 대한 증거가 제한적입니다. 일부 연구는 자신과 타인에 대한 복잡한 생각을 개발하고 사용하는 능력인 메타인지의 어려움이 부정적인 증상의 경험을 예측할 수 있다고 제안합니다. 이 연구는 메타인지 성찰 및 통찰 요법(MERIT)이 음성 증상을 경험하는 사람들의 메타인지를 개선하는지 여부와 메타인지 변화가 음성 증상의 행동 징후(예: 낮은 활동 수준).
데이터는 메타인지 및 음성 증상의 표준화된 평가를 통해 수집됩니다. 활동 수준은 대조군과 비교하여 부정적인 증상을 경험하는 개인에 대한 차별적인 활동 패턴을 포착하는 것으로 나타난 액티그래피로 측정됩니다. 메타인지의 특정 측면(예: 자기 반성)은 동기 수준과 같은 개인의 부정적인 증상의 변화와 개인적 및 사회적 성과, 통찰력 및 회복에 대한 신념을 포함한 개인적 변화의 다른 지표와 관련이 있습니다.
또한 치료사의 치료 순응도와 같이 연구 결과에 영향을 미쳤을 수 있는 요인이 보고됩니다. 동의 능력이 있는 적격 환자는 National Health Service(NHS) Greater Glasgow 및 Clyde의 입원 환자 재활 심리학 서비스에서 모집됩니다. 그들은 18세 이상이고 정신분열증 스펙트럼 장애 진단을 받았으며 현재 부정적인 증상을 경험할 것입니다. 대상 샘플 크기는 최대 8명의 환자입니다. 참가자는 기준선에서 측정되며 MERIT 치료 접근 방식의 최대 26개 세션을 받게 됩니다. 모든 치료 변화는 기준선에서의 평가에서 초기, 중간 및 마지막 치료 세션의 평가로의 변화와 치료 중 무작위로 선택된 두 개의 다른 시점에서의 메타인지 평가로의 변화를 통해 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
메타인지적 변화에 대한 가설:
메타인지 평가 척도 - 축약형(MAS-A)의 메타인지 점수는 치료 과정에서 메타인지 성찰 및 통찰 요법(MERIT)을 시행함에 따라 증가할 것이라는 가설이 있습니다. 또한 이는 치료사 등급 메타인지의 변화 및 참가자 통찰력 측정(BCIS 사용)과 관련이 있을 것으로 추정됩니다. 또한 참여자의 메타인지의 변화는 세션 내에서 보여지는 참여자의 메타인지 수준과 치료사의 메타인지가 일치하는지 여부와도 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
음성 증상 및 이차 결과에 미치는 영향에 대한 가설:
음성 증상(예: 낮은 활동 수준)이 기준선 기간과 비교하여 치료 과정에서 관찰될 것이며, 이는 음성 증상의 임상 평가 인터뷰(CAINS), 음성 증상의 자가 경험 척도(SNS)의 변화와도 관련이 있을 것입니다. ), 개인 및 사회적 성과 척도(PSP), 개인 설문지: 빠른 확장 기술(PQRST) 및 회복 과정에 대한 설문지(QPR).
설계 근거:
SCED 방법론과 시간 경과에 따른 메타인지 및 음성 증상 측정의 사용이 선택되었는데, 이는 표준 대조군 설계가 필요 없이 주요 연구 가설을 조사할 수 있기 때문입니다. 이것은 표준화된 측정의 사용과 함께 연구자들이 연구에서 입증된 모든 치료 변화가 우연보다 MERIT에 기인할 가능성이 더 높다는 것을 확신할 수 있도록 합니다. 이것은 또한 메타인지와 음성 증상 사이의 관계를 조사하기 위한 비용 효율적인 옵션 역할을 하며 MERIT가 이러한 특정 증상에 맞게 조정될 수 있는 방법을 식별하여 이러한 요인, 특히 해당 하위 영역이 어떻게 구성되고 이해하는지에 대한 증거 기반을 제공합니다. 관련된.
일정:
MERIT에서 치료사 교육이 진행되었습니다. 채용은 윤리적 승인이 이루어지면 시작됩니다. 참가자는 기본 평가를 완료하고 액티그래프 장치 사용 방법에 대한 지침과 MAS-A 및 PQRST 이외의 모든 측정에 대한 데이터를 받는 4주, 6주 또는 8주의 기준 기간에 무작위로 할당됩니다. (세션 내 데이터) 기준 기간 동안 기록됩니다. 중재는 최대 26회까지 지속되며, 이후 완료된 연구에 대한 해석, 분석 및 작성이 포함됩니다. 후속 평가 또는 개입 자체에 대한 편견의 도입을 피하기 위해 결과에 대한 중간 분석은 없지만 연구원과 치료사는 참가자에게 해로운 영향을 미치고 참가자가 연구 참여를 중단해야 할 수 있는 욕구에 대해 계속 경계할 것입니다.
또한 연구원은 참가자 또는 다른 사람에게 상당한 위험이 없는 한 참가자를 위해 치료가 어떻게 진행되고 있는지에 대해 치료사와 논의하지 않습니다. MERIT 세션과 연구원의 평가는 모두 NHS Greater Glasgow and Clyde(GG&C)의 재활 병동에서 진행됩니다.
절차:
참가자는 연구자 평가(CAINS 및 MAS-A 채점)와 치료사 평가 메타인지 및 주요 작업자 관찰을 기반으로 하는 PSP의 대상이 됩니다. 인구통계학적 정보와 진단에 대한 정보를 얻기 위해 참가자의 의료 액세스도 비례적으로 액세스됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하는 시점에 이를 알게 되며, 이러한 관찰 중에 식별된 참가자 또는 다른 사람에 대한 인식된 위험은 적절한 경우 참가자와 논의됩니다. 또한 참가자는 BCIS, SNS, PQRST 및 QPR에 대한 시간 사용 보고서 및 답변과 인구 통계학적 질문을 통해 자기 보고 정보를 제공합니다. 또한 참가자는 참가자의 활동 수준을 추적할 수 있는 액티그래프 장치를 착용해야 합니다. 참가자는 이러한 데이터를 수집하는 목적에 대해 다시 알릴 것이며 참가자가 가지고 있는 우려 사항은 필요에 따라 연구 전반에 걸쳐 논의될 것입니다. 참가자가 계속해서 동의를 제공하는지 여부도 연구 전반에 걸쳐 확인되며 참가자는 더 이상 동의하지 않는 경우 특정 측정에 대한 데이터 제공을 중단하거나 연구를 완전히 중단할 수 있습니다.
목표 샘플 크기는 최대 8명의 참가자가 될 것이며, 이는 이전에 SCED 방법론에 대해 충분한 것으로 확인되었으며 참가자가 NHS GG&C의 재활 병동을 통해 식별된다는 점을 고려할 때 이 목표 샘플 크기를 충족할 수 있을 것으로 예상됩니다.
실행할 수 있음:
이 연구의 포함 기준은 자격이 있는 개인이 지속적인 음성 증상을 경험하고 이미 NHS 관리 및 치료의 일환으로 어떤 형태의 심리 치료를 받을 것으로 예상되는 사람들이 되도록 보장할 것으로 예상됩니다. 따라서 음성 증상의 치료를 목표로 하는 MERIT 테스트는 신규하지만 추가 비용이나 NHS 자원을 발생시키지 않아야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NHS GG&C에서 입원 환자 재활 서비스 받기
- International Classification of Diseases - 10th Edition(ICD-10; World Health Organization, 1992)의 진단 코드 F20-29로 정의된 정신분열증 스펙트럼 진단
- 치료 임상의가 결정한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 충분한 능력
- 음성 증상 자가 평가 측정(SNS)에서 음성 증상(알로지아, 무감동, 무감동, 사회적 위축 또는 감정 범위 감소)의 모든 하위 영역에서 가능한 총점 8점 중 4점 이상
- 음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)의 동기 및 즐거움 척도 또는 표현 척도에서 중등도 내지 중증 점수, 항목 1-9에서 18점 이상, 항목 10에서 8점 이상 -13)
제외 기준:
- 없음, 모든 포함 기준이 충족된다고 가정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메타인지 성찰 및 통찰 요법(MERIT) 4주
표준 MERIT + 4주 기준 기간
|
자신과 타인에 대한 인식을 통합하는 개인의 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 심리 치료입니다. 그런 다음 특정 사회적 맥락 내에서 이러한 사건의 발생을 인식하는 복잡한 내러티브를 형성합니다. 그리고 이것을 사용하여 심리적 문제에 대한 반응을 형성합니다.
|
|
실험적: 메타인지 성찰 및 통찰 요법(MERIT) 6주
표준 MERIT + 6주 기준 기간
|
자신과 타인에 대한 인식을 통합하는 개인의 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 심리 치료입니다. 그런 다음 특정 사회적 맥락 내에서 이러한 사건의 발생을 인식하는 복잡한 내러티브를 형성합니다. 그리고 이것을 사용하여 심리적 문제에 대한 반응을 형성합니다.
|
|
실험적: 메타인지 성찰 및 통찰 요법(MERIT) 8주
표준 MERIT + 8주 기준 기간
|
자신과 타인에 대한 인식을 통합하는 개인의 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 심리 치료입니다. 그런 다음 특정 사회적 맥락 내에서 이러한 사건의 발생을 인식하는 복잡한 내러티브를 형성합니다. 그리고 이것을 사용하여 심리적 문제에 대한 반응을 형성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 증상의 변화
기간: 기준선과 중재 1주/13주/26주 사이
|
액티그래피 장치로 측정한 활동 수준
|
기준선과 중재 1주/13주/26주 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰
기간: 개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
임상 면담은 0 - 4의 척도로 13개 항목을 측정하며 여기서 0은 손상 없음, 1은 경미한 결핍, 2는 중간 정도의 결핍, 3은 중등도의 심각한 결핍, 4는 심각한 결핍을 나타냅니다.
항목을 합산하여 총 점수를 형성하고 동기 및 즐거움과 표현 하위 척도에 대한 2개의 하위 척도를 형성합니다.
점수가 높을수록 부정적인 증상 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
|
음성 증상의 자가 평가
기간: 개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
부정적인 증상을 측정하는 20개 항목은 likert 척도에서 0은 매우 동의하지 않음을, 1은 다소 동의함을, 2는 매우 동의함을 나타냅니다.
총점은 모든 항목의 합계이며 점수가 높을수록 음성 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
|
메타인지 평가 척도 - 적응형
기간: 기준선 및 중재 1주차, 13주차 및 26주차, 중재 1-13주 및 중재 14-26주 사이에 무작위로 선택된 2개의 시점.
|
참가자 인터뷰의 평가자 평가에서 평가된 메타인지의 4가지 구성 요소 - 자기 반성, 타인의 마음 이해, 분산, 숙달.
각 하위 척도에서 입증된 메타인지의 각 수준에 대해 0-1 등급으로 부분적으로 입증된 경우 0.5점이 부여됩니다.
하위 척도의 범위는 다음과 같습니다. 자체 반사율, 0-9; 상대방의 마음 이해하기, 0-7; 편심, 0-3; 및 숙달, 0-9.
총 점수는 모든 하위 척도의 합계이며 범위는 0-28입니다.
모든 점수에서 점수가 낮을수록 메타인지 수준이 낮음을 나타냅니다.
|
기준선 및 중재 1주차, 13주차 및 26주차, 중재 1-13주 및 중재 14-26주 사이에 무작위로 선택된 2개의 시점.
|
|
메타인지 평가 척도 - 적응형, 치료사 등급
기간: 개입 기간(최대 26주) 동안 매주 측정
|
치료 세션을 기반으로 치료사가 평가한 메타인지의 4가지 구성 요소 - 자기 반성, 타인의 마음 이해, 탈중심화, 숙달.
각 하위 척도에서 입증된 메타인지의 각 수준에 대해 0-1 등급으로 부분적으로 입증된 경우 0.5점이 부여됩니다.
하위 척도의 범위는 다음과 같습니다. 자체 반사율, 0-9; 상대방의 마음 이해하기, 0-7; 편심, 0-3; 및 숙달, 0-9.
총 점수는 모든 하위 척도의 합계이며 범위는 0-28입니다.
모든 점수에서 점수가 낮을수록 메타인지 수준이 낮음을 나타냅니다.
|
개입 기간(최대 26주) 동안 매주 측정
|
|
Beck 인지 통찰력 척도
기간: 개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
인지적 통찰을 측정하는 15개 문항은 자기성찰과 자기확신의 2가지 하위척도로 구분된다.
참가자는 0-3 사이의 항목을 평가하여 자기 반성 하위 척도에 대해 0에서 27 사이의 총 점수와 자기 확신 하위 척도에 대해 0-18의 총 점수를 얻습니다.
두 하위 척도 모두 점수가 높을수록 자기 성찰과 자기 확신이 높다는 것을 반영합니다.
두 척도는 자기반사도의 합에서 자기확신 하위척도의 합을 뺀 합성지표를 계산하여 비교한다.
|
개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
|
개인 및 사회적 성과 척도
기간: 개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
사회적 상호작용, 개인 관리, 공격성 또는 불안한 행동을 보이는지 측정합니다.
기능의 4가지 영역(직장 또는 학업 연구를 포함한 사회적으로 유용한 활동, 개인적 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동)은 주요 근로자가 다음 서수 옵션 중에서 평가합니다. 심각하고 매우 심각합니다.
4개 영역에 걸친 어려움의 수와 그 심각도는 10점 간격으로 1-100 사이의 점수를 선택하는 데 사용되며 임상적 판단은 사회적 기능의 다른 영역을 고려하여 10점 간격 내에서 점수를 조정하는 데 사용됩니다.
따라서 참가자는 1에서 100 사이의 점수를 받습니다.
|
개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
|
개인 설문지 신속한 확장 기술
기간: 개입 기간(최대 26주) 동안 매주 측정
|
참가자와 치료사가 동의한 1-5개의 의미 있는 개인 진술; 강도가 이전 논의보다 크거나 작은지 제시하고 질문했습니다.
모든 항목은 다음 5가지 서수 옵션에 대한 리커트 척도로 1-5점 사이에서 점수를 매겼습니다: 전혀 아님(1), 가끔(2), 가끔(3), 자주(4), 대부분(5).
점수가 높을수록 항목이 낮은 점수보다 참가자에게 더 큰 문제임을 나타냅니다.
항목이 집계되지 않습니다.
|
개입 기간(최대 26주) 동안 매주 측정
|
|
시간 사용 설문조사
기간: 개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
주어진 주 동안의 활동에 대한 참가자 보고서를 기반으로 한 시간 사용 측정.
다른 개인과 함께 했는지 여부, 다른 사람의 아이디어인지 여부, 이러한 활동이 최근에 시작되었거나 참가자가 새로운 활동을 시작할 의도가 있는지 여부 및 참가자가 전반적인 활동 수준에 대해 만족하는 정도를 포함하여 활동의 설명적 특성이 기록됩니다. 1-5 리커트 척도로 1은 매우 만족, 2는 다소 만족, 3은 보통, 4는 다소 불만족, 5는 매우 불만족입니다.
활동은 0-4 범위의 기준에 따라 점수가 매겨지며 낮은 점수는 낮은 활동 수준과 독립 수준을 나타냅니다.
활동횟수, 기준에 따른 활동수준, 타인과의 활동횟수, 신규활동, 활동만족도에 대한 총점을 보고한다.
|
개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
|
복구 프로세스에 대한 설문지
기간: 개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
참가자가 평가한 회복 과정에 대한 15개 항목은 다음 서수 응답에서 항목을 선택합니다: 강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함 및 매우 동의함.
각 응답은 각각 0~4점을 나타내며 총점은 모든 항목의 점수를 합산한 것입니다.
점수가 높을수록 더 많은 회복 경험을 나타냅니다.
|
개입 기준선 및 1주차, 13주차 및 26주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hamish McLeod, PhD CPsychol, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .