Un estudio piloto de la dieta de bajo índice glucémico en adultos con epilepsia
2 de enero de 2024 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Muchas personas con epilepsia tienen convulsiones que no se controlan con medicamentos antiepilépticos y no son aptas o no quieren someterse a tratamientos quirúrgicos para su epilepsia, o se han sometido a dichos tratamientos y continúan teniendo convulsiones. Se ha demostrado que los tratamientos dietéticos para la epilepsia son efectivos en niños y probablemente lo sean en adultos, pero el cumplimiento de la dieta cetogénica clásica (KD) y, hasta cierto punto, también de la dieta Atkins modificada (MAD) parece difícil para muchos adultos.
La dieta LGI puede ser más fácil y en niños parece tener una eficacia comparable a otros tratamientos dietéticos (KD y MAD), pero se ha estudiado poco en adultos.
Este es un estudio aleatorizado de dieta LGI inmediata versus diferida en adultos con convulsiones controladas de forma incompleta con medicamentos antiepilépticos. Después de 12 semanas de tratamiento dietético en los asignados al azar a LGI, el grupo de control tendrá la oportunidad de realizar 12 semanas de dieta LGI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (>18 años)
- epilepsia refractaria a por lo menos dos medicamentos antiepilépticos de primera línea apropiados en dosis adecuadas, no apto para o no dispuesto a someterse a cirugía para la epilepsia.
- Al menos 1 convulsión por semana.
- IMC >18
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado
- incapaz de cumplir con la dieta
- cirugía por epilepsia o VNS en los últimos 12 meses
- convulsiones no epilépticas
- embarazada o planeando un embarazo
- insuficiencia renal significativa
- antecedentes de cálculos renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Dieta Inmediata
Cumplir con la dieta de bajo índice glucémico durante 52 semanas, comenzando inmediatamente después de la aleatorización.
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Adherencia a una dieta que limite la ingesta de carbohidratos a 40-60 g/día, pero los carbohidratos deben tener un índice glucémico inferior a 50.
Se recomienda la ingesta de grasas y proteínas, con aproximadamente el 60% de la ingesta de calorías en forma de grasa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Dieta Retrasada
Cumplir con la dieta de bajo índice glucémico durante 52 semanas, comenzando 12 semanas después de la aleatorización.
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Adherencia a una dieta que limite la ingesta de carbohidratos a 40-60 g/día, pero los carbohidratos deben tener un índice glucémico inferior a 50.
Se recomienda la ingesta de grasas y proteínas, con aproximadamente el 60% de la ingesta de calorías en forma de grasa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de pacientes que se adhieren a la dieta según consta en los diarios de alimentación
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La adherencia a la dieta se evaluará mediante diarios alimentarios autoinformados que llevarán los pacientes.
Estos se evaluarán a las 12 semanas y 52 semanas después de comenzar la dieta.
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52 semanas
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Puntuación en el cuestionario de escala Likert de adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La adherencia a la dieta se evaluará mediante las puntuaciones de los pacientes en una escala de Likert de autoinforme, que van desde 1 (seguir la dieta todo el tiempo) a 5 (seguir la dieta nunca), a las 12 semanas y 52 semanas después de comenzar la dieta. .
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52 semanas
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Puntuación en el cuestionario de escala Likert de aceptabilidad de la dieta
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La aceptabilidad de la dieta se evaluará mediante las puntuaciones de los pacientes en una escala Likert de autoinforme, que van desde 1 (la dieta es aceptable todo el tiempo) hasta 5 (la dieta es aceptable nunca), a las 12 semanas y 52 semanas después comenzando la dieta.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que muestran una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La frecuencia de las convulsiones se evaluará completando el paciente los diarios de convulsiones durante todo el estudio.
Esto se evaluará al inicio y 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas después de comenzar la dieta.
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52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación QOLIE-31
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La calidad de vida relacionada con la epilepsia se medirá utilizando el Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), un cuestionario de autoinforme que comprende dos factores (efectos emocionales y psicológicos, y efectos médicos y sociales), ocho subescalas y 39 artículos.
Los ítems se miden en escalas Likert de 4 a 6 puntos, con una puntuación total máxima de 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Se evaluará el cambio en la puntuación QOLIE-31 desde el inicio hasta las 12 semanas y 52 semanas después de comenzar la dieta.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH20468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .