Une étude pilote sur le régime à faible indice glycémique chez les adultes épileptiques
2 janvier 2024 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
De nombreuses personnes atteintes d'épilepsie ont des crises qui restent incontrôlées par les médicaments antiépileptiques et ne sont pas aptes ou ne veulent pas subir de traitements chirurgicaux pour leur épilepsie, ou ont subi de tels traitements et continuent d'avoir des crises. Les traitements diététiques de l'épilepsie se sont avérés efficaces chez les enfants et sont probablement efficaces chez les adultes, mais l'observance du régime cétogène classique (KD) et, dans une certaine mesure, du régime Atkins modifié (MAD) semble difficile pour de nombreux adultes.
Le régime LGI peut être plus simple et semble d'une efficacité comparable chez l'enfant aux autres traitements diététiques (KD et MAD), mais a été peu étudié chez l'adulte.
Il s'agit d'une étude randomisée comparant le régime LGI immédiat et différé chez des adultes présentant des crises incomplètement contrôlées par des médicaments antiépileptiques. 12 semaines de traitement diététique chez les personnes randomisées pour LGI seront suivies de la possibilité pour le groupe témoin d'entreprendre 12 semaines de régime LGI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes (>18 ans)
- épilepsie réfractaire à au moins deux antiépileptiques appropriés de première intention à dose adéquate, inapte ou refusant de subir une intervention chirurgicale pour épilepsie.
- Au moins 1 crise par semaine.
- IMC >18
Critère d'exclusion:
- incapable de donner son consentement éclairé
- incapable de se conformer au régime
- chirurgie pour épilepsie ou VNS au cours des 12 derniers mois
- crises non épileptiques
- enceinte ou planifiant une grossesse
- insuffisance rénale importante
- antécédents de calculs rénaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de régime immédiat
Adhérer au régime à faible indice glycémique pendant 52 semaines, en commençant immédiatement après la randomisation.
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Adhésion à un régime qui limite l'apport en glucides à 40-60 g/jour, mais les glucides doivent avoir un index glycémique inférieur à 50.
L'apport en matières grasses et en protéines est encouragé, avec environ 60 % de l'apport calorique sous forme de matières grasses.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de régime retardé
Adhérer au régime à faible indice glycémique pendant 52 semaines, en commençant 12 semaines après la randomisation.
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Adhésion à un régime qui limite l'apport en glucides à 40-60 g/jour, mais les glucides doivent avoir un index glycémique inférieur à 50.
L'apport en matières grasses et en protéines est encouragé, avec environ 60 % de l'apport calorique sous forme de matières grasses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de patients qui adhèrent au régime tel qu'enregistré dans les journaux alimentaires
Délai: 52 semaines
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L'adhésion au régime alimentaire sera évaluée par des journaux alimentaires autodéclarés que les patients tiendront.
Ceux-ci seront évalués à 12 semaines et 52 semaines après le début du régime.
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52 semaines
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Score sur le questionnaire de l'échelle de Likert sur l'adhésion au régime alimentaire
Délai: 52 semaines
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L'adhésion au régime sera évaluée par les scores des patients sur une échelle de Likert d'auto-évaluation, allant de 1 (suivre le régime tout le temps) à 5 (suivre le régime à aucun moment), à 12 semaines et 52 semaines après le début du régime .
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52 semaines
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Score sur le questionnaire de l'échelle de Likert d'acceptabilité du régime alimentaire
Délai: 52 semaines
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L'acceptabilité du régime sera évaluée par les scores des patients sur une échelle de likert auto-rapportée, allant de 1 (le régime est acceptable tout le temps) à 5 (le régime est acceptable à aucun moment), à 12 semaines et 52 semaines après commencer le régime.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises par rapport au départ
Délai: 52 semaines
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La fréquence des crises sera évaluée en remplissant le journal des crises du patient tout au long de l'étude.
Cela sera évalué au départ et 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines après le début du régime.
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52 semaines
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Changement par rapport au départ du score QOLIE-31
Délai: 52 semaines
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La qualité de vie liée à l'épilepsie sera mesurée à l'aide du Quality of Life in Epilepsy Inventory-31 (QOLIE-31), un questionnaire d'auto-évaluation comprenant deux facteurs (effets émotionnels et psychologiques, et effets médicaux et sociaux), huit sous-échelles et 39 articles.
Les items sont mesurés sur des échelles de Likert de 4 à 6 points, avec un score total maximum de 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le changement du score QOLIE-31 entre le départ et 12 semaines et 52 semaines après le début du régime sera évalué.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
27 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .