Um estudo piloto da dieta de baixo índice glicêmico em adultos com epilepsia
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Muitas pessoas com epilepsia têm convulsões que permanecem descontroladas por medicamentos antiepilépticos e são inadequadas ou não querem se submeter a tratamentos cirúrgicos para sua epilepsia, ou se submeteram a tais tratamentos e continuam a ter convulsões. Os tratamentos dietéticos para a epilepsia demonstraram ser eficazes em crianças e provavelmente são eficazes em adultos, mas a adesão à dieta cetogênica clássica (KD) e, até certo ponto, também à dieta modificada de Atkins (MAD) parece difícil para muitos adultos.
A dieta BIG pode ser mais fácil e em crianças parece ter eficácia comparável a outros tratamentos dietéticos (KD e MAD), mas tem sido pouco estudada em adultos.
Este é um estudo randomizado de dieta IGG imediata versus diferida em adultos com convulsões incompletamente controladas por medicamentos antiepilépticos. 12 semanas de tratamento dietético naqueles randomizados para BIG serão seguidos pela oportunidade para o grupo controle realizar 12 semanas de dieta BIG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (>18 anos)
- epilepsia refratária a pelo menos dois medicamentos antiepilépticos de primeira linha apropriados em dose adequada, inadequada ou sem vontade de se submeter a cirurgia para epilepsia.
- Pelo menos 1 convulsão por semana.
- IMC >18
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado
- incapaz de cumprir a dieta
- cirurgia para epilepsia ou VNS nos últimos 12 meses
- convulsões não epilépticas
- grávida ou planejando gravidez
- insuficiência renal significativa
- história de cálculos renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dieta Imediata
Aderir à dieta de baixo índice glicêmico por 52 semanas, começando imediatamente após a randomização.
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Adesão a uma dieta que limita a ingestão de carboidratos a 40-60 g/dia, mas os carboidratos devem ter um índice glicêmico inferior a 50.
A ingestão de gordura e proteína é incentivada, com aproximadamente 60% da ingestão de calorias como gordura.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Dieta Atrasada
Aderir à dieta de baixo índice glicêmico por 52 semanas, começando 12 semanas após a randomização.
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Adesão a uma dieta que limita a ingestão de carboidratos a 40-60 g/dia, mas os carboidratos devem ter um índice glicêmico inferior a 50.
A ingestão de gordura e proteína é incentivada, com aproximadamente 60% da ingestão de calorias como gordura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de pacientes que aderem à dieta registrada nos diários alimentares
Prazo: 52 semanas
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A adesão à dieta será avaliada por meio de diários alimentares de autorrelato que os pacientes manterão.
Estes serão avaliados 12 semanas e 52 semanas após o início da dieta.
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52 semanas
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Pontuação no questionário de escala likert de adesão à dieta
Prazo: 52 semanas
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A adesão à dieta será avaliada pelos escores dos pacientes em uma escala likert de autorrelato, variando de 1 (siga a dieta o tempo todo) a 5 (siga a dieta nenhuma vez), às 12 semanas e 52 semanas após o início da dieta .
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52 semanas
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Pontuação no questionário de escala likert de aceitabilidade da dieta
Prazo: 52 semanas
|
A aceitabilidade da dieta será avaliada pelos escores dos pacientes em uma escala likert de autorrelato, variando de 1 (a dieta é aceitável o tempo todo) a 5 (a dieta é aceitável o tempo todo), às 12 semanas e 52 semanas após iniciando a dieta.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que apresentam uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões desde o início
Prazo: 52 semanas
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A frequência das convulsões será avaliada através da conclusão do paciente de diários de convulsões ao longo do estudo.
Isso será avaliado no início e 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas após o início da dieta.
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52 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação QOLIE-31
Prazo: 52 semanas
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A qualidade de vida relacionada à epilepsia será medida usando o Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), um questionário de autorrelato composto por dois fatores (efeitos emocionais e psicológicos e efeitos médicos e sociais), oito subescalas e 39 itens.
Os itens são medidos em escalas Likert de 4 a 6 pontos, com uma pontuação total máxima de 100.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
A mudança no escore QOLIE-31 desde o início até 12 semanas e 52 semanas após o início da dieta será avaliada.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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