Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van het dieet met een lage glycemische index bij volwassenen met epilepsie

2 januari 2024 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Veel personen met epilepsie hebben aanvallen die niet onder controle blijven met anti-epilepsiemedicatie en zijn niet geschikt of niet bereid om chirurgische behandelingen voor hun epilepsie te ondergaan, of hebben dergelijke behandelingen ondergaan en blijven aanvallen krijgen. Dieetbehandelingen voor epilepsie zijn effectief gebleken bij kinderen en waarschijnlijk ook bij volwassenen, maar het volgen van het klassieke ketogene dieet (KD) en tot op zekere hoogte ook het gemodificeerde Atkins-dieet (MAD) lijkt voor veel volwassenen moeilijk.

Het LGI-dieet is misschien gemakkelijker en lijkt bij kinderen een vergelijkbare werkzaamheid te hebben als andere dieetbehandelingen (KD en MAD), maar het is weinig onderzocht bij volwassenen.

Dit is een gerandomiseerde studie van directe versus uitgestelde LGI-voeding bij volwassenen met aanvallen die niet volledig onder controle zijn door anti-epilepsiemedicatie. 12 weken dieetbehandeling bij degenen die gerandomiseerd zijn naar LGI zal worden gevolgd door de mogelijkheid voor de controlegroep om 12 weken van het LGI-dieet te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (>18 jaar)
  • epilepsie ongevoelig voor ten minste twee geschikte eerstelijns anti-epileptica in adequate dosering, ongeschikt of niet bereid om een ​​operatie voor epilepsie te ondergaan.
  • Minstens 1 aanval per week.
  • BMI >18

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • dieet niet kunnen volgen
  • operatie voor epilepsie of VNS in de afgelopen 12 maanden
  • niet-epileptische aanvallen
  • zwanger of van plan om zwanger te worden
  • aanzienlijke nierfunctiestoornis
  • geschiedenis van nierstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke dieetgroep
Houd u aan het dieet met een lage glycemische index gedurende 52 weken, beginnend onmiddellijk na randomisatie.
Ander: Dieet met een lage glycemische index
Het volgen van een dieet dat de inname van koolhydraten beperkt tot 40-60 g/dag, maar koolhydraten moeten een glycemische index van minder dan 50 hebben. Vet- en eiwitinname wordt aangemoedigd, met ongeveer 60% van de calorie-inname als vet.
Andere namen:
  • LGI-dieet
Actieve vergelijker: Uitgestelde dieetgroep
Houd u aan het dieet met een lage glycemische index gedurende 52 weken, te beginnen 12 weken na randomisatie.
Ander: Dieet met een lage glycemische index
Het volgen van een dieet dat de inname van koolhydraten beperkt tot 40-60 g/dag, maar koolhydraten moeten een glycemische index van minder dan 50 hebben. Vet- en eiwitinname wordt aangemoedigd, met ongeveer 60% van de calorie-inname als vet.
Andere namen:
  • LGI-dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten dat zich aan het dieet houdt zoals vastgelegd in voedingsdagboeken
Tijdsspanne: 52 weken
De naleving van het dieet zal worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde voedingsdagboeken die patiënten zullen bijhouden. Deze worden beoordeeld op 12 weken en 52 weken na het begin van het dieet.
52 weken
Score op vragenlijst over therapietrouw op Likert-schaal
Tijdsspanne: 52 weken
Het volgen van het dieet wordt beoordeeld door patiëntenscores op een zelfrapportage likert-schaal, variërend van 1 (volg het dieet de hele tijd) tot 5 (volg het dieet niet de hele tijd), 12 weken en 52 weken na het begin van het dieet .
52 weken
Score op de vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de likertschaal
Tijdsspanne: 52 weken
Aanvaardbaarheid van het dieet zal worden beoordeeld door patiëntenscores op een self-report likert-schaal, variërend van 1 (het dieet is altijd acceptabel) tot 5 (het dieet is nooit acceptabel), na 12 weken en 52 weken daarna beginnen met het dieet.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline vertoont
Tijdsspanne: 52 weken
De aanvalsfrequentie zal worden beoordeeld door middel van het invullen van aanvalsdagboeken door de patiënt tijdens het onderzoek. Dit wordt beoordeeld bij aanvang en 12 weken, 24 weken en 52 weken na het begin van het dieet.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in QOLIE-31-score
Tijdsspanne: 52 weken
Aan epilepsie gerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit twee factoren (emotionele en psychologische effecten, en medische en sociale effecten), acht subschalen, en 39 artikelen. Items worden gemeten op 4- tot 6-punts Likertschalen, met een maximale totaalscore van 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Verandering in QOLIE-31-score vanaf baseline tot 12 weken en 52 weken na het begin van het dieet zal worden beoordeeld.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH20468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet met een lage glycemische index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren