成人癫痫患者低血糖指数饮食的初步研究
2024年1月2日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
许多癫痫患者的癫痫发作仍然无法通过抗癫痫药物控制，并且不适合或不愿意接受癫痫手术治疗，或者已经接受此类治疗并继续发作。 癫痫的饮食治疗已被证明对儿童有效，对成人也可能有效，但对许多成年人来说，遵守经典的生酮饮食 (KD) 和某种程度上的改良阿特金斯饮食 (MAD) 似乎很困难。
LGI 饮食可能更容易，并且在儿童中似乎与其他饮食疗法（KD 和 MAD）具有相当的功效，但在成人中的研究很少。
这是一项随机研究，针对癫痫发作未被抗癫痫药物完全控制的成年人进行即时和延迟 LGI 饮食。 在随机分配给 LGI 的患者中进行 12 周的饮食治疗后，对照组将有机会进行 12 周的 LGI 饮食。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- 癫痫对至少两种足够剂量的适当一线抗癫痫药物无效，不适合或不愿接受癫痫手术。
- 每周至少发作 1 次。
- 体重指数 >18
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 无法遵守饮食
- 在过去 12 个月内做过癫痫或 VNS 手术
- 非癫痫发作
- 怀孕或计划怀孕
- 显着肾功能损害
- 肾结石病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻饮食组
坚持低血糖指数饮食 52 周，随机分组后立即开始。
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坚持将碳水化合物摄入量限制在 40-60 克/天的饮食，但碳水化合物的升糖指数必须低于 50。
鼓励摄入脂肪和蛋白质，大约 60% 的卡路里摄入量是脂肪。
其他名称：
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有源比较器：延迟饮食组
坚持低血糖指数饮食 52 周，从随机分组后 12 周开始。
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坚持将碳水化合物摄入量限制在 40-60 克/天的饮食，但碳水化合物的升糖指数必须低于 50。
鼓励摄入脂肪和蛋白质，大约 60% 的卡路里摄入量是脂肪。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持饮食日记中记录的饮食的患者百分比
大体时间：52周
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将通过患者将保留的自我报告食物日记评估对饮食的依从性。
这些将在开始饮食后的 12 周和 52 周时进行评估。
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52周
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饮食依从性李克特量表评分
大体时间：52周
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在开始节食后 12 周和 52 周时，将通过自我报告李克特量表评估患者对饮食的依从性，评分范围从 1（一直遵循该饮食）到 5（从不遵循该饮食） .
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52周
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饮食可接受性李克特量表问卷得分
大体时间：52周
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饮食的可接受性将通过自我报告李克特量表上的患者评分进行评估，范围从 1（饮食始终可接受）到 5（饮食在任何时候都可接受），分别在术后 12 周和 52 周开始节食。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作频率较基线降低 50% 或更多的患者比例
大体时间：52周
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癫痫发作频率将通过患者在整个研究期间完成癫痫发作日记来评估。
这将在基线和开始饮食后的 12 周、24 周和 52 周时进行评估。
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52周
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QOLIE-31 评分相对于基线的变化
大体时间：52周
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癫痫相关的生活质量将使用癫痫生活质量清单 31 (QOLIE-31) 进行测量，这是一份自我报告问卷，包括两个因素（情绪和心理影响，以及医疗和社会影响），八个分量表，以及39 项。
项目采用 4 至 6 点李克特量表进行测量，总分最高为 100 分。
分数越高表示 QoL 越好。
将评估 QOLIE-31 评分从基线到开始饮食后 12 周和 52 周的变化。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Howell, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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