- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03999112
Metakognitiivisen terapian vaikutus negatiivisiin oireisiin: tapaussarja
Skitsofrenian yksittäisten negatiivisten oireiden metakognitiivisen reflektio- ja oivallusterapian (MERIT) tapaussarja
Negatiiviset oireet (esim. vähentynyt mielihyvä ja motivaatio) ovat yleisiä ihmisillä, joilla on skitsofreniadiagnoosi. Negatiivisten oireiden kehittymiseen ja ylläpitoon liittyvistä psykologisista mekanismeista tiedetään vain vähän, ja nykyisistä hoitovaihtoehdoista on vain vähän näyttöä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että metakognition vaikeudet, kyky kehittää ja käyttää monimutkaisia ideoita itsestään ja muista, voivat ennustaa negatiivisten oireiden kokemuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako metakognitiivinen reflektio- ja oivallusterapia (MERIT) metakognitiota ihmisillä, joilla on negatiivisia oireita, ja johtavatko metakognitiiviset muutokset havaittaviin eroihin negatiivisten oireiden käyttäytymisilmiöissä (esim. alhainen aktiivisuustaso).
Tietoja kerätään metakognition ja negatiivisten oireiden standardisoitujen arvioiden avulla. Aktiivisuus mitataan aktigrafialla, jonka on osoitettu kuvaavan erilaisia aktiivisuusmalleja henkilöillä, joilla on negatiivisia oireita verrattuna kontrolliryhmiin. Arvioidaan myös, onko parannuksia tietyissä metakognition näkökohdissa (esim. itsereflektiivisyys) liittyvät muutoksiin yksittäisissä negatiivisissa oireissa, kuten motivaatiotasoissa, ja muihin henkilökohtaisen muutoksen merkkiaineisiin, mukaan lukien henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyky, oivallus ja uskomukset palautumisesta.
Lisäksi raportoidaan tekijät, jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten terapeutin sitoutuminen hoitoon. Tukikelpoiset potilaat, joilla on suostumuskyky, rekrytoidaan National Health Servicen (NHS) Greater Glasgow'n ja Clyden laitoskuntoutuspsykologian palveluista. He ovat vähintään 18-vuotiaita, heillä on skitsofreniaspektrihäiriödiagnoosi ja heillä on tämänhetkisiä negatiivisia oireita. Tavoitenäytteen koko on enintään 8 potilasta. Osallistujat mitataan lähtötilanteessa, ja he saavat jopa 26 MERIT-hoitojaksoa. Mahdollisia terapeuttisia muutoksia havaitaan muutosten kautta lähtötilanteen arvioinneista ensimmäisen, keskimmäisen ja viimeisen hoitokerran arviointeihin sekä metakognitiivisiin arviointeihin kahdessa muussa satunnaisesti valitussa vaiheessa hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit metakognitiivisista muutoksista:
Oletuksena on, että metakognition pisteet metakognition arviointiasteikolla – lyhennetty (MAS-A) kasvavat, kun metakognitiivista reflektio- ja oivallusterapiaa (MERIT) otetaan käyttöön hoidon aikana. On myös arvioitu, että tämä liittyy muutoksiin terapeutin arvioimassa metakognitiossa ja osallistujan oivalluksen mittareihin (käyttäen Beck Cognitive Insight Scalea; BCIS). On myös odotettavissa, että muutokset osallistujien metakognitiossa liittyvät myös siihen, näyttääkö terapeutin metakognitio vastaavan istunnon aikana osoitettua osallistujien metakognition tasoa.
Hypoteesit vaikutuksesta negatiivisiin oireisiin ja toissijaisiin tuloksiin:
On arvioitu, että negatiivisten oireiden ilmenemismuotoja on vähemmän (esim. alhainen aktiivisuus) havaitaan hoidon aikana perusjaksoon verrattuna ja että tämä liittyy myös negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelun (CAINS), negatiivisten oireiden omakokemisasteikon (SNS) muutoksiin. ), Personal and Social Performance Scale (PSP), Personal Questionnaire: Rapid Scaling Technique (PQRST) ja Questionnaire about the Process of Recovery (QPR).
Suunnittelun perustelut:
SCED-metodologia ja metakognition ja negatiivisten oireiden mittausten käyttö ajan mittaan valittiin, koska tämä mahdollistaa niiden keskeisten tutkimushypoteesien tarkastelun ilman standardikontrolliryhmän suunnittelua. Tämä yhdessä standardoitujen mittareiden käytön kanssa varmistaa, että tutkijat voivat olla varmoja siitä, että tutkimuksessa osoitetut terapeuttiset muutokset johtuvat todennäköisemmin MERITistä kuin sattumasta. Tämä toimii myös kustannustehokkaana vaihtoehtona tutkittaessa metakognition ja negatiivisten oireiden välistä suhdetta, ja se tunnistaa tapoja, joilla MERIT voidaan räätälöidä näihin erityisiin oireisiin, mikä antaa näyttöä, jonka pohjalta voidaan rakentaa ja ymmärtää, miten nämä tekijät ja erityisesti niiden alialueet toimivat. liittyvät.
Aikajana:
Terapeuttien koulutus MERITissä on tapahtunut. Rekrytointi alkaa, kun eettinen hyväksyntä on saatu. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4, 6 tai 8 viikon perusjaksoon, jonka aikana he suorittavat perustilanteen arvioinnin ja saavat ohjeet aktigrafilaitteen käytöstä sekä tiedot kaikista muista toimenpiteistä kuin MAS-A:sta ja PQRST:stä. (jotka ovat istunnon aikaisia tietoja), tallennetaan perusjakson aikana. Interventio kestää jopa 26 istuntoa, ja sen jälkeen valmistuu tutkimuksen tulkinta, analyysit ja kirjoitus. Välttääkseen vääristymisen myöhemmissä arvioinneissa tai itse interventiossa tuloksista ei tehdä välianalyysejä, mutta tutkijat ja terapeutit pysyvät valppaina osallistujille aiheutuvien haitallisten vaikutusten suhteen ja mahdollisten osallistujien halujen lopettaa tutkimukseen osallistuminen.
Lisäksi tutkija ei keskustele terapeuttien kanssa siitä, miten terapia etenee kenenkään osallistujan kohdalla, ellei siitä ole merkittävää riskiä osallistujalle tai muille. Sekä MERIT-istunnot että tutkijan arvioinnit tapahtuvat NHS:n Greater Glasgow'n ja Clyden (GG&C) kuntoutusosastoilla.
Toimenpide:
Osallistujat saavat tutkijan arvioinnin (CAINS:n ja MAS-A:n pisteytyksen) sekä terapeutin arvioiman metakognition ja PSP:n, joka perustuu työntekijöiden keskeisiin havaintoihin. Osallistujat pääsevät myös lääketieteellisiin tietoihin suhteellisesti saadakseen demografisia tietoja ja tietoa diagnoosista. Osallistujille ilmoitetaan tästä tietoisen suostumuksen antamisen yhteydessä, ja kaikista havaintojen aikana havaituista riskeistä osallistujalle tai muille osallistujille keskustellaan tarvittaessa osallistujan kanssa. Lisäksi osallistujat antavat itseraportteja ajankäyttöraporteissaan sekä vastauksia BCIS-, SNS-, PQRST- ja QPR-tietoihin sekä väestötietoihin liittyviin kysymyksiin. Osallistujia pyydetään myös käyttämään aktigrafilaitteita, joiden avulla voidaan seurata osallistujien aktiivisuutta. Osallistujille tiedotetaan uudelleen näiden tietojen keruun tarkoituksista ja kaikista osallistujien huolenaiheista keskustellaan tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan. Myös se, jatkavatko osallistujien suostumustaan, tarkistetaan koko tutkimuksen ajan, ja osallistujat voivat lopettaa tietojen toimittamisen pelkästään tietystä mittauksesta tai keskeyttää tutkimuksen kokonaan, jos he eivät enää suostu siihen.
Tavoitteena oleva otoskoko on enintään 8 osallistujaa. Tämä on aiemmin todettu riittäväksi SCED-metodologiaa varten, ja koska osallistujat tunnistetaan NHS:n GG&C:n kuntoutusosastoilla, on odotettavissa, että tämä tavoiteotoskoko voidaan saavuttaa.
Toteutettavuus:
On odotettavissa, että tähän tutkimukseen osallistumiskriteerit varmistavat, että kelpoisuusehdot ovat henkilöt, joilla on jatkuvia negatiivisia oireita ja joiden odotetaan jo saavan jonkinlaista psykologista terapiaa osana NHS-hoitoaan. Siksi negatiivisten oireiden hoitoon tarkoitetun MERITin testaamisesta, vaikka se onkin uusi, ei pitäisi aiheuttaa lisäkustannuksia tai NHS:n resursseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalakuntoutuspalveluiden vastaanottaminen NHS GG&C:ssä
- Skitsofrenian spektridiagnoosi, määritelty diagnostisilla koodeilla F20-29 kansainvälisestä tautiluokituksesta – 10. painos (ICD-10; Maailman terveysjärjestö, 1992)
- Riittävä kapasiteetti tietoisen suostumuksen antamiseen, kuten hoitava kliinikko määrittää
- Negatiivisten oireiden itsearviointimittarin (SNS) pistemäärä 4 tai enemmän mahdollisesta kokonaispistemäärästä 8 millä tahansa negatiivisten oireiden alaalueella (alogia, halu, anhedonia, sosiaalinen vetäytyminen tai heikentynyt tunnealue)
- Keskivaikeat tai vaikeat pisteet joko negatiivisten oireiden kliinisen arviointihaastattelun motivaatio- ja mielihyväasteikolla (CAINS; tuloksena vaadittava pistemäärä 18 tai enemmän kohdissa 1-9 ja pisteet 8 tai enemmän kohdista 10) -13)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään, jos kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metakognitiivinen reflektio- ja oivallusterapia (MERIT) 4 viikkoa
Normaali MERIT + 4 viikon perusjakso
|
Psykologinen terapia, jonka tavoitteena on lisätä yksilöiden kykyä syntetisoida käsityksiä itsestään ja muista; muodostaa sitten monimutkaisia kertomuksia, jotka tunnistavat näiden esiintymisen tietyissä sosiaalisissa konteksteissa; ja käyttää näitä vastausten muodostamiseen psykologisiin ongelmiin.
|
|
Kokeellinen: Metakognitiivinen reflektio- ja oivallusterapia (MERIT) 6 viikkoa
Normaali MERIT + 6 viikon perusjakso
|
Psykologinen terapia, jonka tavoitteena on lisätä yksilöiden kykyä syntetisoida käsityksiä itsestään ja muista; muodostaa sitten monimutkaisia kertomuksia, jotka tunnistavat näiden esiintymisen tietyissä sosiaalisissa konteksteissa; ja käyttää näitä vastausten muodostamiseen psykologisiin ongelmiin.
|
|
Kokeellinen: Metakognitiivinen reflektio- ja oivallusterapia (MERIT) 8 viikkoa
Normaali MERIT + 8 viikon perusjakso
|
Psykologinen terapia, jonka tavoitteena on lisätä yksilöiden kykyä syntetisoida käsityksiä itsestään ja muista; muodostaa sitten monimutkaisia kertomuksia, jotka tunnistavat näiden esiintymisen tietyissä sosiaalisissa konteksteissa; ja käyttää näitä vastausten muodostamiseen psykologisiin ongelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 1/viikko 13/interventioviikko 26 välillä
|
Aktiviteettitasot aktiviteettilaitteella mitattuna
|
Lähtötilanteen ja viikon 1/viikko 13/interventioviikko 26 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden kliininen arviointihaastattelu
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
Kliininen haastattelu, jossa mitattiin 13 kohtaa asteikolla 0 - 4, jossa 0 ilmaisee, ettei vajaatoimintaa ole, 1 tarkoittaa lievää vajaatoimintaa, 2 tarkoittaa kohtalaista alijäämää, 3 osoittaa kohtalaisen vakavaa vajaatoimintaa ja 4 tarkoittaa vakavaa puutetta.
Kohteet summataan ja muodostavat kokonaispistemäärän ja 2 alaasteikkopistettä motivaation ja mielihyvän sekä ilmaisun ala-asteikon osalta.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempia negatiivisia oireita.
|
perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
|
Negatiivisten oireiden itsearviointi
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
20 negatiivisia oireita mittaava kohdetta osallistujan arvioima likert-asteikolla, jossa 0 edustaa täysin eri mieltä, 1 tarkoittaa jokseenkin samaa mieltä ja 2 edustaa täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, ja suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempia negatiivisten oireiden tasoja.
|
perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
|
Metakognition arviointiasteikko - mukautettu
Aikaikkuna: perusviiva ja interventioviikko 1, viikko 13 ja viikko 26 sekä kaksi satunnaisesti valittua aikapistettä interventioviikkojen 1-13 ja interventioviikkojen 14-26 välillä.
|
4 metakognition komponenttia, jotka on arvioitu osallistujahaastattelujen arvioijan perusteella - itsereflektiivisyys, toisen mielen ymmärtäminen, hajaantuminen, hallinta.
Arvosanat asteikolla 0-1 kullekin metakognition tasolle kussakin ala-asteikossa ja puoli pistettä, kun se on osoitettu osittain.
Ala-asteikkoalueet ovat: itseheijastavuus, 0-9; toisen mielen ymmärtäminen, 0-7; hajautus, 0-3; ja mestaruus, 0-9.
Kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen summa ja vaihtelee välillä 0-28.
Kaikille pisteille alempi pistemäärä tarkoittaa matalampaa metakognition tasoa.
|
perusviiva ja interventioviikko 1, viikko 13 ja viikko 26 sekä kaksi satunnaisesti valittua aikapistettä interventioviikkojen 1-13 ja interventioviikkojen 14-26 välillä.
|
|
Metakognition arviointiasteikko - Mukautettu, terapeutin arvioitu
Aikaikkuna: mitataan viikoittain interventiojakson aikana (26 viikkoon asti)
|
4 metakognition komponenttia, jotka terapeutti arvioi terapiaistunnon perusteella - itsereflektiivisyys, toisen mielen ymmärtäminen, keskittyminen, hallinta.
Arvosanat asteikolla 0-1 kullekin metakognition tasolle kussakin ala-asteikossa ja puoli pistettä, kun se on osoitettu osittain.
Ala-asteikkoalueet ovat: itseheijastavuus, 0-9; toisen mielen ymmärtäminen, 0-7; hajautus, 0-3; ja mestaruus, 0-9.
Kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen summa ja vaihtelee välillä 0-28.
Kaikille pisteille alempi pistemäärä tarkoittaa matalampaa metakognition tasoa.
|
mitataan viikoittain interventiojakson aikana (26 viikkoon asti)
|
|
Beck Cognitive Insight Scale
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
15 kognitiivista näkemystä mittaavaa kohdetta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: itsereflektiivisyys ja itsevarmuus.
Osallistujat arvioivat kohteet välillä 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-27 itsereflektiivisyysala-asteikolla ja 0-18 itsevarmuuden ala-asteikolla.
Molemmilla ala-asteikoilla korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsereflektiivisyyttä ja suurempaa itsevarmuutta.
Näitä kahta asteikkoa verrataan laskemalla yhdistelmäindeksi, joka on itseheijastavuuden summa miinus itsevarmuuden aliasteikkojen summa.
|
perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
Toimenpide, joka antaa vaikutelman sosiaalisesta vuorovaikutuksesta, henkilökohtaisesta huolenpidosta ja aggressiivisuudesta tai häiritsevästä käyttäytymisestä.
4 toiminta-aluetta (sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ tai akateeminen opiskelu; henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; itsehoito ja häiritsevä ja aggressiivinen käytös) arvioi avaintyöntekijä seuraavista järjestysvaihtoehdoista: poissa, lievä, ilmeinen, merkitty, vakava ja erittäin vakava.
Vaikeuksien lukumäärää neljällä alueella ja niiden vakavuutta käytetään pistemäärän valitsemiseen välillä 1-100 10 pisteen välein, ja kliinistä harkintaa käytetään pistemäärän säätämiseen 10 pisteen välillä ottamalla huomioon muut sosiaalisen toiminnan osa-alueet.
Osallistujat saavat siten pisteet 1–100.
|
perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
|
Henkilökohtainen kyselylomake, nopea skaalaustekniikka
Aikaikkuna: mitataan viikoittain interventiojakson aikana (26 viikkoon asti)
|
1-5 merkityksellistä henkilökohtaista lausuntoa, joista sovitaan osallistujan ja terapeutin välillä; esiteltiin ja kysyttiin, onko intensiteetti suurempi vai pienempi kuin edellinen keskustelu.
Kaikki kohteet saivat arvosanan 1-5 likert-asteikkona seuraaville viidelle järjestysvaihtoehdolle: ei ollenkaan (1), joskus (2), joskus (3), usein (4), suurimman osan ajasta (5).
Suurempi pistemäärä osoittaa, että kohde on suurempi ongelma osallistujalle kuin pienempi pistemäärä.
Kohteita ei ole yhdistetty.
|
mitataan viikoittain interventiojakson aikana (26 viikkoon asti)
|
|
Ajankäyttötutkimus
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
Ajankäytön mitta, joka perustuu osallistujan raportteihin tietyn viikon aktiviteeteista.
Toiminnan kuvaavat ominaisuudet tallennetaan, mukaan lukien se, oliko tämä muiden henkilöiden kanssa, oliko toiminta jonkun muun idea, aloitettiinko nämä toiminnot äskettäin vai aikooko osallistuja ryhtyä uusiin aktiviteetteihin ja kuinka tyytyväinen osallistuja on yleiseen aktiivisuustasoonsa. likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytyväistä, 2 jokseenkin tyytyväinen, 3 ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 jokseenkin tyytymätön ja 5 erittäin tyytymätön.
Aktiviteetit pisteytetään 0-4 kriteereillä, joissa pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa aktiivisuustasoa ja riippumattomuuden tasoa.
Summapisteet raportoidaan aktiviteeteista, kriteerien mukaisesta aktiivisuustasosta, muiden kanssa tekemisistä, uusista aktiviteeteista ja tyytyväisyydestä toimintaan.
|
perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
|
Toipumisprosessia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
15 osallistujien arvioimaa palautusprosessia koskevaa kohtaa, joissa kohteet valitaan seuraavista järjestysvastauksista: täysin eri mieltä, eri mieltä, en samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä ja vahvasti samaa mieltä.
Jokainen näistä vastauksista edustaa arvoa 0–4, ja kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän toipumiskokemuksia.
|
perusviiva ja viikko 1, viikko 13 ja viikko 26 interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hamish McLeod, PhD CPsychol, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN19MH107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .