Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig transkraniel Doppler målrettet terapi efter hjertestop: en pilotundersøgelse (GOODYEAR)

8. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans

Hypoxisk-iskæmisk hjerneskade (HIBI) er hovedårsagen til dødsfald hos patienter, der er i koma efter genoplivning efter hjertestop. Nuværende retningslinjer anbefaler at målrette et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) over 65 mmHg for at opnå en tilstrækkelig organperfusion. Desuden er cerebral autoregulering dysreguleret efter hjertestop, og cerebral blodgennemstrømning (CBF) afhænger af MAP. Et højere blodtryksmål kunne forbedre cerebral perfusion og HIBI. Transkraniel Doppler (TCD) er en ikke-invasiv metode til at studere CBF og dens variationer induceret af MAP.

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en tidlig målrettet hæmodynamisk behandling med TCD i løbet af de første 12 timer efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christelle Jadeau, PD
  • Telefonnummer: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) under mekanisk ventilation med en Glasgow Coma Scale ≤ 8/15 efter hjertestop i eller uden for hospitalet
  • Gennemsnitligt arterielt tryk mellem 65 og 85 mmHg med eller uden vasopressorstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Intet flow (tid mellem hjertestop og påbegyndelse af hjertemassage) > 15 minutter eller ukendt
  • Lavt flow ((tid mellem hjertestop og ROSC: tilbagevenden af ​​spontan cirkulation)> 60 minutter
  • Tid mellem ROSC og inklusion > 12 timer
  • Transkraniel doppler er ikke tilgængelig
  • Hjertearytmi
  • Patient under ekstrakorporal livsstøtte før inklusion eller med risiko for at blive henvist til assistance på grund af kardiogent shock med høj dosis vasopressorer før inklusion (MAP < 65 mmHg med noradrenalin eller epinephrin > 1 µg/kg/min eller dobutamin > 10 µg/kg/ min)
  • Alvorlig hjertedysfunktion defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 20 % eller aorta Velocity Time Integral (VTI: målt med trans-thorax ekkokardiografi) < 14 cm med dobutamin > 10 µg/kg/min.
  • Patient under ekstrakorporal membraniltning (ECMO) for akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) før inklusion
  • Hjertestop sekundært til hjerneskade såsom slagtilfælde, subaraknoidal blødning eller traumatisk hjerneskade
  • Hæmoragisk chok
  • Enhver akut patologi, der kræver streng blodtrykskontrol (aortadissektion, slagtilfælde, kardiogent lungeødem med højt blodtryk)
  • Beslutning om at tilbagetrække eller tilbageholde livsvarende behandling før inklusion eller overvejet i løbet af de første 12 timers intensivbehandling
  • Patient med en modificeret Rankin-skala (MRS) 4 eller 5 før genoplivning
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der allerede er tilmeldt et andet klinisk studie om hjertestop
  • Patienter med retsbeskyttelse
  • Ingen social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cerebral hypoperfusion (gruppe A)
Cerebral hypoperfusion vil blive defineret ved en unormal TCD ved inklusion (t0), når to af de tre målte værdier er unormale ved brug af følgende tærskler: Vm < 30 cm/s, Vd < 20 cm/s, PI > 1,4.
Andet: MAP øget for at optimere cerebral blodgennemstrømning
MAP øges til 90-100 mmHg med noradrenalin. Hvis TCD stadig er unormal med en MAP på 90-100 mmHg, vil MAP blive øget til 100-110 mmHg. Ved hvert trin vil alle CBF-determinanter blive registreret samt hjertevolumen og venøs jugular oxygensaturation (SvjO2). Når TCD er normaliseret uden komplikationer, vil MAP blive opretholdt på 90-100 eller 100-110 mmHg i løbet af 24 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Normal cerebral perfusion (gruppe B)
Normal cerebral perfusion vil blive defineret af en normal TCD ved inklusion (t0), når to af de tre målte værdier er normale ved brug af følgende tærskler: Vm > 30 cm/s, Vd > 20 cm/s, PI < 1,4.
Andet: MAP mellem 65 og 85 mmHg
MAP vil blive opretholdt mellem 65-85 mmHg ved brug af en noradrenalin-infusion efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvor den transkranielle doppler-målrettet terapi vil resultere i en ændring af MAP-mål
Tidsramme: I den første time efter inklusion
Andel af patienter, hvor transkraniel doppler målrettet terapi vil resultere i en modifikation af MAP-mål.
I den første time efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modifikationer af cerebral blodgennemstrømning induceret ved at øge MAP
Tidsramme: På den 6., 12., 24., 48. og 72. time efter inklusion
Transkranielle doppler-datamodifikationer induceret ved at øge MAP til 90-100 mmHg og 100-110 mmHg.
På den 6., 12., 24., 48. og 72. time efter inklusion
Cerebrale iltningsmodifikationer induceret ved at øge MAP
Tidsramme: På den 6., 12., 24., 48. og 72. time efter inklusion
Ændringer i halsvenøs iltmætning på pære induceret ved at øge MAP ved 90-100 mmHg og 100-110 mmHg.
På den 6., 12., 24., 48. og 72. time efter inklusion
Uønskede hændelser induceret af øget MAP
Tidsramme: Ved te 24. time efter inklusion
Antal kardiovaskulære hændelser defineret ved nyopstået alvorlige hjertearytmier, akutte koronare syndromer, kardiogent lungeødem, kardiogent shock eller hjertestop
Ved te 24. time efter inklusion
Uønskede hændelser induceret af øget MAP
Tidsramme: Ved 72. time efter optagelse
Antal neurologiske hændelser defineret ved intrakranielt hæmatom eller hjernedød
Ved 72. time efter optagelse
Plasmatiske koncentrationer af neuronspecifik enolase
Tidsramme: Ved 72. time efter optagelse
Neuronspecifik enolase (NSE) plasmakoncentrationer ved H+72 timer efter hjertestop
Ved 72. time efter optagelse
28 dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter optagelse
Andel af patienter i live 28 dage efter inklusion
28 dage efter optagelse
90 dages overlevelse
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Andel af patienter i live 90 dage efter inklusion
90 dage efter optagelse
Mål for graden af ​​invaliditet i de inkluderede patienters daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dage efter optagelse

Modificeret Rankin-skala (MRS) 90 dage efter inklusion. Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
90 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2019/S3/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med MAP øget for at optimere cerebral blodgennemstrømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner