Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя транскраниальная допплеровская целевая терапия после остановки сердца: пилотное исследование (GOODYEAR)

29 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier le Mans

Гипоксически-ишемическое поражение головного мозга (ГИПП) является основной причиной смерти больных, находящихся в коматозном состоянии после реанимации по поводу остановки сердца. Текущие руководства рекомендуют ориентироваться на среднее артериальное давление (САД) выше 65 мм рт.ст. для достижения адекватной перфузии органов. Более того, после остановки сердца церебральная ауторегуляция нарушается, и мозговой кровоток (CBF) зависит от MAP. Более высокое целевое артериальное давление может улучшить церебральную перфузию и HIBI. Транскраниальная допплерография (ТКД) — это неинвазивный метод изучения CBF и его вариаций, вызванных MAP.

Целью данного исследования является проверка возможности раннего целенаправленного гемодинамического лечения с помощью ТКД в течение первых 12 часов после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) на искусственную вентиляцию легких с баллом по шкале комы Глазго ≤ 8/15 после внутрибольничной или внебольничной остановки сердца
  • Среднее артериальное давление от 65 до 85 мм рт.ст. с вазопрессорной поддержкой или без нее

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Нет потока (время между остановкой сердца и началом массажа сердца) > 15 минут или неизвестно
  • Низкий кровоток ((время между остановкой сердца и восстановлением кровообращения: восстановление спонтанного кровообращения)> 60 минут
  • Время между ROSC и включением > 12 часов
  • Транскраниальный доплер недоступен
  • Сердечная аритмия
  • Пациент, находящийся на аппарате искусственного жизнеобеспечения до включения или с риском направления на помощь из-за кардиогенного шока с высокой дозой вазопрессоров до включения (САД < 65 мм рт. ст. с норадреналином или адреналином > 1 мкг/кг/мин или добутамином > 10 мкг/кг/ мин)
  • Тяжелая сердечная дисфункция, определяемая фракцией выброса левого желудочка < 20% или аортальным интегралом скорости и времени (VTI: измерено с помощью трансторакальной эхокардиографии) < 14 см с добутамином > 10 мкг/кг/мин
  • Пациент на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) по поводу острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) до включения
  • Остановка сердца вследствие повреждения головного мозга, такого как инсульт, субарахноидальное кровоизлияние или черепно-мозговая травма.
  • Геморрагический шок
  • Любая острая патология, требующая строгого контроля АД (расслоение аорты, инсульт, кардиогенный отек легких с повышенным АД)
  • Решение о прекращении или отказе от поддерживающей жизнь терапии до ее включения или рассмотрения в течение первых 12 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
  • Пациент с модифицированной шкалой Рэнкина (MRS) 4 или 5 до реанимации
  • Беременность или лактация
  • Пациенты, уже включенные в другое клиническое исследование остановки сердца
  • Пациенты с судебной защитой
  • Нет социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Церебральная гипоперфузия (группа А)
Церебральная гипоперфузия будет определяться аномальным TCD при включении (T0), когда два из трех измеренных значений являются ненормальными, используя следующие пороги: VM <30 см/с, Vd <20 см/с, PI> 1.4.
Другой: САД увеличено для оптимизации мозгового кровотока
САД будет увеличено до 90-100 мм рт. ст. с помощью норадреналина. Если ТКД по-прежнему не соответствует норме, а САД составляет 90–100 мм рт. ст., САД будет увеличено до 100–110 мм рт. ст. На каждом этапе будут регистрироваться все детерминанты CBF, а также сердечный выброс и насыщение кислородом венозной яремной вены (SvjO2). При нормализации ТКД без осложнений САД будет поддерживаться на уровне 90-100 или 100-110 мм рт.ст. в течение 24 часов.
Активный компаратор: Нормальная церебральная перфузия (группа B)
Нормальная церебральная перфузия будет определяться нормальным TCD при включении (T0), когда два из трех измеренных значений являются нормальными, используя следующие пороги: VM> 30 см/с, VD> 20 см/с, PI <1,4.
Другой: САД от 65 до 85 мм рт.ст.
Среднее артериальное давление будет поддерживаться на уровне 65–85 мм рт. ст., при необходимости с помощью инфузии норадреналина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых транскраниальная допплеровская целевая терапия приведет к изменению целевых значений MAP
Временное ограничение: В первый час после включения
Доля пациентов, у которых транскраниальная допплеровская целевая терапия приведет к изменению целевых показателей MAP.
В первый час после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификации церебрального кровотока, вызванные увеличением MAP
Временное ограничение: На 6-й, 12-й, 24-й, 48-й и 72-й час после включения
Модификации данных транскраниальной допплерографии, вызванные повышением среднего артериального давления до 90-100 мм рт.ст. и 100-110 мм рт.ст.
На 6-й, 12-й, 24-й, 48-й и 72-й час после включения
Модификации церебральной оксигенации, вызванные увеличением MAP
Временное ограничение: На 6-й, 12-й, 24-й, 48-й и 72-й час после включения
Модификации насыщения кислородом луковично-яремной вены, вызванные увеличением среднего артериального давления при 90-100 мм рт.ст. и 100-110 мм рт.ст.
На 6-й, 12-й, 24-й, 48-й и 72-й час после включения
Нежелательные явления, вызванные повышением САД
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
Количество сердечно-сосудистых событий, определяемых впервые возникшими тяжелыми сердечными аритмиями, острыми коронарными синдромами, кардиогенным отеком легких, кардиогенным шоком или остановкой сердца
Через 24 часа после включения
Нежелательные явления, вызванные повышением САД
Временное ограничение: На 72-й час после включения
Количество неврологических событий, определяемых внутричерепной гематомой или смертью головного мозга
На 72-й час после включения
Плазматические концентрации нейрон-специфической энолазы
Временное ограничение: На 72-й час после включения
Концентрация нейронспецифической енолазы (NSE) в плазме через H+72h после остановки сердца
На 72-й час после включения
28 дней выживания
Временное ограничение: 28 дней после включения
Доля пациентов, живущих через 28 дней после включения
28 дней после включения
90 дней выживания
Временное ограничение: 90 дней после включения
Доля пациентов, живущих через 90 дней после включения
90 дней после включения
Измерение степени инвалидности в повседневной деятельности включенных пациентов
Временное ограничение: 90 дней после включения

Модифицированная шкала Рэнкина (MRS) через 90 дней после включения. Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
90 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier le Mans

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHM-2019/S3/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться