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Eine Pilotstudie zur Ernährung mit niedrigem glykämischen Index bei Erwachsenen mit Epilepsie

2. Januar 2024 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Viele Personen mit Epilepsie haben Anfälle, die durch Anti-Epilepsie-Medikamente unkontrolliert bleiben, und sind ungeeignet oder nicht bereit, sich einer chirurgischen Behandlung ihrer Epilepsie zu unterziehen, oder haben sich solchen Behandlungen unterzogen und haben weiterhin Anfälle. Diätetische Behandlungen gegen Epilepsie haben sich bei Kindern als wirksam erwiesen und sind wahrscheinlich auch bei Erwachsenen wirksam, aber die Einhaltung der klassischen ketogenen Diät (KD) und bis zu einem gewissen Grad auch der modifizierten Atkins-Diät (MAD) scheint für viele Erwachsene schwierig zu sein.

Die LGI-Diät ist möglicherweise einfacher und scheint bei Kindern von vergleichbarer Wirksamkeit wie andere diätetische Behandlungen (KD und MAD) zu sein, wurde jedoch bei Erwachsenen wenig untersucht.

Dies ist eine randomisierte Studie zur sofortigen versus verzögerten LGI-Diät bei Erwachsenen mit Anfällen, die durch Antiepilepsie-Medikamente unvollständig kontrolliert wurden. Auf eine 12-wöchige Diätbehandlung bei den randomisierten LGI-Patienten folgt die Gelegenheit für die Kontrollgruppe, 12 Wochen lang die LGI-Diät durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Epilepsie, die auf mindestens zwei geeignete Antiepileptika der ersten Wahl in angemessener Dosis nicht anspricht, für eine Epilepsieoperation ungeeignet oder nicht bereit ist, sich einer Operation zu unterziehen.
  • Mindestens 1 Anfall pro Woche.
  • BMI >18

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Diät nicht einhalten können
  • Operation wegen Epilepsie oder VNS innerhalb der letzten 12 Monate
  • nicht epileptische Anfälle
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • erhebliche Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte der Nierensteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Diät-Gruppe
Halten Sie sich 52 Wochen lang an eine Diät mit niedrigem glykämischen Index, beginnend unmittelbar nach der Randomisierung.
Sonstiges: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Einhaltung einer Diät, die die Kohlenhydrataufnahme auf 40-60 g/Tag begrenzt, aber Kohlenhydrate müssen einen glykämischen Index von weniger als 50 haben. Die Aufnahme von Fett und Protein wird gefördert, wobei ungefähr 60 % der Kalorienaufnahme als Fett ausmachen.
Andere Namen:
  • LGI-Diät
Aktiver Komparator: Gruppe für verzögerte Ernährung
Halten Sie sich 52 Wochen lang an eine Diät mit niedrigem glykämischen Index, beginnend 12 Wochen nach der Randomisierung.
Sonstiges: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Einhaltung einer Diät, die die Kohlenhydrataufnahme auf 40-60 g/Tag begrenzt, aber Kohlenhydrate müssen einen glykämischen Index von weniger als 50 haben. Die Aufnahme von Fett und Protein wird gefördert, wobei ungefähr 60 % der Kalorienaufnahme als Fett ausmachen.
Andere Namen:
  • LGI-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten, die sich an die in Ernährungstagebüchern festgehaltene Diät halten
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Einhaltung der Diät wird anhand von Selbstbericht-Ernährungstagebüchern beurteilt, die die Patienten führen. Diese werden 12 Wochen und 52 Wochen nach Beginn der Diät bewertet.
52 Wochen
Punktzahl auf dem Likert-Skala-Fragebogen zur Diäteinhaltung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Einhaltung der Diät wird 12 Wochen und 52 Wochen nach Beginn der Diät durch die Patientenwerte auf einer Likert-Skala des Selbstberichts bewertet, die von 1 (befolgen Sie die Diät die ganze Zeit) bis 5 (befolgen Sie die Diät zu keiner Zeit) reicht .
52 Wochen
Punktzahl auf dem Likert-Skala-Fragebogen zur Akzeptanz der Ernährung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Akzeptanz der Diät wird nach 12 Wochen und 52 Wochen nach 12 Wochen und 52 Wochen anhand der Patientenwerte auf einer Likert-Skala des Selbstberichts bewertet, die von 1 (die Diät ist immer akzeptabel) bis 5 (die Diät ist zu keiner Zeit akzeptabel) reicht Beginn der Diät.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen die Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % reduziert war
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anfallshäufigkeit wird durch das Ausfüllen von Anfallstagebüchern durch den Patienten während der gesamten Studie bewertet. Dies wird zu Studienbeginn und 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach Beginn der Diät beurteilt.
52 Wochen
Änderung des QOLIE-31-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Die epilepsiebezogene Lebensqualität wird mithilfe des Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31) gemessen, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zwei Faktoren (emotionale und psychologische Auswirkungen sowie medizinische und soziale Auswirkungen), acht Unterskalen und umfasst 39 Artikel. Die Items werden auf 4- bis 6-Punkte-Likert-Skalen gemessen, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin. Die Veränderung des QOLIE-31-Scores vom Ausgangswert bis 12 Wochen und 52 Wochen nach Beginn der Diät wird bewertet.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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