心脏骤停后早期经颅多普勒目标导向治疗：一项试点研究 (GOODYEAR)
2025年4月29日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
缺氧缺血性脑损伤 (HIBI) 是心脏骤停复苏后昏迷患者死亡的主要原因。 目前的指南建议将平均动脉压 (MAP) 设定在 65 mmHg 以上，以实现足够的器官灌注。 此外，心脏骤停后，脑自动调节失调，脑血流量 (CBF) 取决于 MAP。 更高的血压目标可以改善脑灌注和 HIBI。 经颅多普勒 (TCD) 是一种研究 CBF 及其由 MAP 引起的变化的非侵入性方法。
本研究的目的是测试在恢复自主循环 (ROSC) 后的前 12 小时内使用 TCD 进行早期目标定向血流动力学管理的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Mans、法国
- Centre Hospitalier Le Mans
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 院内或院外心脏骤停后格拉斯哥昏迷评分≤ 8/15 并在机械通气下进入重症监护病房 (ICU) 的患者
- 平均动脉压在 65 和 85 mmHg 之间，有或没有血管升压药支持
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无流量（心脏骤停和心脏按摩开始之间的时间）> 15 分钟或未知
- 低流量（（心脏骤停和 ROSC 之间的时间：自主循环恢复）> 60 分钟
- ROSC 和纳入之间的时间 > 12 小时
- 经颅多普勒不可用
- 心律失常
- 患者在入组前接受体外生命支持或在入组前因心源性休克和高剂量血管加压药而有被转介寻求帮助的风险（MAP < 65 mmHg，去甲肾上腺素或肾上腺素 > 1 µg/kg/min 或多巴酚丁胺 > 10 µg/kg/分钟）
- 左心室射血分数 < 20% 或主动脉速度时间积分（VTI：用经胸超声心动图测量）< 14 cm 多巴酚丁胺 > 10µg/kg/min 定义的严重心功能不全
- 入组前接受急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的患者
- 中风、蛛网膜下腔出血或外伤性脑损伤等脑损伤继发的心脏骤停
- 失血性休克
- 任何需要严格控制血压的急性病理（主动脉夹层、中风、心源性肺水肿伴高血压）
- 在进入 ICU 管理的前 12 小时内或考虑撤回或停止维持生命治疗的决定
- 复苏前患者的改良 Rankin 量表 (MRS) 为 4 或 5
- 怀孕或哺乳
- 患者已经参加了另一项心脏骤停临床研究
- 受司法保护的患者
- 没有社会保障覆盖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑灌注不足（A组）
当包含时TCD异常TCD（T0）定义脑灌注不足时，使用以下阈值异常：VM <30 cm/s，vd <20 cm/s，pi> 1.4。
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使用去甲肾上腺素可将 MAP 增加至 90-100 mmHg。
如果 TCD 仍然异常且 MAP 为 90-100 mmHg，则 MAP 将增加到 100-110 mmHg。
在每个步骤中，将记录所有 CBF 决定因素以及心输出量和静脉颈静脉氧饱和度 (SvjO2)。
当 TCD 正常化且没有并发症时，MAP 将在 24 小时内保持在 90-100 或 100-110 mmHg。
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有源比较器：正常的脑灌注（B组）
当包含在包含时的正常TCD（T0）使用以下阈值正常时，正常的脑灌注将由正常的TCD定义：VM> 30 cm/s，Vd> 20 cm/s，pi <1.4。
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MAP 将保持在 65-85 mmHg 之间，根据需要使用去甲肾上腺素输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经颅多普勒目标定向治疗将导致 MAP 目标改变的患者比例
大体时间：加入后的第一个小时
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经颅多普勒目标定向治疗将导致 MAP 目标改变的患者比例。
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加入后的第一个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加 MAP 引起的脑血流改变
大体时间：纳入后第6、12、24、48、72小时
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通过将 MAP 增加到 90-100 mmHg 和 100-110 mmHg 引起的经颅多普勒数据修改。
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纳入后第6、12、24、48、72小时
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增加 MAP 引起的脑氧合改变
大体时间：纳入后第6、12、24、48、72小时
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通过在 90-100 mmHg 和 100-110 mmHg 下增加 MAP 诱导的球状颈静脉血氧饱和度改变。
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纳入后第6、12、24、48、72小时
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增加 MAP 引起的不良事件
大体时间：纳入后第 24 小时
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由新发严重心律失常、急性冠状动脉综合征、心源性肺水肿、心源性休克或心脏骤停定义的心血管事件的数量
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纳入后第 24 小时
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增加 MAP 引起的不良事件
大体时间：纳入后第72小时
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由颅内血肿或脑死亡定义的神经系统事件的数量
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纳入后第72小时
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神经元特异性烯醇化酶的血浆浓度
大体时间：纳入后第72小时
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心脏骤停后 H+72 小时的神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 血浆浓度
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纳入后第72小时
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28天存活
大体时间：纳入后 28 天
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纳入后 28 天存活的患者比例
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纳入后 28 天
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90天存活
大体时间：加入后 90 天
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纳入后 90 天存活的患者比例
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加入后 90 天
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测量纳入患者日常生活活动的残疾程度
大体时间：加入后 90 天
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纳入后 90 天的改良 Rankin 量表 (MRS)。 等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
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加入后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Chudeau, MD、Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (实际的)
2023年7月8日
研究完成 (实际的)
2023年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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