Пилотное исследование диеты с низким гликемическим индексом у взрослых с эпилепсией
2 января 2024 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
У многих людей с эпилепсией возникают припадки, которые не контролируются противоэпилептическими препаратами, и они не подходят или не желают подвергаться хирургическому лечению эпилепсии, или они прошли такое лечение и продолжают иметь припадки. Было показано, что диетические методы лечения эпилепсии эффективны у детей и, вероятно, эффективны у взрослых, но соблюдение классической кетогенной диеты (КД) и в некоторой степени также модифицированной диеты Аткинса (МАД) кажется трудным для многих взрослых.
Диета LGI может быть проще и у детей, по-видимому, сравнима по эффективности с другими диетическими методами лечения (KD и MAD), но мало изучена у взрослых.
Это рандомизированное исследование немедленной и отсроченной диеты LGI у взрослых с приступами, не полностью контролируемыми противоэпилептическими препаратами. За 12 неделями диетического лечения у тех, кто был рандомизирован в LGI, последует возможность для контрольной группы провести 12 недель диеты LGI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые (>18 лет)
- эпилепсия, рефрактерная к по крайней мере двум соответствующим противоэпилептическим препаратам первой линии в адекватной дозе, не подходящая или не желающая подвергаться хирургическому вмешательству по поводу эпилепсии.
- Не менее 1 приступа в неделю.
- ИМТ >18
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- не в состоянии соблюдать диету
- операции по поводу эпилепсии или ВНС в течение последних 12 месяцев
- неэпилептические припадки
- беременна или планирует беременность
- значительная почечная недостаточность
- камни в почках в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленной диеты
Придерживайтесь диеты с низким гликемическим индексом в течение 52 недель, начиная сразу после рандомизации.
|
Соблюдение диеты, которая ограничивает потребление углеводов до 40-60 г/сутки, но углеводы должны иметь гликемический индекс менее 50.
Поощряется потребление жиров и белков, примерно 60% потребляемых калорий составляют жиры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа отсроченной диеты
Придерживайтесь диеты с низким гликемическим индексом в течение 52 недель, начиная с 12 недель после рандомизации.
|
Соблюдение диеты, которая ограничивает потребление углеводов до 40-60 г/сутки, но углеводы должны иметь гликемический индекс менее 50.
Поощряется потребление жиров и белков, примерно 60% потребляемых калорий составляют жиры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов, которые придерживаются диеты, зафиксированной в пищевых дневниках
Временное ограничение: 52 недели
|
Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью дневников питания, которые пациенты будут вести самостоятельно.
Они будут оцениваться через 12 недель и 52 недели после начала диеты.
|
52 недели
|
|
Оценка по шкале Лайкерта по приверженности диете
Временное ограничение: 52 недели
|
Соблюдение диеты будет оцениваться пациентами по шкале самооценки Лайкерта в диапазоне от 1 (постоянно соблюдает диету) до 5 (никогда не соблюдает диету) через 12 недель и 52 недели после начала диеты. .
|
52 недели
|
|
Оценка приемлемости диеты по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 52 недели
|
Приемлемость диеты будет оцениваться пациентами по шкале Лайкерта для самоотчетов в диапазоне от 1 (диета приемлема все время) до 5 (диета приемлема ни разу) через 12 недель и 52 недели после начало диеты.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со снижением частоты приступов на 50% или более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота припадков будет оцениваться путем заполнения пациентом дневников припадков на протяжении всего исследования.
Это будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель, 24 недели и 52 недели после начала диеты.
|
52 недели
|
|
Изменение показателя QOLIE-31 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Качество жизни, связанное с эпилепсией, будет измеряться с использованием Опросника качества жизни при эпилепсии-31 (QOLIE-31), анкеты для самоотчета, включающей два фактора (эмоциональные и психологические эффекты, медицинские и социальные эффекты), восемь подшкал и 39 предметов.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 4 до 6 баллов с максимальным общим баллом 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Будет оцениваться изменение показателя QOLIE-31 по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 52 недели после начала диеты.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen Howell, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .