En pilotundersøgelse af diæten med lavt glykæmisk indeks hos voksne med epilepsi
2. januar 2024 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Mange personer med epilepsi har anfald, som forbliver ukontrollerede af anti-epilepsi medicin og er uegnede til eller uvillige til at gennemgå kirurgiske behandlinger for deres epilepsi, eller har gennemgået sådanne behandlinger og fortsætter med at have anfald. Diætbehandlinger mod epilepsi har vist sig at være effektive hos børn, og er sandsynligvis effektive hos voksne, men overholdelse af den klassiske ketogene diæt (KD) og til en vis grad også den modificerede Atkins-diæt (MAD) forekommer svært for mange voksne.
LGI-diæten kan være lettere og hos børn ser ud til at være af sammenlignelig effekt med andre diætbehandlinger (KD og MAD), men er kun blevet undersøgt lidt hos voksne.
Dette er en randomiseret undersøgelse af umiddelbar versus udskudt LGI-diæt hos voksne med anfald, der er ufuldstændigt kontrolleret af anti-epilpsimedicin. 12 ugers diætbehandling hos dem, der er randomiseret til LGI, vil blive efterfulgt af mulighed for kontrolgruppen til at foretage 12 ugers LGI-diæt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (>18 år)
- epilepsi refraktær over for mindst to passende førstelinje-anti-epileptiske lægemidler i passende dosis, uegnet til eller uvillig til at gennemgå en operation for epilepsi.
- Mindst 1 anfald om ugen.
- BMI >18
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- ude af stand til at overholde kosten
- operation for epilepsi eller VNS inden for de sidste 12 måneder
- ikke-epileptiske anfald
- gravid eller planlægger graviditet
- betydelig nedsat nyrefunktion
- historie om nyresten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig kostgruppe
Følg diæten med lavt glykæmisk indeks i 52 uger, begyndende umiddelbart efter randomisering.
|
Overholdelse af en diæt, der begrænser kulhydratindtaget til 40-60 g/dag, men kulhydrater skal have et glykæmisk indeks på mindre end 50.
Fedt- og proteinindtag tilskyndes, med cirka 60 % af kalorieindtaget som fedt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket kostgruppe
Overhold lavt glykæmisk indeks diæt i 52 uger, begyndende 12 uger efter randomisering.
|
Overholdelse af en diæt, der begrænser kulhydratindtaget til 40-60 g/dag, men kulhydrater skal have et glykæmisk indeks på mindre end 50.
Fedt- og proteinindtag tilskyndes, med cirka 60 % af kalorieindtaget som fedt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af patienterne, der overholder diæten, som er registreret i maddagbøger
Tidsramme: 52 uger
|
Overholdelse af diæten vil blive vurderet ved selvrapportering af maddagbøger, som patienterne vil føre.
Disse vil blive vurderet 12 uger og 52 uger efter påbegyndelse af diæten.
|
52 uger
|
|
Score på diæt overholdelse likert skala spørgeskema
Tidsramme: 52 uger
|
Overholdelse af diæten vil blive vurderet af patienternes score på en selvrapporterende likert-skala, der spænder fra 1 (følg diæten hele tiden) til 5 (følg diæten ingen af tiden), 12 uger og 52 uger efter påbegyndelse af diæten. .
|
52 uger
|
|
Score på diætacceptabilitet likert-skala spørgeskema
Tidsramme: 52 uger
|
Acceptabiliteten af diæten vil blive vurderet af patienternes score på en selvrapporterende likert-skala, der spænder fra 1 (diæten er acceptabel hele tiden) til 5 (diæten er acceptabel ingen af tiden), 12 uger og 52 uger efter. begynder diæten.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der viser en 50 % eller større reduktion i anfaldshyppighed fra baseline
Tidsramme: 52 uger
|
Anfaldshyppigheden vil blive vurderet gennem patientens udfyldelse af anfaldsdagbøger gennem hele undersøgelsen.
Dette vil blive vurderet ved baseline og 12 uger, 24 uger og 52 uger efter påbegyndelse af diæten.
|
52 uger
|
|
Ændring fra baseline i QOLIE-31 score
Tidsramme: 52 uger
|
Epilepsirelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter to faktorer (emotionelle og psykologiske effekter og medicinske og sociale effekter), otte underskalaer og 39 genstande.
Elementer måles på 4- til 6-punkts Likert-skalaer, med en maksimal samlet score på 100.
Højere score indikerer en bedre QoL.
Ændring i QOLIE-31 score fra baseline til 12 uger og 52 uger efter påbegyndelse af diæten vil blive vurderet.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diæt med lavt glykæmisk indeks
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun