Včasná transkraniální dopplerovská cílená terapie po srdeční zástavě: pilotní studie (GOODYEAR)
29. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans
Hypoxicko-ischemické poškození mozku (HIBI) je hlavní příčinou úmrtí u pacientů, kteří jsou po resuscitaci ze srdeční zástavy v komatu. Současné pokyny doporučují cílit na střední arteriální tlak (MAP) nad 65 mmHg, aby bylo dosaženo adekvátní orgánové perfuze. Navíc po zástavě srdce je cerebrální autoregulace dysregulována a průtok krve mozkem (CBF) závisí na MAP. Vyšší cílový krevní tlak by mohl zlepšit cerebrální perfuzi a HIBI. Transcranial Doppler (TCD) je neinvazivní metoda pro studium CBF a jeho variací indukovaných MAP.
Cílem této studie je otestovat proveditelnost včasného cíleného hemodynamického managementu pomocí TCD během prvních 12 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) pod mechanickou ventilací s Glasgow Coma Scale ≤ 8/15 po srdeční zástavě v nemocnici nebo mimo ni
- Střední arteriální tlak mezi 65 a 85 mmHg s podporou vazopresoru nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Žádný průtok (doba mezi zástavou srdce a začátkem srdeční masáže) > 15 minut nebo neznámá
- Nízký průtok ((doba mezi zástavou srdce a ROSC: návrat spontánní cirkulace) > 60 minut
- Doba mezi ROSC a zařazením > 12 hodin
- Transkraniální doppler není k dispozici
- Srdeční arytmie
- Pacient pod mimotělní podporou života před zařazením nebo s rizikem, že bude odeslán na pomoc z důvodu kardiogenního šoku s vysokou dávkou vazopresorů před zařazením (MAP < 65 mmHg s norepinefrinem nebo epinefrinem > 1 µg/kg/min nebo dobutamin > 10 µg/kg/ min)
- Těžká srdeční dysfunkce definovaná ejekční frakcí levé komory < 20 % nebo integrálem rychlosti aorty (VTI: měřeno pomocí transtorakální echokardiografie) < 14 cm s dobutaminem > 10 µg/kg/min
- Pacient pod extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) před zařazením
- Srdeční zástava sekundární k poranění mozku, jako je mrtvice, subarachnoidální krvácení nebo traumatické poranění mozku
- Hemoragický šok
- Jakákoli akutní patologie, která vyžaduje přísnou kontrolu krevního tlaku (disekce aorty, mrtvice, kardiogenní plicní edém s vysokým krevním tlakem)
- Rozhodnutí o vysazení nebo pozastavení celoživotní léčby před zařazením nebo zvážení během prvních 12 hodin léčby na JIP
- Pacient s modifikovanou Rankinovou stupnicí (MRS) 4 nebo 5 před resuscitací
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti již byli zařazeni do jiné klinické studie o srdeční zástavě
- Pacienti se soudní ochranou
- Žádné sociální zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerebrální hypoperfuze (skupina A)
Cerebrální hypoperfúze bude definována abnormálním TCD při inkluzi (T0), když jsou dvě ze tří měřených hodnot abnormální pomocí následujících prahů: VM <30 cm/s, Vd <20 cm/s, Pi> 1.4.
|
MAP se zvýší na 90-100 mmHg pomocí norepinefrinu.
Pokud je TCD stále abnormální s MAP 90-100 mmHg, MAP se zvýší na 100-110 mmHg.
V každém kroku budou zaznamenány všechny determinanty CBF, stejně jako srdeční výdej a saturace žilní jugulární kyslíkem (SvjO2).
Když je TCD normalizováno bez komplikací, MAP bude udržován na 90-100 nebo 100-110 mmHg po dobu 24 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Normální mozková perfuze (skupina B)
Normální mozková perfuze bude definována normálním TCD při inkluzi (T0), když jsou dvě ze tří měřených hodnot normální pomocí následujících prahů: VM> 30 cm/s, Vd> 20 cm/s, pi <1,4.
|
MAP se bude udržovat mezi 65-85 mmHg pomocí infuze norepinefrinu podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých transkraniální dopplerovská cílená terapie povede k modifikaci cílů MAP
Časové okno: V první hodině po zařazení
|
Podíl pacientů, u kterých transkraniální dopplerovská cílená terapie povede k modifikaci cílů MAP.
|
V první hodině po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace mozkového průtoku krve vyvolané zvýšením MAP
Časové okno: V 6., 12., 24., 48. a 72. hodinu po zařazení
|
Transkraniální dopplerovské modifikace dat vyvolané zvýšením MAP na 90-100 mmHg a 100-110 mmHg.
|
V 6., 12., 24., 48. a 72. hodinu po zařazení
|
|
Modifikace okysličení mozku vyvolané zvýšením MAP
Časové okno: V 6., 12., 24., 48. a 72. hodinu po zařazení
|
Bulb jugulární venózní saturace kyslíkem indukovaná zvýšením MAP na 90-100 mmHg a 100-110 mmHg.
|
V 6., 12., 24., 48. a 72. hodinu po zařazení
|
|
Nežádoucí události vyvolané zvýšením MAP
Časové okno: V te 24. hodině po zařazení
|
Počet kardiovaskulárních příhod definovaný novým nástupem závažných srdečních arytmií, akutních koronárních syndromů, kardiogenního plicního edému, kardiogenního šoku nebo srdeční zástavy
|
V te 24. hodině po zařazení
|
|
Nežádoucí události vyvolané zvýšením MAP
Časové okno: V 72. hodině po zařazení
|
Počet neurologických příhod definovaných intrakraniálním hematomem nebo mozkovou smrtí
|
V 72. hodině po zařazení
|
|
Plazmatické koncentrace Neuron Specific Enolase
Časové okno: V 72. hodině po zařazení
|
Plazmatické koncentrace neuronově specifické enolázy (NSE) v H+72h po zástavě srdce
|
V 72. hodině po zařazení
|
|
28denní přežití
Časové okno: 28 dní po zařazení
|
Podíl pacientů žijících 28 dní po zařazení
|
28 dní po zařazení
|
|
90 dní přežití
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Podíl pacientů žijících 90 dní po zařazení
|
90 dnů po zařazení
|
|
Měření stupně postižení v činnostech denního života zařazených pacientů
Časové okno: 90 dnů po zařazení
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) 90 dní po zařazení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.
|
90 dnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHM-2019/S3/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada