En pilotstudie av dietten med lav glykemisk indeks hos voksne med epilepsi
2. januar 2024 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Mange personer med epilepsi har anfall som forblir ukontrollerte av antiepileptiske medisiner og er uegnet for eller uvillige til å gjennomgå kirurgiske behandlinger for sin epilepsi, eller har gjennomgått slike behandlinger og fortsetter å ha anfall. Kostholdsbehandlinger for epilepsi har vist seg å være effektive hos barn, og er sannsynligvis effektive hos voksne, men etterlevelse av den klassiske ketogene dietten (KD) og til en viss grad også den modifiserte Atkins-dietten (MAD) virker vanskelig for mange voksne.
LGI-dietten kan være enklere og hos barn ser det ut til å være av sammenlignbar effekt med andre kostholdsbehandlinger (KD og MAD), men har vært lite studert hos voksne.
Dette er en randomisert studie av umiddelbar versus utsatt LGI-diett hos voksne med anfall som er ufullstendig kontrollert av medisiner mot epilepsi. 12 ukers diettbehandling hos de som er randomisert til LGI vil bli fulgt av muligheten for kontrollgruppen til å gjennomføre 12 uker med LGI-dietten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (>18 år)
- epilepsi refraktær mot minst to passende førstelinje antiepileptika i tilstrekkelig dose, uegnet for eller uvillig til å gjennomgå kirurgi for epilepsi.
- Minst 1 anfall per uke.
- BMI >18
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- ute av stand til å overholde dietten
- kirurgi for epilepsi eller VNS i løpet av de siste 12 månedene
- ikke-epileptiske anfall
- gravid eller planlegger graviditet
- betydelig nedsatt nyrefunksjon
- historie med nyrestein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar diettgruppe
Følg dietten med lav glykemisk indeks i 52 uker, med start umiddelbart etter randomisering.
|
Overholdelse av en diett som begrenser karbohydratinntaket til 40-60 g/dag, men karbohydrater må ha en glykemisk indeks på mindre enn 50.
Fett- og proteininntak oppmuntres, med omtrent 60 % av kaloriinntaket som fett.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket diettgruppe
Følg dietten med lav glykemisk indeks i 52 uker, med start 12 uker etter randomisering.
|
Overholdelse av en diett som begrenser karbohydratinntaket til 40-60 g/dag, men karbohydrater må ha en glykemisk indeks på mindre enn 50.
Fett- og proteininntak oppmuntres, med omtrent 60 % av kaloriinntaket som fett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av pasientene som følger dietten som er registrert i matdagbøker
Tidsramme: 52 uker
|
Overholdelse av dietten vil bli vurdert ved selvrapportering av matdagbøker som pasientene skal føre.
Disse vil bli vurdert 12 uker og 52 uker etter påbegynt diett.
|
52 uker
|
|
Score på diett etterlevelse likert skala spørreskjema
Tidsramme: 52 uker
|
Overholdelse av dietten vil bli vurdert av pasientens poengsum på en likert-skala, som strekker seg fra 1 (følg dietten hele tiden) til 5 (følg dietten ikke hele tiden), ved 12 uker og 52 uker etter at dietten startet. .
|
52 uker
|
|
Score på diett akseptabilitet likert skala spørreskjema
Tidsramme: 52 uker
|
Akseptabiliteten av dietten vil bli vurdert av pasientscore på en likert-skala, som strekker seg fra 1 (dietten er akseptabel hele tiden) til 5 (dietten er akseptabel ingen av tiden), ved 12 uker og 52 uker etter begynne på dietten.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som viser 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
Anfallsfrekvens vil bli vurdert gjennom pasientens fullføring av anfallsdagbøker gjennom hele studien.
Dette vil bli vurdert ved baseline og 12 uker, 24 uker og 52 uker etter påbegynt diett.
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline i QOLIE-31-poengsum
Tidsramme: 52 uker
|
Epilepsirelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), et selvrapporteringsskjema som omfatter to faktorer (emosjonelle og psykologiske effekter, og medisinske og sosiale effekter), åtte underskalaer, og 39 varer.
Elementer måles på 4- til 6-punkts Likert-skalaer, med en maksimal totalscore på 100.
Høyere skårer indikerer en bedre QoL.
Endring i QOLIE-31-score fra baseline til 12 uker og 52 uker etter påbegynt diett vil bli vurdert.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH20468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Diett med lav glykemisk indeks
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Aspirasjon | FôringsvanskerForente stater
-
University of BariFullførtFunksjonelle gastrointestinale lidelser | IBSItalia
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan