- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03999112
Efeito da terapia metacognitiva nos sintomas negativos: uma série de casos
Um Exame de Série de Casos de Reflexão Metacognitiva e Terapia de Insight (MERIT) em Sintomas Negativos Individuais de Esquizofrenia
Sintomas negativos (por ex. prazer e motivação diminuídos) são comuns em pessoas com diagnóstico de esquizofrenia. Pouco se sabe sobre os mecanismos psicológicos envolvidos no desenvolvimento e manutenção de sintomas negativos e há evidências limitadas para as opções de tratamento atuais. Algumas pesquisas sugerem que as dificuldades com a metacognição, a capacidade de desenvolver e usar ideias complexas sobre si mesmo e sobre os outros, podem prever experiências de sintomas negativos. Este estudo investigará se a Terapia Metacognitiva de Reflexão e Insight (MERIT) melhora a metacognição em pessoas com sintomas negativos e se as mudanças metacognitivas levam a diferenças observáveis nas manifestações comportamentais de sintomas negativos (por exemplo, baixos níveis de atividade).
Os dados serão coletados por meio de avaliações padronizadas de metacognição e sintomas negativos. Os níveis de atividade serão medidos com actigrafia, que demonstrou capturar padrões de atividade diferenciais para indivíduos que apresentam sintomas negativos em comparação com grupos de controle. Também será feita uma avaliação para saber se as melhorias em aspectos específicos da metacognição (por exemplo, auto-reflexividade) referem-se a mudanças nos sintomas negativos individuais, como níveis de motivação e outros marcadores de mudança pessoal, incluindo desempenho pessoal e social, insight e crenças sobre a recuperação.
Além disso, serão relatados fatores que podem ter impactado nos resultados do estudo, como a adesão do terapeuta ao tratamento. Os pacientes elegíveis com capacidade de consentimento serão recrutados nos serviços de psicologia de reabilitação de pacientes internados no Serviço Nacional de Saúde (NHS) da Grande Glasgow e Clyde. Eles terão 18 anos ou mais, terão um diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia e apresentarão sintomas negativos atuais. O tamanho da amostra alvo é de até 8 pacientes. Os participantes serão medidos no início do estudo e receberão até 26 sessões da abordagem de tratamento MERIT. Qualquer mudança terapêutica será observada por meio de mudanças nas avaliações iniciais para as avaliações nas sessões de terapia inicial, intermediária e final, e também avaliações metacognitivas em dois outros pontos de tempo selecionados aleatoriamente durante a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses sobre mudanças metacognitivas:
Supõe-se que as pontuações de metacognição na Escala de Avaliação de Metacognição - Abreviada (MAS-A) aumentarão com a implementação da Terapia de Reflexão Metacognitiva e Insight (MERIT) ao longo do tratamento. Estima-se também que isso estará relacionado a mudanças na metacognição avaliada pelo terapeuta e medidas de insight do participante (usando a Escala de Insight Cognitivo de Beck; BCIS). Prevê-se também que as mudanças na metacognição dos participantes também estarão relacionadas ao fato de a metacognição do terapeuta parecer corresponder ao nível de metacognição do participante demonstrado na sessão.
Hipóteses sobre o impacto nos sintomas negativos e resultados secundários:
Estima-se que menos manifestações de sintomas negativos (p. baixos níveis de atividade) serão observados ao longo da terapia em comparação com o período basal, e que isso também estará relacionado a mudanças na Escala de Avaliação Clínica de Sintomas Negativos (CAINS), na Escala de Autoexperiência de Sintomas Negativos (SNS ), a Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), o Questionário Pessoal: Técnica de Escalonamento Rápido (PQRST) e o Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR).
Justificativa do projeto:
A metodologia SCED e o uso de medidas de metacognição e sintomas negativos ao longo do tempo foram escolhidos porque permitem o exame das principais hipóteses do estudo sem a necessidade de um projeto de grupo de controle padrão. Isso, juntamente com o uso de medidas padronizadas, garante que os pesquisadores possam ter certeza de que quaisquer mudanças terapêuticas demonstradas no estudo são mais prováveis de serem atribuídas ao MERIT do que ao acaso. Isso também serve como uma opção econômica para investigar a relação entre metacognição e sintomas negativos e identificará maneiras pelas quais o MERIT pode ser adaptado a esses sintomas específicos, fornecendo uma base de evidências para construir e entender como esses fatores, e particularmente seus subdomínios, são relacionado.
Linha do tempo:
Realizou-se a formação de terapeutas em MERIT. O recrutamento começará assim que a aprovação ética estiver em vigor. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um período inicial de 4, 6 ou 8 semanas, durante o qual completarão uma avaliação inicial e receberão instruções sobre como usar o dispositivo actigráfico e dados sobre todas as medidas, exceto o MAS-A e o PQRST (que são dados da sessão), serão registrados durante o período da linha de base. A intervenção terá duração de até 26 sessões, com interpretação, análise e redação da pesquisa realizada posteriormente. Para evitar a introdução de viés nas avaliações subseqüentes ou na própria intervenção, não haverá análises intermediárias dos resultados, no entanto, pesquisadores e terapeutas permanecerão atentos a quaisquer efeitos prejudiciais aos participantes e qualquer desejo que os participantes possam ter de parar de participar da pesquisa.
Além disso, o pesquisador não terá discussões com os terapeutas sobre como a terapia está progredindo para qualquer participante, a menos que haja risco significativo para o participante ou outros. Ambas as sessões MERIT e as avaliações do pesquisador ocorrerão em enfermarias de reabilitação no NHS Greater Glasgow e Clyde (GG&C).
Procedimento:
Os participantes estarão sujeitos à avaliação do pesquisador (na pontuação do CAINS e do MAS-A) e também à metacognição avaliada pelo terapeuta e ao PSP, que é baseado em observações-chave do trabalhador. O acesso médico dos participantes também será acessado proporcionalmente para obter informações demográficas e informações sobre o diagnóstico. Os participantes serão informados disso no momento do consentimento informado, e qualquer risco percebido para o participante ou outros que for identificado durante essas observações será discutido com o participante quando apropriado. Além disso, os participantes fornecerão informações de autorrelato por meio de seu relatório de uso do tempo e respostas no BCIS, SNS, PQRST e QPR e para perguntas demográficas. Além disso, os participantes serão solicitados a usar dispositivos de actígrafo que permitirão que os níveis de atividade dos participantes sejam rastreados. Os participantes serão novamente informados sobre os propósitos da coleta desses dados e quaisquer preocupações dos participantes serão discutidas ao longo do estudo, conforme necessário. Se os participantes continuarem a fornecer consentimento também será verificado ao longo do estudo e os participantes poderão parar de fornecer dados em uma medida específica ou interromper o estudo totalmente, se não consentirem mais com isso.
O tamanho alvo da amostra será de até 8 participantes, o que foi previamente identificado como suficiente para a metodologia SCED, e dado que os participantes serão identificados através de enfermarias de reabilitação no NHS GG&C, prevê-se que este tamanho alvo da amostra possa ser alcançado.
Viabilidade:
Prevê-se que os critérios de inclusão para esta pesquisa garantam que os indivíduos elegíveis serão aqueles que apresentam sintomas negativos persistentes e que já devem receber alguma forma de terapia psicológica como parte de seus cuidados e tratamento do NHS. Portanto, o teste de MERIT, que visa o tratamento de sintomas negativos, embora inovador, não deve gerar nenhum custo adicional ou recursos do NHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo serviços de reabilitação para pacientes internados no NHS GG&C
- Diagnóstico do espectro da esquizofrenia, definido pelos códigos diagnósticos F20-29 da Classificação Internacional de Doenças - 10ª Edição (CID-10; Organização Mundial da Saúde, 1992)
- Capacidade suficiente para fornecer consentimento informado, conforme determinado pelo médico assistente
- Pontue 4 ou mais de uma pontuação total possível de 8 em qualquer subdomínio de sintomas negativos (alogia, avolição, anedonia, retraimento social ou diminuição do alcance emocional) na medida de autoavaliação de sintomas negativos (SNS)
- Pontuações moderadas a graves na escala de motivação e prazer ou na escala de expressão da Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS; resultando em uma pontuação exigida de 18 ou superior para os itens 1-9 e uma pontuação de 8 ou superior para os itens 10 -13)
Critério de exclusão:
- Nenhum, assumindo que todos os Critérios de Inclusão sejam atendidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reflexão Metacognitiva e Terapia de Insight (MERIT) 4 semanas
MERIT padrão + período de linha de base de 4 semanas
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Uma terapia psicológica que visa aumentar a capacidade do indivíduo de sintetizar percepções sobre si e sobre os outros; para então formar narrativas complexas que reconheçam a ocorrência destes dentro de contextos sociais particulares; e usá-los para formar respostas a problemas psicológicos.
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Experimental: Reflexão Metacognitiva e Terapia de Insight (MERIT) 6 semanas
MERIT padrão + período de linha de base de 6 semanas
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Uma terapia psicológica que visa aumentar a capacidade do indivíduo de sintetizar percepções sobre si e sobre os outros; para então formar narrativas complexas que reconheçam a ocorrência destes dentro de contextos sociais particulares; e usá-los para formar respostas a problemas psicológicos.
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Experimental: Terapia Metacognitiva de Reflexão e Insight (MERIT) 8 semanas
MERIT padrão + período de referência de 8 semanas
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Uma terapia psicológica que visa aumentar a capacidade do indivíduo de sintetizar percepções sobre si e sobre os outros; para então formar narrativas complexas que reconheçam a ocorrência destes dentro de contextos sociais particulares; e usá-los para formar respostas a problemas psicológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas negativos
Prazo: Entre a linha de base e a semana 1/semana 13/semana 26 de intervenção
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Níveis de atividade medidos pelo dispositivo de actigrafia
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Entre a linha de base e a semana 1/semana 13/semana 26 de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos
Prazo: linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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Entrevista clínica medindo 13 itens em uma escala de 0 a 4, onde 0 indica nenhum comprometimento, 1 indica déficit leve, 2 indica déficit moderado, 3 indica déficit moderadamente grave e 4 indica déficits graves.
Os itens são somados e formam uma pontuação total e 2 pontuações de subescala sobre motivação e prazer e também a subescala de expressão.
Uma pontuação maior indica maiores prejuízos de sintomas negativos.
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linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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Autoavaliação de sintomas negativos
Prazo: linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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20 itens que medem os sintomas negativos classificados pelo participante em uma escala likert onde 0 representa discordo totalmente, 1 representa concordo um pouco e 2 representa concordo totalmente.
A pontuação total é a soma de todos os itens e uma pontuação maior indica maiores níveis de sintomas negativos.
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linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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Escala de Avaliação de Metacognição - Adaptada
Prazo: linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção, mais dois pontos de tempo selecionados aleatoriamente entre as semanas 1-13 de intervenção e semanas 14-26 de intervenção.
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4 componentes da metacognição avaliados a partir da avaliação do avaliador das entrevistas dos participantes - auto-reflexividade, compreensão da mente do outro, descentralização, domínio.
Classificações em uma escala de 0-1 para cada nível de metacognição demonstrado em cada subescala com meio ponto concedido quando demonstrado parcialmente.
Os intervalos das subescalas são: auto-reflexividade, 0-9; compreender a mente do outro, 0-7; descentralização, 0-3; e maestria, 0-9.
A pontuação total é a soma de todas as subescalas e varia de 0 a 28.
Para todas as pontuações, uma pontuação mais baixa indica níveis mais baixos de metacognição.
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linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção, mais dois pontos de tempo selecionados aleatoriamente entre as semanas 1-13 de intervenção e semanas 14-26 de intervenção.
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Escala de Avaliação de Metacognição - Adaptada, avaliada pelo terapeuta
Prazo: medida semanalmente durante o período de intervenção (até 26 semanas)
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4 componentes da metacognição avaliados pelo terapeuta com base na sessão de terapia - auto-reflexividade, compreensão da mente do outro, descentralização, domínio.
Classificações em uma escala de 0-1 para cada nível de metacognição demonstrado em cada subescala com meio ponto concedido quando demonstrado parcialmente.
Os intervalos das subescalas são: auto-reflexividade, 0-9; compreender a mente do outro, 0-7; descentralização, 0-3; e maestria, 0-9.
A pontuação total é a soma de todas as subescalas e varia de 0 a 28.
Para todas as pontuações, uma pontuação mais baixa indica níveis mais baixos de metacognição.
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medida semanalmente durante o período de intervenção (até 26 semanas)
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Escala de Insight Cognitivo de Beck
Prazo: linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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15 itens que medem o insight cognitivo separados em duas subescalas: auto-reflexão e autocerteza.
Os participantes avaliarão itens entre 0-3, resultando em uma pontuação total entre 0 e 27 para a subescala de autorreflexão e 0 a 18 para a subescala de autocerteza.
Para ambas as subescalas, pontuações mais altas refletem maior auto-reflexão e maior autocerteza.
As duas escalas são comparadas por meio do cálculo de um índice composto, que é a soma da auto-reflexividade menos a soma das subescalas de autocerteza.
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linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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Escala de Desempenho Pessoal e Social
Prazo: linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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Medida dando uma impressão de interações sociais, cuidados pessoais e agressão ou comportamentos perturbadores exibidos.
4 domínios de funcionamento (atividades socialmente úteis, incluindo trabalho ou estudo acadêmico; relacionamentos pessoais e sociais; autocuidado; e comportamentos perturbadores e agressivos) são avaliados por um trabalhador-chave a partir das seguintes opções ordinais: ausente, leve, manifesto, marcado, grave e muito grave.
O número de dificuldades em quatro áreas e sua gravidade são usados para selecionar uma pontuação entre 1-100 em um intervalo de 10 pontos e o julgamento clínico é usado para ajustar a pontuação dentro do intervalo de 10 pontos levando em consideração outras áreas do funcionamento social.
Os participantes recebem assim uma pontuação entre 1 e 100.
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linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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Questionário Pessoal Técnica de Escala Rápida
Prazo: medida semanalmente durante o período de intervenção (até 26 semanas)
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1-5 declarações pessoais significativas acordadas entre participante e terapeuta; apresentou e perguntou se a intensidade era maior ou menor do que a discussão anterior.
Todos os itens pontuados entre 1-5 como uma escala likert para as seguintes 5 opções ordinais: nunca (1), ocasionalmente (2), às vezes (3), frequentemente (4), na maioria das vezes (5).
Uma pontuação maior indica que um item é um problema maior para o participante do que uma pontuação mais baixa.
Os itens não são agregados.
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medida semanalmente durante o período de intervenção (até 26 semanas)
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Pesquisa de uso do tempo
Prazo: linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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Uma medida de uso do tempo com base no relatório do participante sobre as atividades em uma determinada semana.
As características descritivas das atividades são registradas, incluindo se foi com outras pessoas, se a atividade foi ideia de outra pessoa, se essas atividades foram iniciadas recentemente ou se o participante pretende iniciar novas atividades e quão satisfeito o participante está com seus níveis gerais de atividade em uma escala likert de 1 a 5, onde 1 indica muito satisfeito, 2 um pouco satisfeito, 3 nem satisfeito nem insatisfeito, 4 um pouco insatisfeito e 5 muito insatisfeito.
As atividades são pontuadas de acordo com critérios que variam de 0 a 4, onde uma pontuação mais baixa indica um nível de atividade e um nível de independência mais baixos.
As pontuações somadas são relatadas para o número de atividades, nível de atividade de acordo com os critérios, número de atividades com outras pessoas, novas atividades e satisfação com as atividades.
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linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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Questionário sobre o Processo de Recuperação
Prazo: linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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15 itens sobre o processo de recuperação avaliados pelos participantes onde os itens são selecionados a partir das seguintes respostas ordinais: discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo e concordo totalmente.
Cada uma dessas respostas representa uma pontuação de 0 a 4, respectivamente, e a pontuação total é a soma das pontuações de todos os itens.
Uma pontuação mais alta representa mais experiências de recuperação.
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linha de base e semana 1, semana 13 e semana 26 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hamish McLeod, PhD CPsychol, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN19MH107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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