Pilottitutkimus matalan glykeemisen indeksin ruokavaliosta epilepsiaa sairastavilla aikuisilla
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Monilla epilepsiapotilailla on kohtauksia, jotka jäävät epilepsialääkkeiden hallitsemattomiksi ja jotka eivät sovellu tai eivät halua tehdä epilepsiaan kirurgisia hoitoja, tai he ovat käyneet tällaisia hoitoja ja heillä on edelleen kohtauksia. Epilepsian ruokavaliohoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi lapsilla, ja ne ovat todennäköisesti tehokkaita aikuisilla, mutta klassisen ketogeenisen ruokavalion (KD) ja jossain määrin myös modifioidun Atkinsin ruokavalion (MAD) noudattaminen näyttää vaikealta monille aikuisille.
LGI-ruokavalio saattaa olla helpompaa, ja lapsilla sen teho näyttää olevan verrattavissa muihin ruokavaliohoitoihin (KD ja MAD), mutta sitä on vähän tutkittu aikuisilla.
Tämä on satunnaistettu tutkimus välittömästä ja viivästetystä LGI-ruokavaliosta aikuisilla, joiden kohtaukset eivät ole täysin hallinnassa epilepsialääkkeillä. LGI-satunnaistettujen 12 viikon ruokavaliohoitoa seuraa kontrolliryhmälle mahdollisuus noudattaa 12 viikon LGI-ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (>18v)
- epilepsia, joka on resistentti vähintään kahdelle sopivalle ensimmäisen linjan epilepsialääkkeelle riittävänä annoksena, ei sovellu epilepsian leikkaukseen tai ei ole halukas siihen.
- Vähintään 1 kohtaus viikossa.
- BMI >18
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- ei pysty noudattamaan ruokavaliota
- epilepsian tai VNS-leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- ei-epileptiset kohtaukset
- raskaana tai suunnittelee raskautta
- merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- munuaiskivien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön ruokavalioryhmä
Noudata matalan glykeemisen indeksin ruokavaliota 52 viikon ajan, alkaen välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
Noudatetaan ruokavaliota, joka rajoittaa hiilihydraattien saannin 40-60 grammaan päivässä, mutta hiilihydraattien glykeemisen indeksin on oltava alle 50.
Rasvojen ja proteiinien saantia kannustetaan, ja noin 60 % kaloreista on rasvaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästyneen ruokavalion ryhmä
Noudata matalan glykeemisen indeksin ruokavaliota 52 viikon ajan, alkaen 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Noudatetaan ruokavaliota, joka rajoittaa hiilihydraattien saannin 40-60 grammaan päivässä, mutta hiilihydraattien glykeemisen indeksin on oltava alle 50.
Rasvojen ja proteiinien saantia kannustetaan, ja noin 60 % kaloreista on rasvaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, jotka noudattavat ruokapäiväkirjaan merkittyä ruokavaliota
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ruokavalion noudattaminen arvioidaan itse ilmoittamalla ruokapäiväkirjalla, jota potilaat pitävät.
Nämä arvioidaan 12 viikon ja 52 viikon kuluttua ruokavalion aloittamisesta.
|
52 viikkoa
|
|
Pistemäärä ruokavalion noudattamisen likert asteikolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ruokavalion noudattaminen arvioidaan potilaiden pisteillä itseraportin likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (noudata ruokavaliota koko ajan) 5:een (ei noudata ruokavaliota koskaan), 12 viikon ja 52 viikon kuluttua ruokavalion aloittamisesta. .
|
52 viikkoa
|
|
Pisteet ruokavalion hyväksyttävyydestä likert-asteikolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ruokavalion hyväksyttävyys arvioidaan potilaiden pisteillä itseraportin likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ruokavalio on aina hyväksyttävä) 5:een (ruokavalio ei ole hyväksyttävää aina), 12 viikon kohdalla ja 52 viikon kuluttua sen jälkeen. dieetin aloittaminen.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kohtausten tiheys arvioidaan potilaan täyttämällä kohtauspäiväkirjoja koko tutkimuksen ajan.
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa ruokavalion aloittamisen jälkeen.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta QOLIE-31-pisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Epilepsiaan liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31) -kyselylomaketta, joka sisältää kaksi tekijää (emotionaaliset ja psykologiset vaikutukset sekä lääketieteelliset ja sosiaaliset vaikutukset), kahdeksan ala-asteikkoa ja 39 kohdetta.
Kohteet mitataan 4-6 pisteen Likert-asteikolla, jonka enimmäispistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
QOLIE-31-pisteiden muutosta lähtötasosta 12 viikkoon ja 52 viikkoon ruokavalion aloittamisen jälkeen arvioidaan.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .