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Terapia diretta all'obiettivo del doppler transcranico precoce dopo l'arresto cardiaco: uno studio pilota (GOODYEAR)

29 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans

Il danno cerebrale ipossico-ischemico (HIBI) è la principale causa di morte nei pazienti in coma dopo la rianimazione da arresto cardiaco. Le attuali linee guida raccomandano di raggiungere una pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg per ottenere un'adeguata perfusione d'organo. Inoltre, dopo l'arresto cardiaco, l'autoregolazione cerebrale è disregolata e il flusso ematico cerebrale (CBF) dipende dalla MAP. Un obiettivo di pressione sanguigna più elevato potrebbe migliorare la perfusione cerebrale e l'HIBI. Il Doppler transcranico (TCD) è un metodo non invasivo per studiare il CBF e le sue variazioni indotte dalla MAP.

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di una gestione emodinamica diretta all'obiettivo precoce con TCD durante le prime 12 ore dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier Le Mans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) in ventilazione meccanica con una Glasgow Coma Scale ≤ 8/15 dopo arresto cardiaco intra o extraospedaliero
  • Pressione arteriosa media tra 65 e 85 mmHg con o senza supporto vasopressore

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Nessun flusso (tempo tra l'arresto cardiaco e l'inizio del massaggio cardiaco) > 15 minuti o sconosciuto
  • Basso flusso ((tempo tra l'arresto cardiaco e il ROSC: ritorno della circolazione spontanea)> 60 minuti
  • Tempo tra ROSC e inclusione > 12 ore
  • Doppler transcranico non disponibile
  • Aritmia cardiaca
  • Paziente sottoposto a supporto vitale extracorporeo prima dell'inclusione o a rischio di essere indirizzato all'assistenza a causa di shock cardiogeno con alte dosi di vasopressori prima dell'inclusione (MAP < 65 mmHg con noradrenalina o epinefrina > 1 µg/kg/min o dobutamina > 10 µg/kg/ minimo)
  • Grave disfunzione cardiaca definita da frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20% o velocità aortica tempo integrale (VTI: misurata con ecocardiografia transtoracica) < 14 cm con dobutamina > 10 µg/kg/min
  • Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) prima dell'inclusione
  • Arresto cardiaco secondario a lesione cerebrale come ictus, emorragia subaracnoidea o lesione cerebrale traumatica
  • Shock emorragico
  • Qualsiasi patologia acuta che richieda uno stretto controllo della pressione arteriosa (dissezione aortica, ictus, edema polmonare cardiogeno con ipertensione)
  • Decisione di sospendere o sospendere il trattamento di sostentamento vitale prima dell'inclusione o presa in considerazione durante le prime 12 ore di gestione della terapia intensiva
  • Paziente con scala Rankin modificata (MRS) 4 o 5 prima della rianimazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti già arruolati in un altro studio clinico sull'arresto cardiaco
  • Pazienti con tutela giudiziaria
  • Nessuna copertura previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipoperfusione cerebrale (gruppo A)
L'ipoperfusione cerebrale sarà definita da un TCD anormale all'inclusione (T0) quando due dei tre valori misurati sono anormali usando le seguenti soglie: VM <30 cm/s, vd <20 cm/s, pi> 1.4.
Altro: MAP aumentata per ottimizzare il flusso sanguigno cerebrale
La MAP sarà aumentata a 90-100 mmHg con noradrenalina. Se il TCD è ancora anormale con una MAP di 90-100 mmHg, la MAP sarà aumentata a 100-110 mmHg. Ad ogni passaggio, verranno registrati tutti i determinanti del CBF così come la gittata cardiaca e la saturazione di ossigeno della giugulare venosa (SvjO2). Quando il TCD è normalizzato senza complicanze, la MAP verrà mantenuta a 90-100 o 100-110 mmHg per 24 ore.
Comparatore attivo: Perfusione cerebrale normale (gruppo B)
La perfusione cerebrale normale sarà definita da un TCD normale in inclusione (T0) quando due dei tre valori misurati sono normali usando le seguenti soglie: VM> 30 cm/s, VD> 20 cm/s, PI <1,4.
Altro: MAP tra 65 e 85 mmHg
La MAP verrà mantenuta tra 65-85 mmHg, utilizzando un'infusione di noradrenalina secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in cui la terapia diretta all'obiettivo del doppler transcranico risulterà in una modifica dei bersagli MAP
Lasso di tempo: Nella prima ora dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti in cui la terapia mirata al doppler transcranico comporterà una modifica dei bersagli MAP.
Nella prima ora dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazioni del flusso sanguigno cerebrale indotte dall'aumento della MAP
Lasso di tempo: Alla 6a, 12a, 24a, 48a e 72a ora dopo l'inclusione
Modifiche dei dati del doppler transcranico indotte dall'aumento della MAP a 90-100 mmHg e 100-110 mmHg.
Alla 6a, 12a, 24a, 48a e 72a ora dopo l'inclusione
Modificazioni dell'ossigenazione cerebrale indotte dall'aumento della MAP
Lasso di tempo: Alla 6a, 12a, 24a, 48a e 72a ora dopo l'inclusione
Modificazioni della saturazione dell'ossigeno venoso del bulbo giugulare indotte dall'aumento della MAP a 90-100 mmHg e 100-110 mmHg.
Alla 6a, 12a, 24a, 48a e 72a ora dopo l'inclusione
Eventi indesiderati indotti dall'aumento della MAP
Lasso di tempo: Alla 24a ora dopo l'inclusione
Numero di eventi cardiovascolari definiti da nuova insorgenza di aritmie cardiache gravi, sindromi coronariche acute, edema polmonare cardiogeno, shock cardiogeno o arresto cardiaco
Alla 24a ora dopo l'inclusione
Eventi indesiderati indotti dall'aumento della MAP
Lasso di tempo: Alla 72a ora dopo l'inclusione
Numero di eventi neurologici definiti da ematoma intracranico o morte cerebrale
Alla 72a ora dopo l'inclusione
Concentrazioni plasmatiche di enolasi neurone specifica
Lasso di tempo: Alla 72a ora dopo l'inclusione
Concentrazioni plasmatiche di neuron-specific enolase (NSE) a H+72h dopo l'arresto cardiaco
Alla 72a ora dopo l'inclusione
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti vivi 28 giorni dopo l'inclusione
28 giorni dopo l'inclusione
Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti vivi 90 giorni dopo l'inclusione
90 giorni dopo l'inclusione
Misura del grado di disabilità nelle attività di vita quotidiana dei pazienti inclusi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione

Scala Rankin modificata (MRS) 90 giorni dopo l'inclusione. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
90 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2019/S3/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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