Thérapie ciblée par objectif Doppler transcrânien précoce après un arrêt cardiaque : une étude pilote (GOODYEAR)
29 avril 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier le Mans
La lésion cérébrale hypoxique-ischémique (HIBI) est la principale cause de décès chez les patients qui sont dans le coma après une réanimation après un arrêt cardiaque. Les directives actuelles recommandent de cibler une pression artérielle moyenne (PAM) supérieure à 65 mmHg pour obtenir une perfusion d'organe adéquate. De plus, après un arrêt cardiaque, l'autorégulation cérébrale est dérégulée et le débit sanguin cérébral (DSC) dépend de la PAM. Une cible de pression artérielle plus élevée pourrait améliorer la perfusion cérébrale et l'HIBI. Le Doppler transcrânien (TCD) est une méthode non invasive pour étudier le DSC et ses variations induites par la PAM.
Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'une prise en charge hémodynamique ciblée précoce avec TCD pendant les 12 premières heures après le retour de la circulation spontanée (ROSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Mans, France
- Centre Hospitalier Le Mans
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en unité de soins intensifs (USI) sous ventilation mécanique avec une échelle de coma de Glasgow ≤ 8/15 après un arrêt cardiaque intra- ou extra-hospitalier
- Pression artérielle moyenne entre 65 et 85 mmHg avec ou sans support vasopresseur
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Pas de débit (temps entre l'arrêt cardiaque et le début du massage cardiaque) > 15 minutes ou inconnu
- Faible débit ((délai entre l'arrêt cardiaque et le ROSC : retour de la circulation spontanée) > 60 minutes
- Délai entre le ROSC et l'inclusion > 12 heures
- Doppler transcrânien indisponible
- Arythmie cardiaque
- Patient sous réanimation extracorporelle avant l'inclusion ou à risque d'être adressé pour assistance pour choc cardiogénique avec vasopresseurs à forte dose avant l'inclusion (PAM < 65 mmHg avec norépinéphrine ou épinéphrine > 1 µg/kg/min ou dobutamine > 10 µg/kg/ min)
- Dysfonctionnement cardiaque sévère défini par une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 % ou une vitesse intégrale aortique (VTI : mesurée par échocardiographie transthoracique) < 14 cm avec la dobutamine > 10 µg/kg/min
- Patient sous Oxygénation par Membrane Extracorporelle (ECMO) pour Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) avant inclusion
- Arrêt cardiaque secondaire à une lésion cérébrale telle qu'un accident vasculaire cérébral, une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une lésion cérébrale traumatique
- Choc hémorragique
- Toute pathologie aiguë nécessitant un contrôle strict de la pression artérielle (dissection aortique, accident vasculaire cérébral, œdème pulmonaire cardiogénique avec hypertension artérielle)
- Décision d'arrêter ou de suspendre le traitement de maintien de la vie avant l'inclusion ou envisagée pendant les 12 premières heures de prise en charge en USI
- Patient avec une échelle de Rankin modifiée (MRS) 4 ou 5 avant la réanimation
- Grossesse ou allaitement
- Patients déjà inscrits dans une autre étude clinique sur l'arrêt cardiaque
- Patients sous protection judiciaire
- Pas de couverture sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypoperfusion cérébrale (groupe A)
L'hypoperfusion cérébrale sera définie par un TCD anormal à l'inclusion (T0) lorsque deux des trois valeurs mesurées sont anormales en utilisant les seuils suivants: VM <30 cm / s, Vd <20 cm / s, pi> 1,4.
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La MAP sera augmentée à 90-100 mmHg avec la noradrénaline.
Si le TCD est toujours anormal avec une MAP de 90-100 mmHg, la MAP sera augmentée à 100-110 mmHg.
A chaque étape, tous les déterminants du DSC seront enregistrés ainsi que le débit cardiaque et la saturation en oxygène de la jugulaire veineuse (SvjO2).
Lorsque le TCD est normalisé sans complications, la PAM sera maintenue à 90-100 ou 100-110 mmHg pendant 24 heures.
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Comparateur actif: Perfusion cérébrale normale (groupe B)
La perfusion cérébrale normale sera définie par un TCD normal à l'inclusion (T0) lorsque deux des trois valeurs mesurées sont normales en utilisant les seuils suivants: VM> 30 cm / s, VD> 20 cm / s, pi <1,4.
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La MAP sera maintenue entre 65 et 85 mmHg, en utilisant une perfusion de noradrénaline au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients chez qui le traitement dirigé par objectif Doppler transcrânien entraînera une modification des cibles MAP
Délai: Dans la première heure après l'inclusion
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Proportion de patients chez qui un traitement dirigé par objectif Doppler transcrânien entraînera une modification des cibles MAP.
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Dans la première heure après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du débit sanguin cérébral induites par l'augmentation de la PAM
Délai: A la 6ème, 12ème, 24ème, 48ème et 72ème heure après inclusion
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Modifications des données doppler transcrâniennes induites par l'augmentation de la PAM à 90-100 mmHg et 100-110 mmHg.
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A la 6ème, 12ème, 24ème, 48ème et 72ème heure après inclusion
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Modifications de l'oxygénation cérébrale induites par l'augmentation de la PAM
Délai: A la 6ème, 12ème, 24ème, 48ème et 72ème heure après inclusion
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Modifications de la saturation en oxygène de la veine jugulaire du bulbe induites par l'augmentation de la PAM à 90-100 mmHg et 100-110 mmHg.
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A la 6ème, 12ème, 24ème, 48ème et 72ème heure après inclusion
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Événements indésirables induits par l'augmentation de la PAM
Délai: À la 24e heure après l'inclusion
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Nombre d'événements cardiovasculaires définis par l'apparition d'arythmies cardiaques sévères, de syndromes coronariens aigus, d'œdème pulmonaire cardiogénique, de choc cardiogénique ou d'arrêt cardiaque
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À la 24e heure après l'inclusion
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Événements indésirables induits par l'augmentation de la PAM
Délai: A la 72ème heure après inclusion
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Nombre d'événements neurologiques définis par un hématome intracrânien ou une mort cérébrale
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A la 72ème heure après inclusion
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Concentrations plasmatiques de Neuron Specific Enolase
Délai: A la 72ème heure après inclusion
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Concentrations plasmatiques de Neuron Specific Enolase (NSE) à H+72h après arrêt cardiaque
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A la 72ème heure après inclusion
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Survie à 28 jours
Délai: 28 jours après inclusion
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Proportion de patients vivants 28 jours après l'inclusion
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28 jours après inclusion
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90 jours de survie
Délai: 90 jours après l'inclusion
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Proportion de patients vivants 90 jours après l'inclusion
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90 jours après l'inclusion
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Mesure du degré d'incapacité dans les activités de la vie quotidienne des patients inclus
Délai: 90 jours après l'inclusion
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Échelle de Rankin modifiée (EMR) à 90 jours après l'inclusion. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.
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90 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
27 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHM-2019/S3/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .