Doppler Transcraniano Precoce Terapia Direcionada por Meta Após Parada Cardíaca: um Estudo Piloto (GOODYEAR)
29 de abril de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans
A lesão cerebral hipóxico-isquêmica (HIBI) é a principal causa de morte em pacientes em coma após ressuscitação de parada cardíaca. As diretrizes atuais recomendam atingir uma pressão arterial média (PAM) acima de 65 mmHg para obter uma perfusão adequada dos órgãos. Além disso, após a parada cardíaca, a auto-regulação cerebral fica desregulada e o fluxo sanguíneo cerebral (FSC) depende do MAP. Uma meta de pressão arterial mais alta pode melhorar a perfusão cerebral e o HIBI. O Doppler transcraniano (DTC) é um método não invasivo para estudar o FSC e suas variações induzidas pela PAM.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de um manejo hemodinâmico direcionado precoce com DTC durante as primeiras 12 horas após o retorno da circulação espontânea (ROSC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Mans, França
- Centre Hospitalier Le Mans
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) sob ventilação mecânica com escala de coma de Glasgow ≤ 8/15 após parada cardíaca intra ou extra-hospitalar
- Pressão arterial média entre 65 e 85 mmHg com ou sem suporte vasopressor
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sem fluxo (tempo entre a parada cardíaca e o início da massagem cardíaca) > 15 minutos ou desconhecido
- Baixo fluxo ((tempo entre parada cardíaca e RCE: retorno da circulação espontânea) > 60 minutos
- Tempo entre ROSC e inclusão > 12 horas
- Doppler transcraniano indisponível
- Arritmia cardíaca
- Paciente em suporte extracorpóreo antes da inclusão ou em risco de ser encaminhado para atendimento por choque cardiogênico com alta dose de vasopressores antes da inclusão (PAM < 65 mmHg com norepinefrina ou epinefrina > 1 µg/kg/min ou dobutamina > 10 µg/kg/ min)
- Disfunção cardíaca grave definida por fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20% ou aórtica Velocity Time Integral (VTI: medida com ecocardiografia transtorácica) < 14 cm com dobutamina > 10µg/kg/min
- Paciente sob Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) antes da inclusão
- Parada cardíaca secundária a lesão cerebral, como acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnóidea ou lesão cerebral traumática
- choque hemorrágico
- Qualquer patologia aguda que exija controle estrito da pressão arterial (dissecção aórtica, acidente vascular cerebral, edema pulmonar cardiogênico com hipertensão arterial)
- Decisão de retirar ou suspender o tratamento de suporte à vida antes da inclusão ou considerada durante as primeiras 12 horas de tratamento na UTI
- Paciente com escala modificada de Rankin (MRS) 4 ou 5 antes da ressuscitação
- Gravidez ou lactação
- Pacientes já inscritos em outro estudo clínico sobre parada cardíaca
- Pacientes com proteção judicial
- Sem cobertura de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipoperfusão cerebral (Grupo A)
A hipoperfusão cerebral será definida por um TCD anormal na inclusão (T0) quando dois dos três valores medidos são anormais usando os seguintes limites: vm <30 cm/s, vd <20 cm/s, pi> 1,4.
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A PAM será aumentada para 90-100 mmHg com norepinefrina.
Se o TCD ainda estiver anormal com uma PAM de 90-100 mmHg, a PAM será aumentada para 100-110 mmHg.
A cada etapa, todos os determinantes do CBF serão registrados, bem como o débito cardíaco e a saturação venosa jugular de oxigênio (SvjO2).
Quando o DTC estiver normalizado sem complicações, a PAM será mantida em 90-100 ou 100-110 mmHg durante 24 horas.
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Comparador Ativo: Perfusão cerebral normal (Grupo B)
A perfusão cerebral normal será definida por um TCD normal na inclusão (T0) quando dois dos três valores medidos são normais usando os seguintes limiares: VM> 30 cm/s, vd> 20 cm/s, pi <1,4.
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A PAM será mantida entre 65-85 mmHg, usando uma infusão de norepinefrina conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes nos quais a terapia direcionada por doppler transcraniano resultará em uma modificação dos alvos MAP
Prazo: Na primeira hora após a inclusão
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Proporção de pacientes nos quais a terapia direcionada por doppler transcraniano resultará em uma modificação dos alvos MAP.
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Na primeira hora após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificações do fluxo sanguíneo cerebral induzidas pelo aumento da PAM
Prazo: Na 6ª, 12ª, 24ª, 48ª e 72ª hora após a inclusão
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Modificações transcranianas de dados doppler induzidas pelo aumento da PAM para 90-100 mmHg e 100-110 mmHg.
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Na 6ª, 12ª, 24ª, 48ª e 72ª hora após a inclusão
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Modificações da oxigenação cerebral induzidas pelo aumento da PAM
Prazo: Na 6ª, 12ª, 24ª, 48ª e 72ª hora após a inclusão
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Modificações da saturação venosa de oxigênio do bulbo induzidas pelo aumento da PAM em 90-100 mmHg e 100-110 mmHg.
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Na 6ª, 12ª, 24ª, 48ª e 72ª hora após a inclusão
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Eventos indesejáveis induzidos pelo aumento da PAM
Prazo: Às 24 horas após a inclusão
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Número de eventos cardiovasculares definido pelo novo aparecimento de arritmias cardíacas graves, síndromes coronarianas agudas, edema pulmonar cardiogênico, choque cardiogênico ou parada cardíaca
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Às 24 horas após a inclusão
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Eventos indesejáveis induzidos pelo aumento da PAM
Prazo: Na 72ª hora após a inclusão
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Número de eventos neurológicos definidos por hematoma intracraniano ou morte cerebral
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Na 72ª hora após a inclusão
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Concentrações plasmáticas de Enolase Específica de Neurônio
Prazo: Na 72ª hora após a inclusão
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Concentrações plasmáticas de Enolase Específica de Neurônio (NSE) em H+72h após parada cardíaca
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Na 72ª hora após a inclusão
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28 dias de sobrevivência
Prazo: 28 dias após a inclusão
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Proporção de pacientes vivos 28 dias após a inclusão
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28 dias após a inclusão
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90 dias de sobrevivência
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Proporção de pacientes vivos 90 dias após a inclusão
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90 dias após a inclusão
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Medida do grau de incapacidade nas atividades de vida diária dos pacientes incluídos
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Escala de Rankin modificada (MRS) 90 dias após a inclusão. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.
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90 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2019/S3/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .