Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av dieten med lågt glykemiskt index hos vuxna med epilepsi

2 januari 2024 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Många personer med epilepsi har anfall som förblir okontrollerade av läkemedel mot epilepsi och är olämpliga för eller ovilliga att genomgå kirurgiska behandlingar för sin epilepsi, eller har genomgått sådana behandlingar och fortsätter att ha anfall. Kostbehandlingar för epilepsi har visat sig vara effektiva hos barn, och är troligen effektiva hos vuxna, men att följa den klassiska ketogena kosten (KD) och i viss mån även den modifierade Atkins-dieten (MAD) verkar svårt för många vuxna.

LGI-dieten kan vara enklare och hos barn tycks den vara av jämförbar effekt med andra kostbehandlingar (KD och MAD), men har studerats lite hos vuxna.

Detta är en randomiserad studie av omedelbar kontra uppskjuten LGI-diet hos vuxna med anfall som ofullständigt kontrolleras av läkemedel mot epilepsi. 12 veckors dietbehandling hos de randomiserade till LGI kommer att följas av möjligheten för kontrollgruppen att genomföra 12 veckors LGI-diet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (>18 år)
  • epilepsi som är refraktär mot minst två lämpliga första linjens antiepileptika i adekvat dos, olämpliga för eller ovilliga att genomgå kirurgi för epilepsi.
  • Minst 1 anfall per vecka.
  • BMI >18

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge informerat samtycke
  • oförmögen att följa kosten
  • operation för epilepsi eller VNS inom de senaste 12 månaderna
  • icke-epileptiska anfall
  • gravid eller planerar graviditet
  • betydande njurfunktionsnedsättning
  • njurstens historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar dietgrupp
Följ dieten med lågt glykemiskt index i 52 veckor, med början omedelbart efter randomisering.
Övrig: Diet med lågt glykemiskt index
Följande av en diet som begränsar kolhydratintaget till 40-60 g/dag, men kolhydrater måste ha ett glykemiskt index på mindre än 50. Fett- och proteinintag uppmuntras, med cirka 60 % av kaloriintaget som fett.
Andra namn:
  • LGI Diet
Aktiv komparator: Grupp för fördröjd diet
Följ dieten med lågt glykemiskt index i 52 veckor, med början 12 veckor efter randomisering.
Övrig: Diet med lågt glykemiskt index
Följande av en diet som begränsar kolhydratintaget till 40-60 g/dag, men kolhydrater måste ha ett glykemiskt index på mindre än 50. Fett- och proteinintag uppmuntras, med cirka 60 % av kaloriintaget som fett.
Andra namn:
  • LGI Diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna som följer kosten enligt matdagböcker
Tidsram: 52 veckor
Följsamhet till dieten kommer att bedömas genom självrapportering av matdagböcker som patienterna kommer att föra. Dessa kommer att bedömas 12 veckor och 52 veckor efter påbörjad diet.
52 veckor
Poäng på dietföljsamhet likert-skala frågeformulär
Tidsram: 52 veckor
Följsamheten till dieten kommer att bedömas av patientens poäng på en självrapporteringsskala som sträcker sig från 1 (följ dieten hela tiden) till 5 (följ dieten inte alltid), vid 12 veckor och 52 veckor efter påbörjad diet .
52 veckor
Poäng på dietacceptans likert-skala frågeformulär
Tidsram: 52 veckor
Dietens acceptans kommer att bedömas av patientens poäng på en likert-skala för självrapportering, som sträcker sig från 1 (dieten är acceptabel hela tiden) till 5 (dieten är acceptabel inte alltid), vid 12 veckor och 52 veckor efter börjar dieten.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som visar en 50 % eller mer minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen
Tidsram: 52 veckor
Anfallsfrekvensen kommer att bedömas genom att patienten fyller i anfallsdagböcker under hela studien. Detta kommer att bedömas vid baslinjen och 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor efter påbörjad diet.
52 veckor
Ändring från baslinjen i QOLIE-31-poäng
Tidsram: 52 veckor
Epilepsirelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), ett självrapporteringsformulär som omfattar två faktorer (emotionella och psykologiska effekter samt medicinska och sociala effekter), åtta underskalor, och 39 föremål. Föremål mäts på 4- till 6-punkts Likert-skalor, med en maximal totalpoäng på 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Förändring i QOLIE-31-poäng från baslinjen till 12 veckor och 52 veckor efter att dieten påbörjats kommer att bedömas.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STH20468

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diet med lågt glykemiskt index

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera