心停止後の早期経頭蓋ドップラー目標指向療法：パイロット研究 (GOODYEAR)
2025年4月29日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
低酸素性虚血性脳損傷 (HIBI) は、心停止からの蘇生後に昏睡状態にある患者の主な死因です。 現在のガイドラインでは、適切な臓器灌流を達成するために 65 mmHg を超える平均動脈圧 (MAP) を目標とすることを推奨しています。 さらに、心停止後、脳の自己調節が調節不全になり、脳血流 (CBF) は MAP に依存します。 より高い血圧目標は、脳灌流と HIBI を改善する可能性があります。 経頭蓋ドップラー (TCD) は、CBF と MAP によって誘発されるその変動を研究するための非侵襲的な方法です。
この研究の目的は、自発循環 (ROSC) の復帰後最初の 12 時間の間に TCD を使用した早期目標指向血行動態管理の実現可能性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Mans、フランス
- Centre Hospitalier Le Mans
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -院内または院外での心停止後にグラスゴー昏睡スケールが8/15以下の人工呼吸下で集中治療室（ICU）に入院した患者
- 昇圧剤のサポートの有無にかかわらず、65 ～ 85 mmHg の平均動脈圧
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 血流なし（心停止から心臓マッサージの開始までの時間）> 15分または不明
- 低流量 ((心停止と ROSC の間の時間: 自発循環の回復) > 60 分
- ROSC から包含までの時間 > 12 時間
- 経頭蓋ドップラーが利用できない
- 不整脈
- -組み入れる前に体外生命維持下にある、または組み入れる前に高用量の昇圧剤を使用した心原性ショックのために援助を求められるリスクがある患者（MAP <65 mmHg、ノルエピネフリンまたはエピネフリン> 1 µg / kg / minまたはドブタミン> 10 µg / kg /分）
- 左心室駆出率 < 20% または大動脈速度時間積分 (VTI: 経胸壁心エコー検査で測定) < 14 cm、ドブタミンで > 10µg/kg/min で定義される重度の心機能障害
- -組み入れ前の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のための体外膜酸素化（ECMO）下の患者
- 脳卒中、くも膜下出血または外傷性脳損傷などの脳損傷に続発する心停止
- 出血性ショック
- -厳格な血圧管理が必要な急性の病状（大動脈解離、脳卒中、高血圧を伴う心原性肺水腫）
- -含める前の生命維持治療の撤回または保留の決定、またはICU管理の最初の12時間中に考慮される
- -蘇生前の修正ランキンスケール（MRS）が4または5の患者
- 妊娠または授乳
- -心停止に関する別の臨床試験にすでに登録されている患者
- 司法保護を受けている患者
- 社会保障の対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳低灌流（グループA）
3つの測定値のうち2つが次のしきい値を使用して異常である場合、脳低下は、包含時の異常なTCD（T0）によって定義されます：VM <30 cm/s、VD <20 cm/s、Pi> 1.4。
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MAP はノルエピネフリンで 90 ～ 100 mmHg に上昇します。
TCD が 90 ～ 100 mmHg の MAP で依然として異常である場合、MAP は 100 ～ 110 mmHg に増加します。
各ステップで、心拍出量と静脈頸静脈酸素飽和度 (SvjO2) だけでなく、すべての CBF 決定要因が記録されます。
TCD が合併症なく正常化すると、MAP は 24 時間 90 ～ 100 または 100 ～ 110 mmHg に維持されます。
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アクティブコンパレータ：正常な脳灌流（グループB）
正常な脳灌流は、3つの測定値のうち2つが次のしきい値を使用して正常である場合、包含時の正常なTCD（T0）によって定義されます：VM> 30 cm/s、VD> 20 cm/s、Pi <1.4。
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必要に応じてノルエピネフリン注入を使用して、MAP を 65 ～ 85 mmHg に維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋ドップラー目標指向療法が MAP ターゲットの変更をもたらす患者の割合
時間枠：組み込み後の最初の 1 時間
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経頭蓋ドップラー目標指向療法が MAP ターゲットの変更をもたらす患者の割合。
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組み込み後の最初の 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAPの増加によって誘発される脳血流の変化
時間枠：封入後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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経頭蓋ドップラー データの変更は、MAP を 90 ～ 100 mmHg および 100 ～ 110 mmHg に増加させることによって誘導されます。
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封入後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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MAPの増加によって誘導される脳の酸素化の変更
時間枠：封入後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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MAP を 90 ～ 100 mmHg および 100 ～ 110 mmHg で上昇させることによって誘発される球根頸静脈酸素飽和度の変化。
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封入後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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MAPの増加によって引き起こされる望ましくないイベント
時間枠：挿入後 24 時間
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重度の心不整脈、急性冠症候群、心原性肺水腫、心原性ショックまたは心停止の新たな発症によって定義される心血管イベントの数
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挿入後 24 時間
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MAPの増加によって引き起こされる望ましくないイベント
時間枠：封入後72時間目
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頭蓋内血腫または脳死によって定義される神経学的イベントの数
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封入後72時間目
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ニューロン特異的エノラーゼの血漿中濃度
時間枠：封入後72時間目
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心停止後 H+72 時間でのニューロン特異的エノラーゼ (NSE) 血漿中濃度
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封入後72時間目
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28日生存
時間枠：封入後28日
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組み入れから28日後に生存している患者の割合
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封入後28日
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90日生存
時間枠：封入後90日
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組み入れから90日後に生存している患者の割合
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封入後90日
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含まれる患者の日常生活活動における障害の程度の尺度
時間枠：封入後90日
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組み入れから90日後の修正ランキンスケール（MRS）。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 - 症状なし。
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封入後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Chudeau, MD、Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月29日
一次修了 (実際)
2023年7月8日
研究の完了 (実際)
2023年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。