Wirkung der metakognitiven Therapie auf negative Symptome: eine Fallserie
Eine Fallserienuntersuchung zur metakognitiven Reflexions- und Einsichtstherapie (MERIT) zu individuellen negativen Symptomen der Schizophrenie
Negativsymptome (z. verminderte Freude und Motivation) treten häufig bei Menschen mit der Diagnose Schizophrenie auf. Über die psychologischen Mechanismen, die an der Entwicklung und Aufrechterhaltung negativer Symptome beteiligt sind, ist wenig bekannt, und es gibt nur begrenzte Evidenz für aktuelle Behandlungsoptionen. Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Schwierigkeiten mit der Metakognition, der Fähigkeit, komplexe Vorstellungen über sich selbst und andere zu entwickeln und zu nutzen, Erfahrungen mit negativen Symptomen vorhersagen können. Diese Studie wird untersuchen, ob Metacognitive Reflection and Insight Therapy (MERIT) die Metakognition bei Menschen mit negativen Symptomen verbessert und ob metakognitive Veränderungen zu beobachtbaren Unterschieden in Verhaltensmanifestationen von negativen Symptomen führen (z. niedriges Aktivitätsniveau).
Die Datenerhebung erfolgt über standardisierte Erhebungen von Metakognition und Negativsymptomen. Das Aktivitätsniveau wird mit Aktigraphie gemessen, die nachweislich unterschiedliche Aktivitätsmuster für Personen mit negativen Symptomen im Vergleich zu Kontrollgruppen erfasst. Es wird auch bewertet, ob Verbesserungen in bestimmten Aspekten der Metakognition (z. Selbstreflexivität) beziehen sich auf Veränderungen individueller negativer Symptome, wie z.
Darüber hinaus werden Faktoren, die sich auf die Studienergebnisse ausgewirkt haben könnten, wie z. B. die Einhaltung der Behandlung durch den Therapeuten, gemeldet. Berechtigte Patienten mit Einwilligungsfähigkeit werden aus den stationären Rehabilitationspsychologiediensten des National Health Service (NHS) Greater Glasgow and Clyde rekrutiert. Sie sind mindestens 18 Jahre alt, haben eine Diagnose der Schizophrenie-Spektrum-Störung und leiden unter aktuellen negativen Symptomen. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt bis zu 8 Patienten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn gemessen und erhalten bis zu 26 Sitzungen des MERIT-Behandlungsansatzes. Jegliche therapeutische Änderung wird anhand von Änderungen von den Bewertungen zu Studienbeginn zu den Bewertungen in der ersten, mittleren und letzten Therapiesitzung und auch durch metakognitive Bewertungen zu zwei anderen zufällig ausgewählten Zeitpunkten während der Therapie beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen zu metakognitiven Veränderungen:
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Metakognitionswerte auf der Metakognitionsbewertungsskala – abgekürzt (MAS-A) mit der Implementierung der Metakognitiven Reflexions- und Einsichtstherapie (MERIT) im Laufe der Behandlung steigen werden. Es wird auch geschätzt, dass dies mit Veränderungen in der von Therapeuten bewerteten Metakognition und Messungen der Teilnehmereinsicht (unter Verwendung der Beck Cognitive Insight Scale; BCIS) zusammenhängt. Es wird auch erwartet, dass Änderungen in der Metakognition der Teilnehmer auch damit zusammenhängen, ob die Metakognition des Therapeuten dem Niveau der Metakognition der Teilnehmer entspricht, das in der Sitzung gezeigt wird.
Hypothesen zur Auswirkung auf negative Symptome und sekundäre Ergebnisse:
Es wird geschätzt, dass weniger Manifestationen von Negativsymptomen (z. niedriger Aktivitätsniveaus) im Therapieverlauf im Vergleich zum Ausgangszeitraum beobachtet werden und dass dies auch mit Veränderungen im Clinical Assessment Interview of Negative Symptoms (CAINS), der Self-experience of Negative Symptoms scale (SNS ), die Personal and Social Performance Scale (PSP), der Personal Questionnaire: Rapid Scaling Technique (PQRST) und der Questionnaire about the Process of Recovery (QPR).
Design Begründung:
Die SCED-Methodik und die Verwendung von Maßen für Metakognition und Negativsymptome im Laufe der Zeit wurden gewählt, da dies die Untersuchung der wichtigsten Studienhypothesen ermöglicht, ohne dass ein Standard-Kontrollgruppendesign erforderlich ist. In Verbindung mit der Verwendung standardisierter Maßnahmen stellt dies sicher, dass die Forscher sicher sein können, dass alle in der Studie nachgewiesenen therapeutischen Veränderungen eher auf MERIT als auf Zufall zurückzuführen sind. Dies dient auch als kostengünstige Option zur Untersuchung der Beziehung zwischen Metakognition und negativen Symptomen und wird Möglichkeiten aufzeigen, wie MERIT auf diese spezifischen Symptome zugeschnitten werden kann, wodurch eine Evidenzbasis geschaffen wird, auf der aufgebaut und verstanden werden kann, wie diese Faktoren und insbesondere ihre Subdomänen sind verbunden.
Zeitleiste:
Die Ausbildung von Therapeuten in MERIT hat stattgefunden. Die Rekrutierung beginnt, sobald die ethische Genehmigung vorliegt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Basiszeitraum von 4, 6 oder 8 Wochen zugeteilt, in dem sie eine Basisbewertung absolvieren und Anweisungen zur Verwendung des Actigraph-Geräts sowie Daten zu allen anderen Maßnahmen als MAS-A und PQRST erhalten (bei denen es sich um In-Session-Daten handelt), werden während des Baseline-Zeitraums aufgezeichnet. Die Intervention dauert bis zu 26 Sitzungen, mit anschließender Interpretation, Analyse und Niederschrift der Forschung. Um zu vermeiden, dass nachfolgende Bewertungen oder die Intervention selbst voreingenommen werden, werden keine Zwischenanalysen der Ergebnisse durchgeführt, Forscher und Therapeuten bleiben jedoch wachsam gegenüber nachteiligen Auswirkungen auf die Teilnehmer und auf den Wunsch der Teilnehmer, die Teilnahme an der Forschung möglicherweise einzustellen.
Darüber hinaus wird der Forscher keine Diskussionen mit den Therapeuten darüber führen, wie die Therapie für die Teilnehmer voranschreitet, es sei denn, es besteht ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer oder andere. Sowohl die MERIT-Sitzungen als auch die Bewertungen durch den Forscher finden in Reha-Stationen im NHS Greater Glasgow und Clyde (GG&C) statt.
Verfahren:
Die Teilnehmer werden einer Forscherbewertung (bei der Bewertung von CAINS und MAS-A) und auch einer von Therapeuten bewerteten Metakognition und dem PSP unterzogen, das auf Beobachtungen von Schlüsselmitarbeitern basiert. Auf den medizinischen Zugang der Teilnehmer wird auch anteilig zugegriffen, um demografische Informationen und Informationen zur Diagnose zu erhalten. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung darauf aufmerksam gemacht, und jedes wahrgenommene Risiko für den Teilnehmer oder andere, das während dieser Beobachtungen identifiziert wird, wird gegebenenfalls mit dem Teilnehmer besprochen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer über ihren Bericht über die Zeitnutzung und Antworten auf BCIS, SNS, PQRST und QPR sowie auf demografische Fragen Selbstauskünfte erteilen. Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, Actigraph-Geräte zu tragen, mit denen das Aktivitätsniveau der Teilnehmer verfolgt werden kann. Die Teilnehmer werden erneut über den Zweck der Erhebung dieser Daten informiert und etwaige Bedenken der Teilnehmer werden während der gesamten Studie nach Bedarf besprochen. Auch die weitere Einwilligung der Teilnehmenden wird während der gesamten Studie überprüft und die Teilnehmenden können die Angabe von Daten nur zu einer bestimmten Maßnahme einstellen oder die Studie ganz abbrechen, wenn sie dem nicht mehr zustimmen.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt bis zu 8 Teilnehmer, dies wurde zuvor als ausreichend für die SCED-Methodik identifiziert, und da die Teilnehmer über Reha-Stationen in NHS GG&C identifiziert werden, wird erwartet, dass diese angestrebte Stichprobengröße erreicht werden kann.
Durchführbarkeit:
Es wird davon ausgegangen, dass die Einschlusskriterien für diese Forschung sicherstellen, dass Personen in Frage kommen, die anhaltende negative Symptome aufweisen und von denen bereits erwartet wird, dass sie im Rahmen ihrer NHS-Versorgung und -Behandlung irgendeine Form von psychologischer Therapie erhalten. Daher sollten die Tests von MERIT, die auf die Behandlung negativer Symptome abzielen, obwohl sie neuartig sind, keine zusätzlichen Kosten oder NHS-Ressourcen verursachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt stationärer Rehabilitationsleistungen im NHS GG&C
- Schizophrenie-Spektrum-Diagnose, definiert durch die Diagnosecodes F20-29 aus der Internationalen Klassifikation der Krankheiten – 10. Ausgabe (ICD-10; Weltgesundheitsorganisation, 1992)
- Ausreichende Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
- Punktzahl 4 oder höher von einer möglichen Gesamtpunktzahl von 8 in einem beliebigen Subbereich negativer Symptome (Alogie, Avolition, Anhedonie, sozialer Rückzug oder verminderte emotionale Bandbreite) bei der Selbsteinschätzung negativer Symptome (SNS)
- Mittlere bis schwere Werte entweder auf der Motivations- und Freudesskala oder der Ausdrucksskala des Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS; was zu einer erforderlichen Punktzahl von 18 oder höher für die Punkte 1-9 und einer Punktzahl von 8 oder höher für die Punkte 10 führt -13)
Ausschlusskriterien:
- Keine, sofern alle Einschlusskriterien erfüllt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metakognitive Reflexions- und Einsichtstherapie (MERIT) 4 Wochen
Standard MERIT + 4 Wochen Basiszeitraum
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Eine psychologische Therapie, die darauf abzielt, die Fähigkeit von Individuen zu verbessern, Wahrnehmungen über sich selbst und andere zu synthetisieren; um dann komplexe Erzählungen zu bilden, die das Auftreten dieser innerhalb bestimmter sozialer Kontexte anerkennen; und diese zu nutzen, um Antworten auf psychische Probleme zu bilden.
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Experimental: Metakognitive Reflexions- und Einsichtstherapie (MERIT) 6 Wochen
Standard MERIT + 6 Wochen Basiszeitraum
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Eine psychologische Therapie, die darauf abzielt, die Fähigkeit von Individuen zu verbessern, Wahrnehmungen über sich selbst und andere zu synthetisieren; um dann komplexe Erzählungen zu bilden, die das Auftreten dieser innerhalb bestimmter sozialer Kontexte anerkennen; und diese zu nutzen, um Antworten auf psychische Probleme zu bilden.
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Experimental: Metakognitive Reflexions- und Einsichtstherapie (MERIT) 8 Wochen
Standard MERIT + 8 Wochen Basiszeitraum
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Eine psychologische Therapie, die darauf abzielt, die Fähigkeit von Individuen zu verbessern, Wahrnehmungen über sich selbst und andere zu synthetisieren; um dann komplexe Erzählungen zu bilden, die das Auftreten dieser innerhalb bestimmter sozialer Kontexte anerkennen; und diese zu nutzen, um Antworten auf psychische Probleme zu bilden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der negativen Symptome
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 1/Woche 13/Woche 26 der Intervention
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Aktivitätsniveaus, gemessen mit einem Aktigrafiegerät
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Zwischen Baseline und Woche 1/Woche 13/Woche 26 der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Beurteilungsgespräch für negative Symptome
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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Klinisches Interview mit 13 Items auf einer Skala von 0–4, wobei 0 keine Beeinträchtigung, 1 leichtes Defizit, 2 mäßiges Defizit, 3 mittelschweres Defizit und 4 schweres Defizit anzeigt.
Die Items werden summiert und bilden eine Gesamtpunktzahl und 2 Subskalenwerte auf der Motivations- und Freude- sowie der Ausdrucksskala.
Eine höhere Punktzahl zeigt größere negative Symptombeeinträchtigungen an.
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Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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Selbsteinschätzung negativer Symptome
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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20 Items zur Messung negativer Symptome, die von den Teilnehmern auf einer Likert-Skala bewertet wurden, wobei 0 „stimme überhaupt nicht zu“, 1 „stimme eher zu“ und 2 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte, und eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an negativen Symptomen hin.
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Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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Metakognitionsbewertungsskala - Angepasst
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention, plus zwei zufällig ausgewählte Zeitpunkte zwischen den Wochen 1–13 der Intervention und den Wochen 14–26 der Intervention.
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4 Komponenten der Metakognition, bewertet anhand der Bewerterbewertung von Teilnehmerinterviews - Selbstreflexion, Verständnis für den Geist des anderen, Dezentrierung, Beherrschung.
Bewertungen auf einer Skala von 0-1 für jede Ebene der Metakognition, die in jeder Unterskala nachgewiesen wird, wobei ein halber Punkt vergeben wird, wenn sie teilweise nachgewiesen wird.
Bereiche für Subskalen sind: Selbstreflexionsgrad, 0-9; den Geist des anderen verstehen, 0-7; Dezentrierung, 0-3; und Meisterschaft, 0-9.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Subskalen und reicht von 0-28.
Bei allen Werten weist ein niedrigerer Wert auf ein niedrigeres Maß an Metakognition hin.
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Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention, plus zwei zufällig ausgewählte Zeitpunkte zwischen den Wochen 1–13 der Intervention und den Wochen 14–26 der Intervention.
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Metakognitionsbewertungsskala - Angepasst, von Therapeuten bewertet
Zeitfenster: wöchentlich gemessen während des Interventionszeitraums (bis zu 26 Wochen)
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4 Komponenten der Metakognition, die vom Therapeuten basierend auf der Therapiesitzung bewertet wurden - Selbstreflexion, Verständnis für den Geist des anderen, Dezentrierung, Meisterschaft.
Bewertungen auf einer Skala von 0-1 für jede Ebene der Metakognition, die in jeder Unterskala nachgewiesen wird, wobei ein halber Punkt vergeben wird, wenn sie teilweise nachgewiesen wird.
Bereiche für Subskalen sind: Selbstreflexionsgrad, 0-9; den Geist des anderen verstehen, 0-7; Dezentrierung, 0-3; und Meisterschaft, 0-9.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Subskalen und reicht von 0-28.
Bei allen Werten weist ein niedrigerer Wert auf ein niedrigeres Maß an Metakognition hin.
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wöchentlich gemessen während des Interventionszeitraums (bis zu 26 Wochen)
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Beck Cognitive Insight Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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15 Items zur Messung der kognitiven Einsicht, aufgeteilt in zwei Subskalen: Selbstreflexion und Selbstsicherheit.
Die Teilnehmer bewerten Items zwischen 0 und 3, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 für die Subskala Selbstreflexion und 0 bis 18 für die Subskala Selbstsicherheit führt.
Für beide Subskalen spiegeln höhere Werte eine höhere Selbstreflexion und eine höhere Selbstsicherheit wider.
Die beiden Skalen werden verglichen, indem ein zusammengesetzter Index berechnet wird, der die Summe der Selbstreflexion minus der Summe der Selbstsicherheits-Subskalen ist.
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Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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Persönliche und soziale Leistungsskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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Messung, die einen Eindruck von sozialen Interaktionen, persönlicher Fürsorge und Aggression oder störenden Verhaltensweisen vermittelt.
4 Funktionsbereiche (sozial nützliche Aktivitäten, einschließlich Arbeit oder akademisches Studium; persönliche und soziale Beziehungen; Selbstfürsorge; und störendes und aggressives Verhalten) werden von einer Schlüsselperson anhand der folgenden ordinalen Optionen bewertet: abwesend, leicht, offensichtlich, ausgeprägt, stark und sehr stark.
Die Anzahl der Schwierigkeiten in vier Bereichen und ihr Schweregrad werden verwendet, um eine Punktzahl zwischen 1-100 in einem 10-Punkte-Intervall auszuwählen, und eine klinische Beurteilung wird verwendet, um die Punktzahl innerhalb des 10-Punkte-Intervalls anzupassen, indem andere Bereiche des sozialen Funktionierens berücksichtigt werden.
Die Teilnehmer erhalten somit eine Punktzahl zwischen 1 und 100.
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Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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Persönlicher Fragebogen Rapid Scaling Technique
Zeitfenster: wöchentlich gemessen während des Interventionszeitraums (bis zu 26 Wochen)
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1-5 zwischen Teilnehmer und Therapeut vereinbarte aussagekräftige persönliche Statements; präsentiert und gefragt, ob die Intensität größer oder geringer als in der vorherigen Diskussion ist.
Alle Items wurden auf einer Likert-Skala für die folgenden 5 ordinalen Optionen mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet: überhaupt nicht (1), gelegentlich (2), manchmal (3), oft (4), meistens (5).
Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass ein Item ein größeres Problem für den Teilnehmer darstellt, als eine niedrigere Punktzahl.
Artikel werden nicht aggregiert.
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wöchentlich gemessen während des Interventionszeitraums (bis zu 26 Wochen)
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Umfrage zur Zeitnutzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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Ein Maß für den Zeitaufwand basierend auf den Aktivitäten der Teilnehmer in einer bestimmten Woche.
Beschreibende Merkmale von Aktivitäten werden aufgezeichnet, darunter, ob dies mit anderen Personen geschah, ob die Aktivität die Idee einer anderen Person war, ob diese Aktivitäten kürzlich begonnen wurden oder der Teilnehmer beabsichtigt, neue Aktivitäten aufzunehmen, und wie zufrieden der Teilnehmer mit seinem Aktivitätsniveau insgesamt ist auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei 1 sehr zufrieden, 2 eher zufrieden, 3 weder zufrieden noch unzufrieden, 4 eher unzufrieden und 5 sehr unzufrieden bedeutet.
Aktivitäten werden anhand von Kriterien von 0 bis 4 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl ein niedrigeres Aktivitätsniveau und ein niedrigeres Maß an Unabhängigkeit anzeigt.
Summenwerte werden für Anzahl der Aktivitäten, Aktivitätsgrad nach Kriterien, Anzahl der Aktivitäten mit anderen, neue Aktivitäten und Zufriedenheit mit Aktivitäten ausgewiesen.
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Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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Fragebogen zum Genesungsprozess
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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15 von den Teilnehmern bewertete Items zum Genesungsprozess, wobei Items aus den folgenden ordinalen Antworten ausgewählt wurden: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu und stimme stark zu.
Jede dieser Antworten stellt jeweils eine Punktzahl von 0–4 dar, und die Gesamtpunktzahl ist eine Summierung der Punktzahlen für alle Elemente.
Eine höhere Punktzahl steht für mehr Genesungserfahrungen.
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Baseline und Woche 1, Woche 13 und Woche 26 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hamish McLeod, PhD CPsychol, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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