Badanie pilotażowe diety o niskim indeksie glikemicznym u osób dorosłych z padaczką
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Wiele osób z padaczką ma napady padaczkowe, które pozostają niekontrolowane przez leki przeciwpadaczkowe i nie nadają się lub nie chcą poddać się leczeniu chirurgicznemu ich padaczki lub przeszły takie leczenie i nadal mają napady padaczkowe. Wykazano skuteczność dietetycznych metod leczenia padaczki u dzieci i prawdopodobnie u dorosłych, jednak przestrzeganie klasycznej diety ketogenicznej (KD) i do pewnego stopnia zmodyfikowanej diety Atkinsa (MAD) wydaje się trudne dla wielu dorosłych.
Dieta LGI może być łatwiejsza i wydaje się, że u dzieci ma porównywalną skuteczność z innymi metodami leczenia dietetycznego (KD i MAD), ale przeprowadzono niewiele badań u dorosłych.
Jest to randomizowane badanie dotyczące natychmiastowej i odroczonej diety LGI u dorosłych z napadami niecałkowicie kontrolowanymi przez leki przeciwpadaczkowe. Po 12 tygodniach leczenia dietetycznego u osób zrandomizowanych do LGI, grupa kontrolna będzie mogła przejść przez 12 tygodni na diecie LGI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (>18 lat)
- padaczka oporna na co najmniej dwa odpowiednie leki przeciwpadaczkowe pierwszego rzutu w odpowiedniej dawce, niekwalifikujący się lub nie chcący poddać się operacji z powodu padaczki.
- Co najmniej 1 napad na tydzień.
- BMI >18
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- nie mogąc przestrzegać diety
- operacja padaczki lub VNS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- napady niepadaczkowe
- ciąży lub planuje ciążę
- znaczna niewydolność nerek
- historia kamieni nerkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diety natychmiastowej
Przestrzegać diety o niskim indeksie glikemicznym przez 52 tygodnie, rozpoczynając natychmiast po randomizacji.
|
Przestrzeganie diety ograniczającej spożycie węglowodanów do 40-60 g dziennie, ale węglowodany muszą mieć indeks glikemiczny poniżej 50.
Zalecane jest spożywanie tłuszczów i białek, przy czym około 60% kalorii to tłuszcz.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa opóźnionej diety
Przestrzegać diety o niskim indeksie glikemicznym przez 52 tygodnie, począwszy od 12 tygodni po randomizacji.
|
Przestrzeganie diety ograniczającej spożycie węglowodanów do 40-60 g dziennie, ale węglowodany muszą mieć indeks glikemiczny poniżej 50.
Zalecane jest spożywanie tłuszczów i białek, przy czym około 60% kalorii to tłuszcz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów przestrzegających diety zgodnie z zapisami w dzienniczkach żywieniowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Przestrzeganie diety będzie oceniane na podstawie samoopisowych dzienniczków żywieniowych, które pacjenci będą prowadzić.
Zostaną one ocenione po 12 i 52 tygodniach od rozpoczęcia diety.
|
52 tygodnie
|
|
Ocena w kwestionariuszu skali Likerta przestrzegania diety
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Przestrzeganie diety będzie oceniane przez pacjentów na podstawie samoopisowej skali likert, od 1 (przestrzegaj diety przez cały czas) do 5 (przestrzegaj diety przez cały czas), po 12 tygodniach i 52 tygodniach od rozpoczęcia diety .
|
52 tygodnie
|
|
Ocena w kwestionariuszu skali Likerta akceptowalności diety
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Akceptowalność diety zostanie oceniona na podstawie wyników pacjentów na skali Likerta, od 1 (dieta jest do zaakceptowania przez cały czas) do 5 (dieta jest do zaakceptowania przez cały czas), po 12 tygodniach i 52 tygodniach po rozpoczęcie diety.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość napadów będzie oceniana poprzez wypełnianie przez pacjentów dzienników napadów w trakcie badania.
Zostanie to ocenione na początku diety oraz 12 tygodni, 24 tygodni i 52 tygodni po rozpoczęciu diety.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali QOLIE-31
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Jakość życia związana z padaczką będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), kwestionariusza samoopisowego zawierającego dwa czynniki (efekty emocjonalne i psychologiczne oraz skutki medyczne i społeczne), osiem podskal oraz 39 pozycji.
Pozycje są mierzone w 4- do 6-punktowych skalach Likerta, z maksymalnym łącznym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
Oceniana będzie zmiana wyniku QOLIE-31 od wartości wyjściowej do 12 tygodnia i 52 tygodni po rozpoczęciu diety.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .