Kísérleti tanulmány az alacsony glikémiás indexű étrendről epilepsziás felnőtteknél
2024. január 2. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Sok epilepsziás embernek vannak olyan rohamai, amelyeket az epilepszia elleni gyógyszerekkel nem kontrollálnak, és alkalmatlanok vagy nem hajlandók sebészeti kezelésre epilepsziája miatt, vagy ilyen kezeléseken estek át, és továbbra is rohamaik vannak. Az epilepszia diétás kezelései hatékonynak bizonyultak gyermekeknél, és valószínűleg hatásosak felnőtteknél is, de a klasszikus ketogén diéta (KD) és bizonyos mértékig a módosított Atkins-diéta (MAD) betartása sok felnőtt számára nehéznek tűnik.
Az LGI-diéta könnyebb lehet, és úgy tűnik, hogy a gyermekeknél összehasonlítható hatékonyságú más diétás kezelésekkel (KD és MAD), de felnőtteknél keveset tanulmányozták.
Ez egy randomizált vizsgálat az azonnali és a halasztott LGI diétát vizsgálva olyan felnőtteknél, akiknél a görcsrohamok nem teljesen kontrollálhatók epilepszia elleni gyógyszerekkel. Az LGI-be randomizáltak 12 hetes diétás kezelését követően lehetőség nyílik a kontrollcsoportnak 12 hetes LGI diétára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (18 év felett)
- legalább két megfelelő első vonalbeli epilepszia elleni gyógyszerre nem reagáló epilepszia megfelelő dózisban, alkalmatlan az epilepszia miatti műtétre, vagy nem hajlandó műtétre.
- Hetente legalább 1 roham.
- BMI >18
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- nem tudja betartani a diétát
- epilepszia vagy VNS miatti műtét az elmúlt 12 hónapban
- nem epilepsziás rohamok
- terhes vagy terhességet tervez
- jelentős vesekárosodás
- vesekövek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali diétás csoport
Tartsa be az alacsony glikémiás indexű diétát 52 hétig, közvetlenül a randomizálás után.
|
Olyan étrend betartása, amely a szénhidrátbevitelt napi 40-60 g-ra korlátozza, de a szénhidrátok glikémiás indexének 50-nél kisebbnek kell lennie.
A zsír- és fehérjebevitel javasolt, a kalóriabevitel körülbelül 60%-a zsírként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett diétás csoport
Tartsa be az alacsony glikémiás indexű diétát 52 hétig, a randomizálás után 12 héttel kezdve.
|
Olyan étrend betartása, amely a szénhidrátbevitelt napi 40-60 g-ra korlátozza, de a szénhidrátok glikémiás indexének 50-nél kisebbnek kell lennie.
A zsír- és fehérjebevitel javasolt, a kalóriabevitel körülbelül 60%-a zsírként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési naplókban rögzített étrendet betartó betegek %-a
Időkeret: 52 hét
|
A diéta betartását önbeszámoló étkezési naplóval értékelik, amelyet a betegek vezetnek.
Ezeket a diéta megkezdését követő 12. és 52. héten értékelik.
|
52 hét
|
|
Pontszám a diéta betartásának likert skála kérdőívén
Időkeret: 52 hét
|
A diéta betartását a betegek pontszámai alapján értékelik egy önbeszámoló likert skálán, amely 1-től (mindig követi a diétát) 5-ig (egyszer sem követi a diétát) a diéta megkezdése után 12 héttel és 52 héttel .
|
52 hét
|
|
Pontszám az étrend elfogadhatóságára Likert skála kérdőív
Időkeret: 52 hét
|
A diéta elfogadhatóságát a betegek pontszámai alapján értékelik egy önbeszámoló likert skálán, 1-től (a diéta mindig elfogadható) 5-ig (a diéta soha nem elfogadható), 12 héttel és 52 héttel azután. a diéta kezdete.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52 hét
|
A rohamok gyakoriságát a beteg rohamnaplóinak kitöltésével értékelik a vizsgálat során.
Ezt a kiinduláskor és a diéta megkezdése után 12 héttel, 24 héttel és 52 héttel értékelik.
|
52 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a QOLIE-31 pontszámban
Időkeret: 52 hét
|
Az epilepsziával kapcsolatos életminőséget az Életminőség az Epilepszia Inventory-31-ben (QOLIE-31) mérik, amely egy önbeszámoló kérdőív, amely két tényezőt (érzelmi és pszichológiai hatások, valamint orvosi és szociális hatások), nyolc alskálát és 39 tétel.
A tételek mérése 4-től 6-ig terjedő Likert-skálán történik, a maximális összpontszám 100.
A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
A QOLIE-31 pontszám változását a kiindulási értékről 12 hétre és 52 hétre a diéta megkezdése után értékelik.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH20468
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony glikémiás indexű diéta
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreBefejezveVérmérgezés | Akut veseelégtelenség | Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben | Akut gasztroenteritiszPakisztán