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Frühe transkranielle Doppler-zielgerichtete Therapie nach Herzstillstand: eine Pilotstudie (GOODYEAR)

29. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans

Eine hypoxisch-ischämische Hirnverletzung (HIBI) ist die Haupttodesursache bei Patienten, die nach einer Reanimation nach einem Herzstillstand ins Koma fallen. Aktuelle Leitlinien empfehlen, einen mittleren arteriellen Druck (MAP) über 65 mmHg anzustreben, um eine adäquate Organdurchblutung zu erreichen. Darüber hinaus ist nach einem Herzstillstand die zerebrale Autoregulation fehlreguliert und der zerebrale Blutfluss (CBF) hängt vom MAP ab. Ein höheres Blutdruckziel könnte die zerebrale Perfusion und HIBI verbessern. Der transkranielle Doppler (TCD) ist eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung von CBF und seinen durch MAP induzierten Variationen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines frühen zielgerichteten hämodynamischen Managements mit TCD während der ersten 12 Stunden nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Le Mans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) unter mechanischer Beatmung mit einer Glasgow Coma Scale ≤ 8/15 nach einem Herzstillstand innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses aufgenommen wurden
  • Mittlerer arterieller Druck zwischen 65 und 85 mmHg mit oder ohne Vasopressorunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Kein Fluss (Zeit zwischen Herzstillstand und Beginn der Herzmassage) > 15 Minuten oder unbekannt
  • Low-Flow ((Zeit zwischen Herzstillstand und ROSC: Rückkehr des Spontankreislaufs) > 60 Minuten
  • Zeit zwischen ROSC und Einschluss > 12 Stunden
  • Transkranieller Doppler nicht verfügbar
  • Herzrhythmusstörungen
  • Patient unter extrakorporaler Lebenserhaltung vor Einschluss oder Risiko einer Überweisung wegen kardiogenem Schock mit hoher Vasopressordosis vor Einschluss (MAP < 65 mmHg mit Norepinephrin oder Epinephrin > 1 µg/kg/min oder Dobutamin > 10 µg/kg/ Mindest)
  • Schwere kardiale Dysfunktion, definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 % oder aortales Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI: gemessen mit transthorakaler Echokardiographie) < 14 cm mit Dobutamin > 10 µg/kg/min
  • Patient unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) für akutes Atemnotsyndrom (ARDS) vor Aufnahme
  • Herzstillstand infolge einer Hirnverletzung wie Schlaganfall, Subarachnoidalblutung oder traumatischer Hirnverletzung
  • Hämorrhagischer Schock
  • Jede akute Pathologie, die eine strenge Blutdruckkontrolle erfordert (Aortendissektion, Schlaganfall, kardiogenes Lungenödem mit Bluthochdruck)
  • Entscheidung, die lebenserhaltende Behandlung vor der Aufnahme abzubrechen oder zurückzuhalten oder während der ersten 12 Stunden der Intensivpflege zu berücksichtigen
  • Patient mit einer modifizierten Rankin-Skala (MRS) 4 oder 5 vor der Reanimation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die bereits in eine andere klinische Studie zum Herzstillstand aufgenommen wurden
  • Patienten mit Rechtsschutz
  • Kein Sozialversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zerebrale Hypoperfusion (Gruppe A)
Die zerebrale Hypoperfusion wird durch eine abnormale TCD bei Einschluss (T0) definiert, wenn zwei der drei gemessenen Werte unter Verwendung der folgenden Schwellenwerte abnormal sind: VM <30 cm/s, VD <20 cm/s, pi> 1,4.
Sonstiges: MAP erhöht, um den zerebralen Blutfluss zu optimieren
MAP wird mit Noradrenalin auf 90-100 mmHg erhöht. Wenn die TCD bei einem MAP von 90-100 mmHg immer noch anormal ist, wird der MAP auf 100-110 mmHg erhöht. Bei jedem Schritt werden alle CBF-Determinanten sowie das Herzzeitvolumen und die venöse juguläre Sauerstoffsättigung (SvjO2) aufgezeichnet. Wenn sich die TCD ohne Komplikationen normalisiert hat, wird der MAP 24 Stunden lang bei 90–100 oder 100–110 mmHg gehalten.
Aktiver Komparator: Normale zerebrale Perfusion (Gruppe B)
Die normale zerebrale Perfusion wird durch eine normale TCD bei Einschluss (T0) definiert, wenn zwei der drei gemessenen Werte unter Verwendung der folgenden Schwellenwerte normal sind: VM> 30 cm/s, VD> 20 cm/s, pi <1,4.
Sonstiges: MAP zwischen 65 und 85 mmHg
Der MAP wird zwischen 65 und 85 mmHg gehalten, wobei bei Bedarf eine Norepinephrin-Infusion verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen die zielgerichtete transkranielle Doppler-Therapie zu einer Modifikation der MAP-Ziele führt
Zeitfenster: In der ersten Stunde nach Aufnahme
Anteil der Patienten, bei denen eine zielgerichtete transkranielle Doppler-Therapie zu einer Modifikation der MAP-Ziele führt.
In der ersten Stunde nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikationen des zerebralen Blutflusses, die durch Erhöhung des MAP induziert werden
Zeitfenster: In der 6., 12., 24., 48. und 72. Stunde nach Aufnahme
Transkranielle Doppler-Datenmodifikationen, induziert durch Erhöhen des MAP auf 90–100 mmHg und 100–110 mmHg.
In der 6., 12., 24., 48. und 72. Stunde nach Aufnahme
Modifikationen der zerebralen Oxygenierung, die durch Erhöhung des MAP induziert werden
Zeitfenster: In der 6., 12., 24., 48. und 72. Stunde nach Aufnahme
Änderungen der Sauerstoffsättigung der jugularvenösen Bulbus, die durch Erhöhung des MAP bei 90–100 mmHg und 100–110 mmHg induziert werden.
In der 6., 12., 24., 48. und 72. Stunde nach Aufnahme
Unerwünschte Ereignisse, die durch eine Erhöhung des MAP induziert werden
Zeitfenster: Um die 24. Stunde nach Aufnahme
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse, definiert durch das Neuauftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, akuter Koronarsyndrome, kardiogenem Lungenödem, kardiogenem Schock oder Herzstillstand
Um die 24. Stunde nach Aufnahme
Unerwünschte Ereignisse, die durch eine Erhöhung des MAP induziert werden
Zeitfenster: In der 72. Stunde nach Aufnahme
Anzahl der neurologischen Ereignisse, definiert durch intrakranielle Hämatome oder Hirntod
In der 72. Stunde nach Aufnahme
Plasmatische Konzentrationen von neuronenspezifischer Enolase
Zeitfenster: In der 72. Stunde nach Aufnahme
Neuronenspezifische Enolase (NSE)-Plasmakonzentrationen bei H+72h nach Herzstillstand
In der 72. Stunde nach Aufnahme
28 Tage überleben
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die 28 Tage nach Aufnahme noch am Leben waren
28 Tage nach Aufnahme
90 Tage überleben
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die 90 Tage nach Aufnahme noch leben
90 Tage nach Aufnahme
Maß für den Grad der Behinderung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme

Modifizierte Rankin-Skala (MRS) 90 Tage nach Aufnahme. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
90 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-2019/S3/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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