てんかんの成人における低グリセミック インデックス ダイエットのパイロット研究
2024年1月2日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
多くのてんかん患者は、抗てんかん薬によって制御されず、てんかんの外科的治療に適さない、または受けたくない発作を起こしているか、またはそのような治療を受けていても発作を起こし続けています。 てんかんの食事療法は子供に有効であることが示されており、おそらく成人にも有効ですが、多くの成人にとって、古典的なケトジェニック ダイエット (KD) およびある程度の修正アトキンス ダイエット (MAD) の順守は難しいようです。
LGIダイエットはより簡単であり、子供では他の食事療法（KDおよびMAD）に匹敵する効果があるようですが、成人ではほとんど研究されていません.
これは、抗てんかん薬によって発作が完全に制御されていない成人における即時対遅延LGIダイエットのランダム化研究です. LGIに無作為に割り付けられた人々の12週間の食事療法に続いて、対照群が12週間のLGIダイエットを行う機会が与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人 (>18 歳)
- -適切な用量の少なくとも2つの適切な第一選択抗てんかん薬に不応性であり、てんかんの手術に適していない、または受けたくないてんかん。
- 1週間に少なくとも1回の発作。
- BMI >18
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- ダイエットに耐えられない
- -過去12か月以内のてんかんまたはVNSの手術
- 非てんかん発作
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 重大な腎障害
- 腎結石の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即効ダイエットグループ
無作為化直後から 52 週間、低グリセミック インデックス ダイエットを順守します。
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炭水化物の摂取量を 1 日あたり 40 ～ 60 g に制限する食事の順守。ただし、炭水化物のグリセミック インデックスは 50 未満でなければなりません。
脂肪とタンパク質の摂取が推奨され、カロリー摂取量の約 60% が脂肪として摂取されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遅延ダイエットグループ
無作為化の 12 週間後から 52 週間、低グリセミック インデックス ダイエットを順守します。
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炭水化物の摂取量を 1 日あたり 40 ～ 60 g に制限する食事の順守。ただし、炭水化物のグリセミック インデックスは 50 未満でなければなりません。
脂肪とタンパク質の摂取が推奨され、カロリー摂取量の約 60% が脂肪として摂取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事日誌に記録された食事を順守している患者の割合
時間枠：52週
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食事の順守は、患者が保持する自己報告の食事日記によって評価されます。
これらは、ダイエットを開始してから 12 週目と 52 週目に評価されます。
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52週
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ダイエット遵守リッカート尺度アンケートのスコア
時間枠：52週
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食事の順守は、食事開始後 12 週間および 52 週間で、1 (常に食事に従う) から 5 (まったく食事に従う) の範囲の自己報告リッカート スケールの患者スコアによって評価されます。 .
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52週
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ダイエット受容性リッカート尺度アンケートのスコア
時間枠：52週
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食事の受容性は、12週間後および52週間後に、1（食事は常に受け入れられる）から5（食事はいつでも受け入れられる）の範囲の自己報告リッカートスケールの患者スコアによって評価されます。ダイエット開始。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度がベースラインから 50% 以上減少した患者の割合
時間枠：52週
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発作頻度は、研究全体を通して患者が発作日誌を完成させることによって評価されます。
これは、ベースラインと、食事開始後 12 週間、24 週間、および 52 週間で評価されます。
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52週
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QOLIE-31 スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週
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てんかん関連の生活の質は、てんかんの生活の質インベントリ-31 (QOLIE-31)、2 つの要因 (感情的および心理的影響、および医学的および社会的影響)、8 つのサブスケール、および39 アイテム。
項目は 4 ～ 6 点のリッカート スケールで測定され、最大合計スコアは 100 です。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
食事開始後、ベースラインから 12 週間および 52 週間までの QOLIE-31 スコアの変化を評価します。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Howell, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。