Uno studio pilota sulla dieta a basso indice glicemico negli adulti con epilessia
2 gennaio 2024 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Molte persone con epilessia hanno convulsioni che rimangono incontrollate dai farmaci antiepilettici e non sono idonee o non vogliono sottoporsi a trattamenti chirurgici per la loro epilessia, o si sono sottoposte a tali trattamenti e continuano ad avere convulsioni. I trattamenti dietetici per l'epilessia si sono dimostrati efficaci nei bambini e probabilmente lo sono anche negli adulti, ma il rispetto della classica dieta chetogenica (KD) e in una certa misura anche della dieta Atkins modificata (MAD) sembra difficile per molti adulti.
La dieta LGI può essere più semplice e nei bambini sembra avere un'efficacia paragonabile ad altri trattamenti dietetici (KD e MAD), ma è stata poco studiata negli adulti.
Questo è uno studio randomizzato sulla dieta LGI immediata rispetto a quella differita negli adulti con convulsioni non completamente controllate dai farmaci antiepilettici. 12 settimane di trattamento dietetico in quelli randomizzati a LGI saranno seguite dall'opportunità per il gruppo di controllo di intraprendere 12 settimane della dieta LGI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (>18 anni)
- epilessia refrattaria ad almeno due appropriati farmaci antiepilettici di prima linea in dose adeguata, non idonei o non disposti a sottoporsi a intervento chirurgico per l'epilessia.
- Almeno 1 crisi a settimana.
- IMC > 18
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a dare il consenso informato
- incapace di rispettare la dieta
- intervento chirurgico per epilessia o VNS negli ultimi 12 mesi
- crisi non epilettiche
- incinta o che sta pianificando una gravidanza
- insufficienza renale significativa
- storia di calcoli renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Dieta Immediata
Seguire una dieta a basso indice glicemico per 52 settimane, iniziando immediatamente dopo la randomizzazione.
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Aderenza a una dieta che limiti l'assunzione di carboidrati a 40-60 g/giorno, ma i carboidrati devono avere un indice glicemico inferiore a 50.
L'assunzione di grassi e proteine è incoraggiata, con circa il 60% dell'apporto calorico sotto forma di grassi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Dieta Ritardata
Seguire una dieta a basso indice glicemico per 52 settimane, a partire da 12 settimane dopo la randomizzazione.
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Aderenza a una dieta che limiti l'assunzione di carboidrati a 40-60 g/giorno, ma i carboidrati devono avere un indice glicemico inferiore a 50.
L'assunzione di grassi e proteine è incoraggiata, con circa il 60% dell'apporto calorico sotto forma di grassi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di pazienti che aderiscono alla dieta registrata nei diari alimentari
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'aderenza alla dieta sarà valutata mediante diari alimentari self-report che i pazienti manterranno.
Questi saranno valutati a 12 settimane e 52 settimane dopo l'inizio della dieta.
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52 settimane
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Punteggio sul questionario su scala likert di aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'aderenza alla dieta sarà valutata dai punteggi dei pazienti su una scala likert autovalutata, che va da 1 (seguire la dieta tutto il tempo) a 5 (seguire la dieta per nessuna volta), a 12 settimane e 52 settimane dopo l'inizio della dieta .
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52 settimane
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Punteggio sul questionario su scala Likert sull'accettabilità della dieta
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'accettabilità della dieta sarà valutata dai punteggi dei pazienti su una scala likert autovalutata, che va da 1 (la dieta è sempre accettabile) a 5 (la dieta non è mai accettabile), a 12 settimane e 52 settimane dopo iniziare la dieta.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del 50% o superiore della frequenza delle crisi rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
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La frequenza delle crisi sarà valutata attraverso il completamento da parte del paziente dei diari delle crisi durante lo studio.
Questo sarà valutato al basale e 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo l'inizio della dieta.
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio QOLIE-31
Lasso di tempo: 52 settimane
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La qualità della vita correlata all'epilessia sarà misurata utilizzando il Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), un questionario di autovalutazione comprendente due fattori (effetti emotivi e psicologici ed effetti medici e sociali), otto sottoscale e 39 elementi.
Gli item sono misurati su scale Likert da 4 a 6 punti, con un punteggio totale massimo di 100.
Punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore.
Verrà valutata la variazione del punteggio QOLIE-31 dal basale a 12 settimane e 52 settimane dopo l'inizio della dieta.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20468
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .