Terapia temprana dirigida por objetivos con Doppler transcraneal después de un paro cardíaco: un estudio piloto (GOODYEAR)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans
La lesión cerebral hipóxica-isquémica (HIBI) es la principal causa de muerte en pacientes que están en coma después de la reanimación de un paro cardíaco. Las pautas actuales recomiendan alcanzar una presión arterial media (PAM) por encima de 65 mmHg para lograr una perfusión adecuada de órganos. Además, después de un paro cardíaco, la autorregulación cerebral está desregulada y el flujo sanguíneo cerebral (FSC) depende de la PAM. Un objetivo de presión arterial más alto podría mejorar la perfusión cerebral y el HIBI. El Doppler transcraneal (TCD) es un método no invasivo para estudiar el CBF y sus variaciones inducidas por MAP.
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de un manejo hemodinámico dirigido a objetivos tempranos con TCD durante las primeras 12 horas después del retorno de la circulación espontánea (ROSC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle Jadeau, PD
- Número de teléfono: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
- Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Contacto:
- Christelle Jadeau, PD
- Número de teléfono: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
- Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) bajo ventilación mecánica con Escala de Coma de Glasgow ≤ 8/15 después de un paro cardíaco intra o extrahospitalario
- Presión arterial media entre 65 y 85 mmHg con o sin soporte vasopresor
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sin flujo (tiempo entre el paro cardíaco y el comienzo del masaje cardíaco) > 15 minutos o desconocido
- Flujo bajo ((tiempo entre paro cardíaco y ROSC: retorno de circulación espontánea)> 60 minutos
- Tiempo entre ROSC e inclusión > 12 horas
- Doppler transcraneal no disponible
- arritmia cardiaca
- Paciente en soporte vital extracorpóreo antes de la inclusión o en riesgo de ser derivado a asistencia por shock cardiogénico con altas dosis de vasopresores antes de la inclusión (MAP < 65 mmHg con noradrenalina o adrenalina > 1 µg/kg/min o dobutamina > 10 µg/kg/ min)
- Disfunción cardíaca grave definida por fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20 % o integral de tiempo de velocidad aórtica (VTI: medida con ecocardiografía transtorácica) < 14 cm con dobutamina > 10 µg/kg/min
- Paciente bajo Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) por Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) antes de la inclusión
- Paro cardíaco secundario a lesión cerebral como accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea o lesión cerebral traumática
- Choque hemorrágico
- Cualquier patología aguda que requiera un control estricto de la presión arterial (disección aórtica, ictus, edema pulmonar cardiogénico con hipertensión arterial)
- Decisión de retirar o negar el tratamiento de soporte vital antes de la inclusión o considerado durante las primeras 12 horas de manejo de la UCI
- Paciente con una escala de Rankin modificada (MRS) 4 o 5 antes de la reanimación
- Embarazo o lactancia
- Pacientes ya inscritos en otro estudio clínico sobre paro cardíaco
- Pacientes con protección judicial
- Sin cobertura de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hipoperfusión cerebral (grupo A)
La hipoperfusión cerebral se definirá por un TCD anormal en la inclusión (t0) cuando dos de los tres valores medidos sean anormales utilizando los siguientes umbrales: Vm < 30 cm/s, Vd < 20 cm/s, PI > 1,4.
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MAP se incrementará a 90-100 mmHg con norepinefrina.
Si TCD sigue siendo anormal con un PAM de 90-100 mmHg, el PAM se incrementará a 100-110 mmHg.
En cada paso, se registrarán todos los determinantes del FSC, así como el gasto cardíaco y la saturación de oxígeno yugular venoso (SvjO2).
Cuando la TCD se normalice sin complicaciones, la PAM se mantendrá en 90-100 o 100-110 mmHg durante 24 horas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Perfusión cerebral normal (grupo B)
La perfusión cerebral normal se definirá por un TCD normal en la inclusión (t0) cuando dos de los tres valores medidos sean normales utilizando los siguientes umbrales: Vm > 30 cm/s, Vd > 20 cm/s, PI < 1,4.
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MAP se mantendrá entre 65-85 mmHg, utilizando una infusión de norepinefrina según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en los que la terapia dirigida por objetivos doppler transcraneal resultará en una modificación de los objetivos de MAP
Periodo de tiempo: En la primera hora después de la inclusión
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Proporción de pacientes en los que la terapia dirigida por objetivos doppler transcraneal resultará en una modificación de los objetivos MAP.
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En la primera hora después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones del flujo sanguíneo cerebral inducidas por el aumento de MAP
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la inclusión
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Modificaciones de datos doppler transcraneales inducidas por aumento de MAP a 90-100 mmHg y 100-110 mmHg.
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A las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la inclusión
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Modificaciones de la oxigenación cerebral inducidas por el aumento de MAP
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la inclusión
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Modificaciones de la saturación de oxígeno en la vena yugular del bulbo inducidas por el aumento de la PAM a 90-100 mmHg y 100-110 mmHg.
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A las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la inclusión
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Eventos indeseables inducidos por el aumento de MAP
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la inclusión
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Número de eventos cardiovasculares definidos por la nueva aparición de arritmias cardíacas graves, síndromes coronarios agudos, edema pulmonar cardiogénico, shock cardiogénico o paro cardíaco
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A las 24 horas después de la inclusión
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Eventos indeseables inducidos por el aumento de MAP
Periodo de tiempo: A las 72 horas después de la inclusión
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Número de eventos neurológicos definidos por hematoma intracraneal o muerte cerebral
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A las 72 horas después de la inclusión
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Concentraciones plasmáticas de Enolasa Neurona Específica
Periodo de tiempo: A las 72 horas después de la inclusión
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Concentraciones plasmáticas de enolasa específica de neurona (NSE) a H+72 h después de un paro cardíaco
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A las 72 horas después de la inclusión
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
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Proporción de pacientes vivos 28 días después de la inclusión
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28 días después de la inclusión
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90 días de supervivencia
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Proporción de pacientes vivos 90 días después de la inclusión
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90 días después de la inclusión
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Medida del grado de discapacidad en las actividades de la vida diaria de los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Escala de Rankin modificada (MRS) 90 días después de la inclusión. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0 - Sin síntomas.
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90 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Chudeau, MD, Centre Hospitalier Le Mans, Intensive Care Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Paro cardíaco
- Lesión por reperfusión
Otros números de identificación del estudio
- CHM-2019/S3/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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