元认知疗法对消极症状的影响：一个案例系列
元认知反思和洞察力疗法 (MERIT) 对精神分裂症个体负面症状的个案系列检查
阴性症状（例如 快乐和动力减少）在诊断为精神分裂症的人中很常见。 人们对阴性症状的发展和维持所涉及的心理机制知之甚少，目前治疗方案的证据也很有限。 一些研究表明，元认知困难；发展和使用关于自己和他人的复杂想法的能力，可能预示着消极症状的经历。 本研究将调查元认知反思和洞察力疗法 (MERIT) 是否可以改善经历阴性症状的人的元认知，以及元认知变化是否会导致阴性症状的行为表现（例如 活动水平低）。
数据将通过元认知和阴性症状的标准化评估来收集。 活动水平将通过活动记录仪进行测量，该活动记录仪已被证明可以捕获与对照组相比出现负面症状的个体的不同活动模式。 还将评估元认知的特定方面是否有所改善（例如， 自我反省）与个人负面症状的变化有关，例如动机水平，以及个人变化的其他标志，包括个人和社会表现、洞察力和对恢复的信念。
此外，还将报告可能影响研究结果的因素，例如治疗师对治疗的依从性。 将从国民健康服务 (NHS) 大格拉斯哥和克莱德的住院康复心理服务中招募具有同意能力的合格患者。 他们将年满 18 岁，被诊断为精神分裂症谱系障碍，并且出现当前的阴性症状。 目标样本量最多为 8 名患者。 参与者将在基线时进行测量，并将接受最多 26 次 MERIT 治疗方法。 任何治疗变化都将通过从基线评估到初始、中期和最后一次治疗期间的评估的变化，以及治疗期间另外两个随机选择的时间点的元认知评估的变化来观察。
研究概览
详细说明
关于元认知变化的假设：
据推测，元认知评估量表 - 缩写 (MAS-A) 的元认知分数将随着治疗过程中元认知反思和洞察力疗法 (MERIT) 的实施而增加。 据估计，这将与治疗师评定元认知的变化和参与者洞察力的测量（使用贝克认知洞察力量表；BCIS）有关。 还预计参与者元认知的变化也将与治疗师元认知是否似乎与会话中展示的参与者元认知水平相匹配有关。
关于对阴性症状和次要结果的影响的假设：
据估计，阴性症状的表现较少（例如 与基线期相比，在治疗过程中会观察到低活动水平），这也与阴性症状临床评估访谈（CAINS）、阴性症状自我体验量表（SNS）的变化有关)、个人和社会绩效量表 (PSP)、个人问卷：快速量表技术 (PQRST) 和恢复过程问卷 (QPR)。
设计原理：
选择 SCED 方法以及元认知和阴性症状随时间变化的测量方法的使用，因为这允许在不需要标准对照组设计的情况下检查他们的关键研究假设。 这与标准化措施的使用相结合，确保研究人员可以确信研究中证明的任何治疗变化更有可能归因于 MERIT 而不是偶然。 这也是研究元认知与阴性症状之间关系的一种经济有效的选择，并将确定 MERIT 可以针对这些特定症状进行定制的方式，为建立和理解这些因素，特别是它们的子域如何发挥作用提供证据基础有关的。
时间线：
MERIT 治疗师培训已经开展。 一旦获得伦理批准，将开始招募。 参与者将被随机分配到 4、6 或 8 周的基线期，在此期间他们将完成基线评估并接受关于如何使用活动记录仪的指导，以及除 MAS-A 和 PQRST 之外的所有措施的数据（这是会话中的数据），将在基线期间记录。 干预将持续多达 26 次，随后完成研究的解释、分析和撰写。 为避免对后续评估或干预本身引入偏见，不会对结果进行中期分析，但研究人员和治疗师将对参与者的任何不利影响保持警惕，任何希望参与者可能不得不停止参与研究。
此外，研究人员不会与治疗师讨论任何参与者的治疗进展情况，除非参与者或其他人面临重大风险。 MERIT 会议和研究人员的评估都将在 NHS 大格拉斯哥和克莱德 (GG&C) 的康复病房进行。
程序：
参与者将接受研究人员评估（在 CAINS 和 MAS-A 的评分中）以及治疗师评定的元认知，以及基于关键工作者观察的 PSP。 还将按比例访问参与者的医疗访问权限，以获取人口统计信息和有关诊断的信息。 参与者将在提供知情同意时意识到这一点，并且将在适当的情况下与参与者讨论在这些观察过程中发现的对参与者或其他人的任何感知风险。 此外，参与者将通过他们的时间使用报告和对 BCIS、SNS、PQRST 和 QPR 以及人口统计问题的回答来提供自我报告信息。 还将要求参与者佩戴活动记录仪，以便跟踪参与者的活动水平。 将再次告知参与者收集这些数据的目的，并且将根据需要在整个研究过程中讨论参与者的任何疑虑。 参与者是否继续提供同意也将在整个研究过程中得到检查，如果参与者不再同意，他们将能够单独停止提供特定措施的数据，或者完全停止研究。
目标样本量最多为 8 名参与者，这在之前已被确定足以用于 SCED 方法，并且鉴于将通过 NHS GG&C 的康复病房确定参与者，预计可以满足该目标样本量。
可行性：
预计这项研究的纳入标准将确保符合条件的个人将是那些经历持续阴性症状并且已经被期望接受某种形式的心理治疗作为其 NHS 护理和治疗的一部分的人。 因此，旨在治疗阴性症状的 MERIT 测试虽然新颖，但不应产生任何额外费用或 NHS 资源。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- 招聘中
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 NHS GG&C 接受住院康复服务
- 精神分裂症谱系诊断，由国际疾病分类第 10 版（ICD-10；世界卫生组织，1992 年）的诊断代码 F20-29 定义
- 由治疗临床医生确定的提供知情同意的足够能力
- 在负面症状自我评估测量 (SNS) 的任何负面症状子领域（失语症、意志缺失、快感缺乏、社交退缩或情绪范围缩小）中，总分可能达到 4 分或以上，总分为 8 分
- 消极症状临床评估面谈（CAINS）的动机和愉悦量表或表达量表的中度至重度分数；导致项目 1-9 的要求分数为 18 分或以上，项目 10 的分数为 8 分或以上-13)
排除标准：
- 无，假设满足所有纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：元认知反思与洞察力疗法 (MERIT) 4 周
标准 MERIT + 4 周基线期
|
一种心理疗法，旨在提高个人综合对自己和他人的看法的能力；然后形成复杂的叙述，在特定的社会背景下识别这些事件的发生；并利用这些来形成对心理问题的反应。
|
|
实验性的：元认知反思和洞察力疗法 (MERIT) 6 周
标准 MERIT + 6 周基线期
|
一种心理疗法，旨在提高个人综合对自己和他人的看法的能力；然后形成复杂的叙述，在特定的社会背景下识别这些事件的发生；并利用这些来形成对心理问题的反应。
|
|
实验性的：元认知反思和洞察力疗法 (MERIT) 8 周
标准 MERIT + 8 周基线期
|
一种心理疗法，旨在提高个人综合对自己和他人的看法的能力；然后形成复杂的叙述，在特定的社会背景下识别这些事件的发生；并利用这些来形成对心理问题的反应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴性症状的变化
大体时间：在基线和干预的第 1 周/第 13 周/第 26 周之间
|
活动记录仪测量的活动水平
|
在基线和干预的第 1 周/第 13 周/第 26 周之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴性症状的临床评估访谈
大体时间：基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
临床访谈以 0-4 的等级测量 13 个项目，其中 0 表示无损伤，1 表示轻度缺陷，2 表示中度缺陷，3 表示中度严重缺陷，4 表示严重缺陷。
项目被总结并形成一个总分和 2 个关于动机和快乐的子量表分数以及表达子量表。
更高的分数表示更大的负面症状损伤。
|
基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
|
阴性症状的自我评估
大体时间：基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
20 项测量阴性症状的项目由参与者根据李克特量表评分，其中 0 代表非常不同意，1 代表有点同意，2 代表非常同意。
总分是所有项目的总和，分数越高表示阴性症状水平越高。
|
基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
|
元认知评估量表 - 改编
大体时间：基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周，加上干预第 1-13 周和干预第 14-26 周之间的两个随机选择的时间点。
|
元认知的 4 个组成部分根据评估者对参与者访谈的评估进行评分 - 自我反省、理解他人的思想、偏心、精通。
对每个子量表中展示的每个元认知水平的评分为 0-1，部分展示时奖励半分。
分量表的范围是：自反射率，0-9；了解对方的想法，0-7；偏心，0-3；和精通，0-9。
总分是所有子量表的总和，范围为 0-28。
对于所有分数，较低的分数表示较低的元认知水平。
|
基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周，加上干预第 1-13 周和干预第 14-26 周之间的两个随机选择的时间点。
|
|
元认知评估量表 - 改编，治疗师评定
大体时间：在干预期间（最多 26 周）每周测量一次
|
治疗师根据治疗过程对元认知的 4 个组成部分进行评分 - 自我反省、理解他人的思想、偏心、精通。
对每个子量表中展示的每个元认知水平的评分为 0-1，部分展示时奖励半分。
分量表的范围是：自反射率，0-9；了解对方的想法，0-7；偏心，0-3；和精通，0-9。
总分是所有子量表的总和，范围为 0-28。
对于所有分数，较低的分数表示较低的元认知水平。
|
在干预期间（最多 26 周）每周测量一次
|
|
贝克认知洞察量表
大体时间：基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
测量认知洞察力的 15 个项目分为两个分量表：自我反思和自我肯定。
参与者将在 0-3 之间对项目进行评分，导致自我反思分量表的总分在 0 到 27 之间，自我确定性分量表的总分在 0 到 18 之间。
对于这两个分量表，较高的分数反映了较高的自我反省性和较高的自我确定性。
通过计算一个综合指数来比较这两个量表，该指数是自我反思的总和减去自我确定性子量表的总和。
|
基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
|
个人和社会绩效量表
大体时间：基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
测量给人的社交互动、个人护理、攻击性或表现出的干扰行为的印象。
4 个功能领域（对社会有益的活动，包括工作或学术研究；个人和社会关系；自我照顾；以及令人不安和攻击性的行为）由关键工作人员从以下顺序选项中评定：缺席、轻微、明显、明显、严重而且非常严重。
四个领域的困难数量及其严重程度用于选择 1-100 之间的 10 分间隔的分数，临床判断用于通过考虑社会功能的其他领域来调整 10 分间隔内的分数。
因此，参与者将获得 1 到 100 之间的分数。
|
基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
|
个人问卷快速缩放技术
大体时间：在干预期间（最多 26 周）每周测量一次
|
参与者和治疗师商定的 1-5 份有意义的个人陈述；提出并询问强度是否大于或小于先前的讨论。
对于以下 5 个顺序选项，所有项目的得分都在 1-5 之间，作为李克特量表：完全没有（1），偶尔（2），有时（3），经常（4），大部分时间（5）。
较高的分数表示与较低的分数相比，该项目对参与者来说是一个更大的问题。
项目不聚合。
|
在干预期间（最多 26 周）每周测量一次
|
|
时间使用调查
大体时间：基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
基于给定一周的参与者报告的时间使用量度。
记录活动的描述性特征，包括这是否是与其他人一起进行的，该活动是否是其他人的想法，这些活动是最近开始的还是参与者打算从事新活动，以及参与者对他们的整体活动水平的满意度采用 1-5 的李克特量表，其中 1 表示非常满意，2 表示比较满意，3 表示既不满意也不满意，4 表示有些不满意，5 表示非常不满意。
根据 0-4 范围内的标准对活动进行评分，其中较低的分数表示较低的活动水平和独立性水平。
报告活动数量、根据标准的活动水平、与他人的活动数量、新活动和对活动的满意度的总分。
|
基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
|
康复过程问卷
大体时间：基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
关于恢复过程的 15 个项目由参与者评分，其中项目从以下顺序回答中选择：强烈不同意、不同意、既不同意也不反对、同意和强烈同意。
这些回答中的每一个分别代表 0-4 的分数，总分是所有项目分数的总和。
分数越高表示恢复经历越多。
|
基线和干预的第 1 周、第 13 周和第 26 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hamish McLeod, PhD CPsychol、University of Glasgow
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.