Vroege transcraniële Doppler-doelgerichte therapie na hartstilstand: een pilotstudie (GOODYEAR)
29 april 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans
Hypoxisch-ischemisch hersenletsel (HIBI) is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten die comateus zijn na reanimatie na een hartstilstand. De huidige richtlijnen bevelen aan om een gemiddelde arteriële druk (MAP) boven 65 mmHg na te streven om een adequate orgaanperfusie te bereiken. Bovendien is na een hartstilstand de cerebrale autoregulatie ontregeld en is de cerebrale bloedstroom (CBF) afhankelijk van de MAP. Een hogere bloeddrukdoelstelling zou de cerebrale perfusie en HIBI kunnen verbeteren. Transcraniële Doppler (TCD) is een niet-invasieve methode om CBF en de door MAP veroorzaakte variaties te bestuderen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een vroeg-doelgerichte hemodynamische behandeling met TCD gedurende de eerste 12 uur na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de Intensive Care (ICU) onder mechanische beademing met een Glasgow-comaschaal ≤ 8/15 na hartstilstand binnen of buiten het ziekenhuis
- Gemiddelde arteriële druk tussen 65 en 85 mmHg met of zonder vasopressorondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen flow (tijd tussen hartstilstand en het begin van hartmassage) > 15 minuten of onbekend
- Lage stroom ((tijd tussen hartstilstand en ROSC: terugkeer van spontane circulatie)> 60 minuten
- Tijd tussen ROSC en opname > 12 uur
- Transcraniële doppler niet beschikbaar
- Hartritmestoornissen
- Patiënt onder extracorporale levensondersteuning vóór opname of die het risico loopt te worden doorverwezen voor hulp vanwege cardiogene shock met hoge dosis vasopressoren vóór opname (MAP < 65 mmHg met norepinefrine of epinefrine > 1 µg/kg/min of dobutamine > 10 µg/kg/ minuut)
- Ernstige cardiale disfunctie gedefinieerd door linkerventrikelejectiefractie < 20% of aorta Velocity Time Integral (VTI: gemeten met trans-thoracale echocardiografie) < 14 cm met dobutamine > 10 µg/kg/min
- Patiënt onder Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO) voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) vóór opname
- Hartstilstand secundair aan hersenletsel zoals beroerte, subarachnoïdale bloeding of traumatisch hersenletsel
- Hemorragische shock
- Elke acute pathologie die strikte controle van de bloeddruk vereist (aortadissectie, beroerte, cardiogeen longoedeem met hoge bloeddruk)
- Beslissing om levensondersteunende behandeling stop te zetten of achterwege te laten vóór opname of overwogen tijdens de eerste 12 uur van IC-beheer
- Patiënt met een gemodificeerde Rankin-schaal (MRS) 4 of 5 voorafgaand aan reanimatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die al deelnamen aan een ander klinisch onderzoek naar hartstilstand
- Patiënten met rechtsbescherming
- Geen socialezekerheidsdekking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerebrale hypoperfusie (groep A)
Cerebrale hypoperfusie zal worden gedefinieerd door een abnormale TCD bij inclusie (T0) wanneer twee van de drie gemeten waarden abnormaal zijn met behulp van de volgende drempels: VM <30 cm/s, Vd <20 cm/s, Pi> 1.4.
|
MAP wordt verhoogd tot 90-100 mmHg met noradrenaline.
Als TCD nog steeds abnormaal is met een MAP van 90-100 mmHg, wordt MAP verhoogd tot 100-110 mmHg.
Bij elke stap worden alle CBF-determinanten geregistreerd, evenals het hartminuutvolume en de veneuze jugulaire zuurstofverzadiging (SvjO2).
Wanneer TCD zonder complicaties is genormaliseerd, wordt MAP gedurende 24 uur gehandhaafd op 90-100 of 100-110 mmHg.
|
|
Actieve vergelijker: Normale cerebrale perfusie (groep B)
Normale cerebrale perfusie wordt gedefinieerd door een normale TCD bij inclusie (T0) wanneer twee van de drie gemeten waarden normaal zijn met behulp van de volgende drempels: VM> 30 cm/s, Vd> 20 cm/s, Pi <1,4.
|
MAP wordt gehandhaafd tussen 65-85 mmHg, indien nodig met behulp van een noradrenaline-infuus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de doelgerichte transcraniële dopplertherapie zal resulteren in een wijziging van de MAP-doelen
Tijdsspanne: In het eerste uur na opname
|
Percentage patiënten bij wie transcraniële doppler-doelgerichte therapie zal resulteren in een wijziging van MAP-doelen.
|
In het eerste uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de cerebrale bloedstroom geïnduceerd door toenemende MAP
Tijdsspanne: Op het 6e, 12e, 24e, 48e en 72e uur na opname
|
Wijzigingen in transcraniële dopplergegevens geïnduceerd door MAP te verhogen tot 90-100 mmHg en 100-110 mmHg.
|
Op het 6e, 12e, 24e, 48e en 72e uur na opname
|
|
Wijzigingen in de cerebrale oxygenatie geïnduceerd door toenemende MAP
Tijdsspanne: Op het 6e, 12e, 24e, 48e en 72e uur na opname
|
Bulb jugularis veneuze zuurstofverzadigingsmodificaties geïnduceerd door toenemende MAP bij 90-100 mmHg en 100-110 mmHg.
|
Op het 6e, 12e, 24e, 48e en 72e uur na opname
|
|
Ongewenste gebeurtenissen veroorzaakt door toenemende MAP
Tijdsspanne: Op het 24e uur na opname
|
Aantal cardiovasculaire voorvallen gedefinieerd door het opnieuw optreden van ernstige hartritmestoornissen, acute coronaire syndromen, cardiogeen longoedeem, cardiogene shock of hartstilstand
|
Op het 24e uur na opname
|
|
Ongewenste gebeurtenissen veroorzaakt door toenemende MAP
Tijdsspanne: Op het 72e uur na opname
|
Aantal neurologische gebeurtenissen gedefinieerd door intracraniaal hematoom of hersendood
|
Op het 72e uur na opname
|
|
Plasmaconcentraties van neuronspecifieke enolase
Tijdsspanne: Op het 72e uur na opname
|
Neuron Specific Enolase (NSE) plasmaconcentraties bij H+72h na hartstilstand
|
Op het 72e uur na opname
|
|
28 dagen overleven
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
|
Percentage patiënten dat 28 dagen na inclusie in leven is
|
28 dagen na opname
|
|
90 dagen overleving
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
Percentage patiënten dat 90 dagen na opname in leven is
|
90 dagen na opname
|
|
Maatstaf voor de mate van handicap in de activiteiten van het dagelijks leven van de geïncludeerde patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
Gewijzigde Rankin-schaal (MRS) 90 dagen na opname. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.
|
90 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2019/S3/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .