Pilotní studie diety s nízkým glykemickým indexem u dospělých s epilepsií
2. ledna 2024 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Mnoho osob s epilepsií má záchvaty, které zůstávají nekontrolované antiepileptickými léky a nejsou vhodné nebo ochotné podstoupit chirurgickou léčbu své epilepsie, nebo takovou léčbu podstoupily a záchvaty nadále mají. Dietní léčba epilepsie se ukázala jako účinná u dětí a pravděpodobně účinná i u dospělých, ale dodržování klasické ketogenní diety (KD) a do určité míry také modifikované Atkinsovy diety (MAD) se pro mnoho dospělých zdá obtížné.
LGI dieta může být jednodušší a zdá se, že u dětí má srovnatelnou účinnost jako jiná dietní léčba (KD a MAD), ale u dospělých byla málo studována.
Toto je randomizovaná studie okamžité versus odložené LGI diety u dospělých se záchvaty nekompletně kontrolovanými antiepilepsii. Po 12 týdnech dietní léčby u těch, kteří byli randomizováni do LGI, bude následovat příležitost pro kontrolní skupinu absolvovat 12 týdnů LGI diety.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (>18 let)
- epilepsie refrakterní na alespoň dvě vhodná antiepileptika první linie v adekvátní dávce, nevhodný nebo neochotný podstoupit operaci pro epilepsii.
- Alespoň 1 záchvat týdně.
- BMI >18
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas
- nedokáže dodržovat dietu
- operaci epilepsie nebo VNS během posledních 12 měsíců
- neepileptické záchvaty
- těhotná nebo plánující těhotenství
- významné poškození ledvin
- ledvinové kameny v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžité diety
Dodržujte dietu s nízkým glykemickým indexem po dobu 52 týdnů, začněte ihned po randomizaci.
|
Dodržování diety, která omezuje příjem sacharidů na 40-60 g/den, ale sacharidy musí mít glykemický index nižší než 50.
Je podporován příjem tuků a bílkovin, přičemž přibližně 60 % příjmu kalorií tvoří tuk.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zpožděné diety
Dodržujte dietu s nízkým glykemickým indexem po dobu 52 týdnů, počínaje 12 týdny po randomizaci.
|
Dodržování diety, která omezuje příjem sacharidů na 40-60 g/den, ale sacharidy musí mít glykemický index nižší než 50.
Je podporován příjem tuků a bílkovin, přičemž přibližně 60 % příjmu kalorií tvoří tuk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů, kteří dodržují dietu zaznamenanou v potravinových denících
Časové okno: 52 týdnů
|
Dodržování diety bude hodnoceno prostřednictvím vlastních deníků o jídle, které si pacienti budou vést.
Ty budou hodnoceny 12 týdnů a 52 týdnů po zahájení diety.
|
52 týdnů
|
|
Skóre v dotazníku podle Likertovy škály
Časové okno: 52 týdnů
|
Dodržování diety bude hodnoceno skóre pacientů na self-report Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nedodržovat dietu po celou dobu) do 5 (nedodržovat dietu nikdy), po 12 týdnech a 52 týdnech po zahájení diety. .
|
52 týdnů
|
|
Skóre na dotazník přijatelnosti stravy podle Likertovy škály
Časové okno: 52 týdnů
|
Přijatelnost diety bude posouzena skóre pacientů na self-report likertově stupnici v rozsahu od 1 (dieta je přijatelná po celou dobu) do 5 (dieta je přijatelná nikdy), po 12 týdnech a 52 týdnech po zahájení diety.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vykazujících 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
|
Frekvence záchvatů bude hodnocena prostřednictvím vyplnění deníků záchvatů pacientem v průběhu studie.
To bude hodnoceno na začátku a 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zahájení diety.
|
52 týdnů
|
|
Změna skóre QOLIE-31 od základní linie
Časové okno: 52 týdnů
|
Kvalita života související s epilepsií bude měřena pomocí dotazníku Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), dotazníku obsahujícího dva faktory (emocionální a psychologické účinky a lékařské a sociální účinky), osm dílčích škál a 39 položek.
Položky se měří na 4- až 6-bodových Likertových škálách s maximálním celkovým skóre 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Bude hodnocena změna skóre QOLIE-31 od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 52 týdnů po zahájení diety.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH20468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .